다비가트란, 리바록사반 또는 와파린을 복용하기 시작한 심방 세동 및 관상 동맥 질환 환자의 출혈 사건을 조사한 일본 의료 기록을 기반으로 한 연구
비판막성 심방세동(NVAF) 및 관상동맥질환(CAD)을 동반한 일본인 환자에서 와파린, 다비가트란 및 리바록사반의 비교 안전성 및 유효성
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ingelheim am Rhein, 독일, 55216
- Boehringer Ingelheim - International GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
-≥18세
- 인덱스 날짜(연구 기간 중 다비가트란, 리바록사반 또는 와파린의 최초 처방 날짜로 정의됨) 이전에 1년의 룩백 기간이 있음
- 과거 룩백 기간 동안 경구용 항응고제를 사용하지 않은 환자로 정의된 와파린, 다비가트란 및 리바록사반의 신규 사용자
- 인덱스 날짜 이전 또는 당일 룩백 기간 동안 NVAF 진단이 1회 이상 있음
- 인덱스 날짜 이전 또는 당일 룩백 기간 동안 CAD 진단이 1회 이상 있음
제외 기준:
- 말기 신질환 진단을 받거나 혈액 투석을 받거나 연구 기간 동안 임신 경험이 있는 자
- 판막성 심방 세동(AF)으로 인한 와파린, 다비가트란, 리바록사반, 기계적 판막 기능 장애 또는 심장 판막 인공 삽입물의 기계적 합병증과 관련된 AF 또는 류마티스성 AF를 시작합니다.
- 인덱스 날짜 이전 또는 당일 룩백 기간 동안 관절 치환술을 받았거나 정맥 혈전색전증 진단을 받은 자
- 인덱스 날짜에 1개 이상의 경구용 항응고제(OAC)로 처방됨
- 처방당 2가지 이상의 항혈소판제를 처방(3중 또는 4중 항혈소판제 사용)하거나 항혈소판 주사제로 처방됨
- 연령 또는 성별 정보가 없거나 모호한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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와파린
관상동맥질환(CAD)을 동반하고 와파린을 처방받은 모든 적격 일본 판막상 심방세동(NVAF) 환자. 모든 보험 유형과 대규모 인구 규모를 포괄하는 Japan Medical Data Vision Co. Ltd.(MDV) 데이터베이스의 기존 데이터에서 가져온 것입니다. 연구기간은 2011년 4월 18일(데이터 수집 시작)부터 2020년 12월 31일(데이터 수집 종료)까지이다. |
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다비가트란
관상동맥질환(CAD)을 동반한 모든 적격 일본인 판막상 심방세동(NVAF) 환자로서 다비가트란을 처방받았습니다. 모든 보험 유형과 대규모 인구 규모를 포괄하는 Japan Medical Data Vision Co. Ltd.(MDV) 데이터베이스의 기존 데이터에서 가져온 것입니다. 연구기간은 2011년 4월 18일(데이터 수집 시작)부터 2020년 12월 31일(데이터 수집 종료)까지이다. |
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리바록사반
관상동맥질환(CAD)을 동반한 적격 일본 판막상 심방세동(NVAF) 환자 중 리바록사반을 처방받은 모든 환자. 모든 보험 유형과 대규모 인구 규모를 포괄하는 Japan Medical Data Vision Co. Ltd.(MDV) 데이터베이스의 기존 데이터에서 가져온 것입니다. 연구기간은 2011년 4월 18일(데이터 수집 시작)부터 2020년 12월 31일(데이터 수집 종료)까지이다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치명적 또는 비치명적 주요 출혈 발생률
기간: 코호트 등록 날짜(관심 약물의 첫 번째 처방)부터 가장 빠른 사건 발생(관심 약물 중단, 다른 경구 항응고제로 전환, 후속 조치 상실, 사망, 연구 종료)까지입니다. 최대 9년.
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세 환자 그룹 모두에서 수혈 및/또는 출혈과 관련된 입원으로 정의된 인년당 치명적 또는 비치명적 주요 출혈의 발생률입니다.
발생률은 사건 수(환자당 첫 번째 사건 수)를 추적 기간 동안 위험에 처한 총 인년 수(1/(1000*인년))로 나눈 값으로 보고되었습니다.
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코호트 등록 날짜(관심 약물의 첫 번째 처방)부터 가장 빠른 사건 발생(관심 약물 중단, 다른 경구 항응고제로 전환, 후속 조치 상실, 사망, 연구 종료)까지입니다. 최대 9년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중/SE/MI/모든 원인으로 인한 사망(입원환자)/대출혈/중요 위장관 출혈/ICH의 종합 결과 발생률
기간: 코호트 등록 날짜(관심 약물의 첫 번째 처방)부터 가장 빠른 사건 발생(관심 약물 중단, 다른 경구 항응고제로 전환, 후속 조치 상실, 사망, 연구 종료)까지입니다. 최대 9년.
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뇌졸중/SE/MI/모든 원인에 의한 사망(입원환자)/대출혈/대규모 위장관 출혈(위장 출혈로 인한 입원)/ICH(두개내 출혈)의 복합 결과 발생률/인년수.
발생률은 사건 수(환자당 첫 번째 사건 수)를 추적 기간 동안 위험에 처한 총 인년 수(1/(1000*인년))로 나눈 값으로 보고되었습니다.
성향 점수는 다변량 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 추정되었습니다.
비교를 위한 통계 분석: 다비가트란-와파린 및 리바록사반-와파린은 프로토콜에 따라 제시됩니다.
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코호트 등록 날짜(관심 약물의 첫 번째 처방)부터 가장 빠른 사건 발생(관심 약물 중단, 다른 경구 항응고제로 전환, 후속 조치 상실, 사망, 연구 종료)까지입니다. 최대 9년.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1160-0308
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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