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패혈증 및 패혈성 쇼크 치료를 위한 에피루비신 (EPOS-1)

2024년 3월 11일 업데이트: Jena University Hospital

이 연구는 패혈증 환자에서 저용량의 에피루비신의 안전성을 평가할 것입니다. 따라서 이 연구는 대조군 환자와 비교하여 저용량 에피루비신으로 치료받은 환자에서 부작용을 찾을 것입니다.

동물에서 저용량 에피루비신은 감염에 대한 내성을 유도하고 패혈증 마우스의 생존을 증가시키는 것으로 나타났습니다.

이 연구는 또한 인간의 장기 기능에 대한 긍정적인 영향을 찾을 것입니다. 연구자들은 저용량 에피루비신이 질병 경과를 개선하고 패혈증 환자의 사망률을 줄이기 위해 치료적으로 사용될 수 있다고 가정합니다. 첫 번째 단계에서 연구자들은 저용량 에피루비신이 패혈증 환자에게 안전하게 투여될 수 있음을 증명하는 것을 목표로 하고 용량 증량 다기관 시험을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유기체가 감염을 처리하는 두 가지 방법이 있습니다. 면역 체계에 의해 감염성 미생물이 제거되는 것을 의미하는 저항성은 널리 알려져 있습니다. 그것은 항생제 약물과 감염성 초점의 외과적 또는 개입적 배액으로 뒷받침될 수 있습니다. 다른 반응은 내성인데, 이는 감염 자체와 싸우지 않고 장기 손상을 제한하는 것을 의미합니다. 그 중요성은 최근에 더욱 명확해졌지만 지금까지 이 메커니즘을 지원하는 치료적 개입은 없습니다.

에피루비신은 암 치료에 사용되는 화학요법 물질입니다. 동물 실험에서 종양학에서 사용되는 것보다 훨씬 낮은 용량이 감염된 동물의 내성을 유발할 수 있는 것으로 나타났습니다. 에피루비신으로 치료한 동물은 에피루비신으로 치료하지 않은 동물을 죽이는 감염 용량에서 생존합니다. 패혈증 환자의 대규모 집단에서 이 접근법을 연구하기 전에 저용량의 에피루비신을 이 집단에서 안전하게 사용할 수 있어야 합니다.

따라서 본 연구에서는 패혈증 환자를 저용량의 에피루비신으로 치료하고 심각한 부작용에 대해 체계적으로 평가할 것입니다. 일부 환자는 비교를 위해 위약으로 치료됩니다. 임상시험은 3개 그룹을 대상으로 용량 증량 연구로 실시될 예정이다. 이것은 첫 번째 환자 그룹이 동물 실험에서 효과가 있는 것으로 나타난 용량의 4분의 1만 투여받게 된다는 것을 의미합니다. 심각한 부작용이 관찰되지 않는 경우에만 두 번째 그룹에서 복용량을 늘리고 세 번째 그룹에서 다시 복용량을 늘립니다.

또한, 이 연구는 패혈증 환자의 장기 기능, 패혈증 환자의 에피루비신 약동학 및 염증 반응의 변화에 ​​대한 유익한 효과의 징후를 찾을 것입니다.

