비만 또는 과체중인 참가자의 LY3437943 연구
2023년 8월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company
비만이 있거나 체중 관련 합병증이 있는 과체중인 참가자를 대상으로 위약과 비교한 주 1회 LY3437943의 2상 연구
이것은 비만 또는 과체중인 참가자의 LY3437943에 대한 연구입니다.
주요 목적은 LY3437943이 체중 감소에 미치는 영향에 대해 자세히 알아보는 것입니다.
이 연구는 약 18개월 동안 지속되며 최대 18회의 방문이 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
338
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Perseverance Research Center
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Research
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Velocity Clinical Research, Huntington Park
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
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Ventura, California, 미국, 93003
- Coastal Metabolic Research Centre
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- East Coast Institute for Research, LLC
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Encore Medical Research - Weston
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62711
- Springfield Diabetes & Endocrine Center
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton O'Neil Diabetes and Endocrinology Center
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research,LLC
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research
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New Jersey
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Raritan, New Jersey, 미국, 08869
- Amici Clinical Research LLC
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73069
- Intend Research, LLC
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Endocrinology Associates
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- New Phase Research and Development
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Juno Research
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Houston, Texas, 미국, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- Southern Endocrinology Associates
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Guaynabo, 푸에르토 리코, 00970
- Private Practice - Dr. Paola Mansilla-Letelier
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- San Juan City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 체질량 지수(BMI)가 ≥30 및 ≤50kg/m²(kg/m²)이거나 ≥27kg/m² 및 <30kg/m²이고 다음 중 하나 이상의 동반 질환이 있어야 합니다. 고혈압, 이상지질혈증, 심혈관질환
- 참가자는 시각 장애가 있거나 신체적 제한이 있는 경우 연구 약물을 자가 주사하는 방법을 배우거나 훈련된 개인으로부터 주사를 받는 방법을 기꺼이 배우고 연구 기간 동안 생활 방식 조언을 따르지만 이에 국한되지 않는 연구 절차를 따라야 합니다. (예: 식이 변화 및 신체 활동 계획) 연구 약물 투여 일지를 유지하고 필수 설문지를 작성합니다.
제외 기준:
- 참가자는 제1형 또는 제2형 당뇨병이 없어야 합니다.
- 참가자는 지난 3개월 동안 체중이 > 5kg(11파운드) 이상 증가하거나 감소하지 않았어야 합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 비만 수술을 받았거나 그러한 수술을 받을 계획이 없어야 합니다.
- 참가자는 체중 감소를 촉진하거나 체중 증가를 유발하는 약물을 사용하지 않아야 합니다.
- 참가자는 과도한 양의 술을 마시지 않아야 합니다(여성의 경우 주당 14단위 이상, 남성의 경우 주당 21단위 이상).
- 참가자는 지난 3개월 이내에 마리화나를 사용한 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 지난 3개월 동안 심장마비, 뇌졸중 또는 울혈성 심부전으로 인한 입원이 없어야 합니다.
- 참가자는 지난 5년 이내에 활동성 암이 없어야 합니다.
- 참가자는 조절되지 않는 고혈압이 없어야 합니다.
- 참가자는 비 알코올 지방간 질환 이외의 간 질환이 없어야합니다.
- 참가자는 예상 사구체 여과율(eGFR)이 45mL/min/1.73 미만인 신장 장애가 없어야 합니다. m2
- 참가자는 급성 또는 만성 췌장염 증후성 담낭 질환 또는 기록된 인체 면역결핍 바이러스 감염 병력이 없어야 합니다.
- 참가자는 지난 2년 이내에 우울증 또는 기타 정신 질환에 대한 주요 문제가 없어야 합니다.
- 참가자는 제2형 다발성 내분비 종양 또는 갑상선 수질암의 가족력 또는 개인력이 없어야 합니다(가족은 직계 가족으로 정의됨).
- 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중이거나 가임기가 아니어야 하며 적절한 피임 방법(현지 규정 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 조치)을 사용하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4mg LY3437943(2mg)
참가자는 SC 주사 QW로 투여된 4mg LY3437943에 이어 2mg의 LY3437943 시작 용량을 받았습니다.
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관리 SC
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실험적: 8mg LY3437943(2mg)
참가자는 SC 주사 QW로서 2mg LY3437943 개시 용량에 이어서 4mg LY3437943 및 이어서 8mg LY3437943을 투여받았다.
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관리 SC
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위약 비교기: 위약
참가자들은 LY3437943과 일치하는 위약을 주 1회(QW) 피하(SC) 주사로 투여받았습니다.
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관리 SC
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실험적: 1밀리그램(mg) LY3437943
참가자들은 SC 주사 QW로 투여된 1 mg LY3437943을 받았습니다.
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관리 SC
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실험적: 4mg LY3437943
참가자들은 SC 주사 QW로 투여된 4 mg LY3437943을 받았습니다.
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관리 SC
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실험적: 8mg LY3437943(4mg)
참가자들은 4mg LY3437943 시작 용량을 받은 후 8mg LY3437943을 SC 주사 QW로 투여 받았습니다.
