- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05078905
SARS-CoV-2 및 기타 신종 전염병에 대한 백신 반응
SARS-CoV-2 및 기타 신종 전염병에 대한 백신 반응의 종단 관찰
배경:
COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 백신은 심각한 질병을 예방하는 데 매우 효과적이었습니다. 그러나 이러한 백신의 보호 효과는 시간이 지남에 따라 약해지는 것으로 보입니다. 연구자들은 그 이유를 알고 싶어합니다.
목적:
면역 체계가 SARS-CoV-2와 같은 감염에 대한 백신에 어떻게 반응하는지 자세히 알아보십시오.
적임:
SARS-COV-2 또는 다른 신종 감염에 대한 새로운 백신 또는 추가 접종을 받을 예정인 18세 이상의 건강한 성인.
설계:
참가자는 병력과 혈액 및 소변 검사를 통해 선별됩니다.
참가자는 1년에 최대 8번의 연구 방문을 하게 됩니다. 각 방문은 2시간 미만으로 지속되어야 합니다. 방문할 때마다 참가자는 혈액 샘플을 제공합니다. 일부 혈액 샘플은 유전자 검사에 사용됩니다. 그들은 또한 자신의 건강에 대한 업데이트를 제공할 것입니다.
첫 번째 연구 방문 후 참가자는 첫 번째 예방 접종 또는 부스터 주사를 받습니다. 그들은 지역사회나 직장에서 백신을 맞아야 합니다. 그들은 NIH에서 백신을 맞지 않을 것입니다.
이 연구는 현재 SARS-CoV-2에 초점을 맞추고 있지만 다른 전염병이 등장하고 새로운 백신의 대상이 됨에 따라 확장될 것입니다.
...
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설명: 이 프로토콜은 중증급성호흡기증후군코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 또는 기타 새로운 병원체에 대한 예방접종을 받을 예정인 연간 최대 200명의 성인을 등록합니다. 참가자는 예방접종 전후에 혈액 샘플을 제공합니다. 혈액은 1차(신규) 및 2차(추가) 백신에 대한 면역 반응 연구를 수행하는 데 사용됩니다.
목표:
1차 목표: SARS-CoV-2 및 기타 신종 백신 접종에 대한 세로 혈청 및 세포 반응 특성화
감염.
보조 목표:
- 백신접종에 대한 면역 반응의 기준선 상관 관계를 평가합니다.
- 백신 접종 후 세포 및 혈청학적 반응의 상관관계를 확인합니다.
2회 이상의 접종이 필요한 백신의 경우; 1차(신규) 및
2차(부스터) 용량.
- 1차(신규) 및 2차(추가) 백신 접종에 대한 면역 반응의 수명을 평가합니다.
종점: 1차 종점: 1차(신규) 및 2차(추가) 백신접종 개인의 면역학적으로 특성이 잘 규명된 코호트를 설정합니다.
2차 종점: 1차(신규) 및 2차에 대한 혈청학적 및 세포 반응의 수명과 관련된 요인을 설정합니다.
(부스터) 예방 접종.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Catherine A Seamon, R.N.
- 전화번호: (301) 402-3481
- 이메일: cseamon@cc.nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Susan Moir, Ph.D.
- 전화번호: (301) 402-4559
- 이메일: sm221a@nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY8664111010 800-411-1222
- 이메일: prpl@cc.nih.gov
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
모든 그룹에 대한 일반 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18세 이상
- 헤모글로빈 >= 9.0 g/dL 또는 >= 11.2(임신한 여성의 경우).
- 연구를 위한 혈액 샘플 보관에 대한 동의 의사
- 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명할 의지 문서
1차(신규) 백신 접종 그룹에 대한 포함 기준:
1. 연구 중인 전염병에 대한 백신을 접종받은 이력이 없습니다. 다른 면역조절 연구소(LIR) 프로토콜에 따라 등록하고 백신 접종 전에 샘플을 채취한 피험자도 등록할 수 있습니다.
2차(추가) 백신 접종 그룹에 대한 포함 기준:
1. 추가 백신 접종 전에 기본 연구 혈액 수집을 위해 돌아올 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 주임 조사자(PI)의 판단에 따라 환자의 순응을 방해할 수 있는 알코올 또는 기타 약물의 현재 남용.
- PI의 판단에 따라 지원자가 연구에 참여할 수 없게 만드는 모든 의학적 또는 정신 건강 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
백신 접종을 받는 개인
SARS-CoV-2와 같은 신종 감염에 대한 백신 접종을 받는 개인
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
SARS-CoV-2 및 기타 신종 감염에 대한 백신 접종에 대한 세로 혈청 및 세포 반응을 특성화합니다.
기간: ~ 내내
|
1차 및 2차 백신을 접종한 개인의 면역학적 특성이 잘 규명된 코호트를 확립합니다.
|
~ 내내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan Moir, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10000688
- 000688-I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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