연구자들은 저용량 에피루비신이 질병 경과를 개선하고 패혈증 환자의 사망률을 줄이기 위해 치료적으로 사용될 수 있다고 가정합니다. 첫 번째 단계에서 연구자들은 저용량 에피루비신이 패혈증 환자에게 안전하게 투여될 수 있음을 증명하는 것을 목표로 하고 있으며 IIa상 용량 증량 다기관 시험을 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
      • Bochum, 독일, 44892
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital Knappschafstkrankenhaus Bochum
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tim Rahmel, M.D.
        • 부수사관:
          • Hartmuth Nowak, M.D.
      • Greifswald, 독일, 17489
        • 아직 모집하지 않음
        • University Medicine Greifswald
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthias Gründling, M.D.
        • 부수사관:
          • Sven-Olaf Kuhn, M.D.
        • 부수사관:
          • Christian Fuchs, M.D.
      • Hamburg, 독일, 20251
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • 연락하다:
          • Axel Nierhaus, M.D.
          • 전화번호: 55325 +49 (0) 40 7410
          • 이메일: nierhaus@uke.de
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Axel Nierhaus, M.D.
      • Würzburg, 독일, 97080
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitatsklinikum Wurzburg
        • 연락하다:
          • Patrick Meybohm, Prof.
          • 전화번호: 30000 +(49)931-201
          • 이메일: meybohm_p@ukw.de
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patrick Meybohm, Prof.
        • 부수사관:
          • Peter Kranke, M.D.
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, 독일, 07747
        • 모병
        • Jena University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sebastian Weis, M.D.
        • 부수사관:
          • Daniel Thomas-Rüddel, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 24시간 이내에 진단된 패혈증 또는 패혈성 쇼크로 ICU에 입원

제외 기준:

  • 백혈구 감소증/호중구 감소증/혈소판 감소증 이전 또는 포함 시(백혈구 수 <4000/μL, 호중구/혈소판 수가 정상 하한 미만).
  • 체중 >135kg/BMI >45.
  • 활동성 종양.
  • 화학 요법의 역사.
  • 에피루비신에 대한 과민증
  • 골수 또는 고형 장기 이식의 병력.
  • 면역억제 요법.
  • 입원 전 4주 이내의 급성 중증 감염(감염으로 인한 입원 또는 상위 임상 치료 시설 입원).
  • 만성 감염.
  • 문서화된 박출률 <30% 또는 AICD(자동 심장 제세동기) 이식을 동반한 심근병증.
  • 유럽 ​​간 연구 협회(European Association for the Study of the Liver) 정의에 따른 급성 간부전은 INR(국제 정상화 비율) >1.5 및 트랜스아미나제 상승 > 정상 상한치의 3배(2)입니다.
  • 모든 삼 분기 동안의 임신/모유 수유.
  • 만성 기계적 환기 의존성.
  • 낭포성 섬유증.
  • Verapamil 또는 Cimetidine과 병용 약물.
  • 이 연구에 사전 등록.
  • 다른 임상 개입 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
NaCl i.v. 투여 위약으로 한 번.
의약품: 위약
NaCl은 중앙선을 통해 15분에 걸쳐 한 번 주어집니다.
실험적: 에피루비신 상 I
에피루비신 i.v. 투여 3.75 mg/m2 1회.
의약품: 에피루비신
에피루비신은 중심선을 통해 15분에 걸쳐 1회 제공됩니다.
실험적: 에피루비신 2상
에피루비신 i.v. 투여 7.5mg/m2 1회.
의약품: 에피루비신
에피루비신은 중심선을 통해 15분에 걸쳐 1회 제공됩니다.
실험적: 에피루비신 3상
에피루비신 i.v. 투여 15 mg/m2 1회.
의약품: 에피루비신
에피루비신은 중심선을 통해 15분에 걸쳐 1회 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수독성이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 후 최대 14일
2, 3 또는 4 등급의 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증(호중구 <1,500μL 또는 혈소판 <75,000 /μL) 두 연구 방문 모두에서 그리고 1회 또는 2회 연속 연구 방문에서 2.5% 미만의 IPF(미성숙 혈소판 분획)를 동반했습니다.
연구 약물 투여 후 최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일, 28일 및 90일째 생존
기간: 14일, 28일, 90일
활착
14일, 28일, 90일
SOFA 점수
기간: 연구 약물 투여 후 최대 14일
SOFA(sequential organ failure assessment) 평가 일수, 평균 SOFA 및 시간 경과에 따른 SOFA 변화
연구 약물 투여 후 최대 14일
심장 독성
기간: 연구 약물 투여 후 7일
TTE(경흉부 심초음파)를 통해 측정한 박출률
연구 약물 투여 후 7일
"성공률
기간: 연구 약물 투여 후 3일
무작위 배정 후 72시간 이내에 프로칼시토닌(PCT) 혈청 농도가 개체 내 피크 값의 80% 이상 또는 0.5μg/L 이하로 감소
연구 약물 투여 후 3일
부작용
기간: 연구 약물 투여 후 최대 90일
부작용 및 심각한 부작용의 전체 비율. 다른 전형적인 부작용(설사, 점막염, 탈모, 메스꺼움 및 구토)의 빈도.
연구 약물 투여 후 최대 90일
SF-36 설문자가 평가한 삶의 질
기간: 연구 약물 투여 후 90일 추적 관찰 시
짧은 양식 36 건강 설문지(SF-36)에는 삶의 질에 대한 36개의 질문이 포함되어 있습니다. 답변에서 신체적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)이 계산되며 둘 다 대략 0(심각한 장애)에서 최대 80(장애 없음) 범위입니다.
연구 약물 투여 후 90일 추적 관찰 시
체액 균형 및 소변 배출
기간: 연구 약물 투여 후 최대 14일
체액 균형 및 소변 배출량 평가
연구 약물 투여 후 최대 14일
신대체요법이 필요하다
기간: 연구 약물 투여 후 최대 14일
만성 또는 급성 신부전을 위한 신대체 요법의 사용
연구 약물 투여 후 최대 14일
산소화 지수(paO2/FiO2)
기간: 연구 약물 투여 후 최대 14일
동맥 산소 분압의 비율과 흡입된 산소 분율이 계산됩니다. 기존의 저유량 산소를 받는 환자의 경우 사전 정의된 표를 기반으로 FiO2를 추정합니다.
연구 약물 투여 후 최대 14일
호흡 지원 필요
기간: 연구 약물 투여 후 최대 14일
최고 수준의 호흡 지원이 문서화됩니다.
연구 약물 투여 후 최대 14일
카테콜아민과 수축촉진제의 필요성
기간: 연구 약물 투여 후 최대 14일
모든 카테콜라민과 수축촉진제에 대해 최소 1시간 동안 투여된 최고 일일 비율이 문서화됩니다.
연구 약물 투여 후 최대 14일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에피루비신 혈장 농도
기간: 연구 약물 투여 후 15분 및 1, 2, 3, 6, 12 및 24시간에
혈장 내 에피루비신 농도는 질량 분석법을 사용하여 측정됩니다.
연구 약물 투여 후 15분 및 1, 2, 3, 6, 12 및 24시간에
DNA 손상
기간: 연구 약물 투여 후 최대 7일
말초 단핵 혈액 세포(PBMC)의 DNA 손상을 평가합니다. DNA 또는 손상 제어 경로에 대한 에피루비신 효과를 반영하는 PBMC의 분자 매개변수에 대한 추가 평가는 이후에 수행될 예정입니다.
연구 약물 투여 후 최대 7일
사이토카인
기간: 연구 약물 투여 후 최대 14일
혈장 사이토카인은 Luminex xMAP 또는 유사한 멀티플렉스 기술을 사용하여 모든 환자에서 결정됩니다.
연구 약물 투여 후 최대 14일
장기 손상 마커
기간: 연구 약물 투여 후 최대 14일
비전통적인 민감한 장기 손상 표지자(예: NGAL) 측정
연구 약물 투여 후 최대 14일
항PF4 항체
기간: 연구 약물 투여 후 최대 14일
항-PF4(혈소판 인자 4) 항체 결정
연구 약물 투여 후 최대 14일
미토콘드리아 기능
기간: 연구 약물 투여 후 최대 7일
미토콘드리아 기능에 대한 분자 매개변수는 분리된 PBMC에서 평가됩니다.
연구 약물 투여 후 최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jena University Hospital

협력자

University Medicine Greifswald
Ruhr University of Bochum

수사관

  • 수석 연구원: Sebastian Weis, M.D., Jena University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPOS_ZKSJ0134
  • 2021-002300-12 (EudraCT 번호)
  • 01EN2001 (기타 보조금/기금 번호: German Federal Ministry of Education and Research)
  • DRKS00025884 (레지스트리 식별자: German Clinical Trials Register)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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