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관리 SC
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실험적: 12mg LY3437943(2mg)
참가자들은 2mg LY3437943 시작 용량을 받은 후 4mg LY3437943, 8mg LY3437943, 이어서 12mg LY3437943을 SC 주사 QW로 투여 받았습니다.
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 24주차
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최소 제곱(LS) 평균은 기준 후 측정에 대한 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다. 변수 = 치료*시간 + 기준 BMI(< 36kg/m2 대 >=36 kg/m2)*시간 + 성별(여성 대 남성)*시간 + 기준선*시간.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 48주차
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LS 평균은 기준 후 측정을 위해 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. 변수 = 치료*시간 + 기준 BMI(< 36kg/m2 대 >=36 kg/m2)*시간 + 성별(여성 대 남성)*시간 + 기준 *시간.
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기준선, 48주차
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5% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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위약 대비 LY3437943에서 5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율.
추정 백분율은 절편 항, 치료 그룹, 기본 BMI 계층[평방 미터당 <36kg(kg/m2), ≥36kg/m2] 및 성별[여성, 남성]을 고정 효과로 사용하여 로지스틱 회귀 모델에 의해 결정되었으며, 기준 체중을 공변량으로 사용합니다.
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24주차
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5% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차
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위약 대비 LY3437943에서 5% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율.
추정 백분율은 절편 항, 치료 그룹, 기본 BMI 계층[<36kg/m2, ≥36kg/m2] 및 성별(여성, 남성)을 고정 효과로, 기준 체중을 공변량으로 사용하는 로지스틱 회귀 모델에 의해 결정되었습니다. .
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48주차
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10% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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위약 대비 LY3437943에서 10% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율.
추정 백분율은 절편 항, 치료 그룹, 기본 BMI 계층[<36kg/m2, ≥36kg/m2] 및 성별(여성, 남성)을 고정 효과로, 기준 체중을 공변량으로 사용하는 로지스틱 회귀 모델에 의해 결정되었습니다. .
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24주차
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10% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차
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위약 대비 LY3437943에서 10% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율.
추정 백분율은 절편 항, 치료 그룹, 기본 BMI 계층[<36kg/m2, ≥36kg/m2] 및 성별(여성, 남성)을 고정 효과로, 기준 체중을 공변량으로 사용하는 로지스틱 회귀 모델에 의해 결정되었습니다. .
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48주차
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15% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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위약 대비 LY3437943에서 15% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율.
추정 백분율은 절편 항, 치료 그룹, 기본 BMI 계층[<36kg/m2, ≥36kg/m2] 및 성별(여성, 남성)을 고정 효과로, 기준 체중을 공변량으로 사용하는 로지스틱 회귀 모델에 의해 결정되었습니다. .
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24주차
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15% 이상의 체중 감량을 달성한 참가자의 비율
기간: 48주차
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위약 대비 LY3437943에서 15% 이상의 체중 감소를 달성한 참가자의 비율.
추정 백분율은 절편 항, 치료 그룹, 기본 BMI 계층[<36kg/m2, ≥36kg/m2] 및 성별(여성, 남성)을 고정 효과로, 기준 체중을 공변량으로 사용하는 로지스틱 회귀 모델에 의해 결정되었습니다. .
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48주차
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체중의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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LS 평균은 기준 후 측정을 위해 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. 변수 = 치료*시간 + 기준 BMI(< 36kg/m2 대 >=36 kg/m2)*시간 + 성별(여성 대 남성)*시간 + 기준 *시간.
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기준선, 24주차
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체중의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 48주차
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LS 평균은 기준 후 측정을 위해 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. 변수 = 치료*시간 + 기준 BMI(< 36kg/m2 대 >=36 kg/m2)*시간 + 성별(여성 대 남성)*시간 + 기준 *시간.
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기준선, 48주차
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BMI의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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LS 평균은 기준 후 측정을 위해 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. 변수 = 치료*시간 + 기준 BMI(< 36kg/m2 대 >=36 kg/m2)*시간 + 성별(여성 대 남성)*시간 + 기준 *시간.
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기준선, 24주차
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BMI의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 48주차
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LS 평균은 기준 후 측정을 위해 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. 변수 = 치료*시간 + 기준 BMI(< 36kg/m2 대 >=36 kg/m2)*시간 + 성별(여성 대 남성)*시간 + 기준 *시간.
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기준선, 48주차
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허리 둘레의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 24주차
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LS 평균은 기준 후 측정을 위해 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. 변수 = 치료*시간 + 기준 BMI(< 36kg/m2 대 >=36 kg/m2)*시간 + 성별(여성 대 남성)*시간 + 기준 *시간.
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기준선, 24주차
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허리 둘레의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 48주차
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LS 평균은 기준 후 측정을 위해 MMRM 모델을 사용하여 계산되었습니다. 변수 = 치료*시간 + 기준 BMI(< 36kg/m2 대 >=36 kg/m2)*시간 + 성별(여성 대 남성)*시간 + 기준 *시간.
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기준선, 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18122
- J1I-MC-GZBF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로