외상 후 스트레스 장애 치료를 위한 수동 MDMA 보조 요법의 장기 안전성 및 효과 (MPLONG)
2024년 10월 28일 업데이트: Lykos Therapeutics
외상 후 스트레스 장애 치료를 위한 수동 MDMA 보조 요법의 장기적 안전성 및 유효성 지속성
의뢰자가 수행한 일련의 MDMA 보조 요법에 대한 2상 및 3상 연구의 데이터는 만성 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 원인과 무관하게 MDMA 보조 요법의 최대 3회 세션으로 치료될 수 있다는 예비 증거를 제공합니다.
이 비개입 연구는 MDMA 보조 요법 임상 시험을 위한 장기 추적(LTFU) 프로토콜 역할을 할 것이며 DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도를 사용하여 효과의 지속성을 측정할 것입니다. PTSD 증상 심각도 측정.
또한, 이 연구는 이 치료의 건강 경제학 및 비용 효율성 분석을 지원하기 위해 데이터를 수집할 것입니다.
본 연구에서 최소 1회 용량의 IMP(Investigational Medicinal Product)를 받은 참가자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
MAPS(Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies)는 비영리 연구 및 교육 기관으로 외상 후 스트레스 치료를 위한 요법의 보조 요법으로 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)의 처방 사용에 대한 승인을 얻기 위해 임상 시험 후원자로 활동하고 있습니다. 장애(PTSD).
의뢰자가 수행한 일련의 MDMA 보조 요법에 대한 2상 및 3상 연구의 데이터는 만성 PTSD가 원인과 무관하게 MDMA 보조 요법의 최대 3회 세션으로 치료될 수 있다는 예비 증거를 제공합니다.
이 비개입 연구는 MDMA 지원 요법 임상 시험을 위한 장기 추적(LTFU) 프로토콜 역할을 할 것이며 PTSD 증상 중증도의 척도로 CAPS-5를 사용하여 효과의 지속성을 측정할 것입니다.
이 연구의 1차 목적은 주요 연구 기준선 및 연구 종료에서 LTFU까지의 CAPS-5 총 심각도 점수(실제 또는 귀속)의 변화로 측정된 PTSD 치료를 위한 MDMA 보조 요법의 장기적 효과를 평가하는 것입니다. IR 평가(방문 1).
또한, 이 연구는 이 치료의 건강 경제학 및 비용 효율성 분석을 지원하기 위해 데이터를 수집할 것입니다.
본 연구에서 최소 1회 용량의 IMP(Investigational Medicinal Product)를 받은 참가자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
186
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주요 연구 프로토콜에서 적어도 하나의 실험 세션을 완료한 과거 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 참가자.
설명
포함 기준:
- PTSD 치료를 위한 MDMA 보조 요법에 대한 MAPS 후원 연구에 등록
- 주요 연구에서 적어도 하나의 실험 세션에서 조사 의약품(IMP)을 받았습니다.
- LTFU 방문을 예약하고 참여하기 위해 본 연구의 마지막 실험 세션 후 최소 6개월 후에 연구팀이 연락하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 참여를 방해할 수 있는 현재 문제가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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본 연구에서 IMP를 받은 과거 PTSD 참가자
비 중재 후속 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-V(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도 주요 연구 기준선 및 연구 종료에서 현재 LTFU 연구의 평가까지의 총 심각도 점수(실제 또는 귀속)
기간: 본 연구(방문 1)의 마지막 실험 세션 이후 최소 6개월 후의 LTFU IR 평가
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DSM-V(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도는 DSM-5의 PTSD 진단에 기반한 구조화된 인터뷰를 통해 PTSD 증상을 평가하고 평가하는 임상의입니다.
총 심각도 점수는 하위 척도 B(재경험), C(회피) 및 D(과도한 경계)에 대한 증상 빈도 및 강도 점수의 합이며 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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본 연구(방문 1)의 마지막 실험 세션 이후 최소 6개월 후의 LTFU IR 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Mitchell, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MPLONG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
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VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한