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SARS-CoV-2 및 기타 신종 전염병에 대한 백신 반응

2023년 9월 19일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

SARS-CoV-2 및 기타 신종 전염병에 대한 백신 반응의 종단 관찰

배경:

COVID-19를 유발하는 바이러스인 SARS-CoV-2에 대한 백신은 심각한 질병을 예방하는 데 매우 효과적이었습니다. 그러나 이러한 백신의 보호 효과는 시간이 지남에 따라 약해지는 것으로 보입니다. 연구자들은 그 이유를 알고 싶어합니다.

목적:

면역 체계가 SARS-CoV-2와 같은 감염에 대한 백신에 어떻게 반응하는지 자세히 알아보십시오.

적임:

SARS-COV-2 또는 다른 신종 감염에 대한 새로운 백신 또는 추가 접종을 받을 예정인 18세 이상의 건강한 성인.

설계:

참가자는 병력과 혈액 및 소변 검사를 통해 선별됩니다.

참가자는 1년에 최대 8번의 연구 방문을 하게 됩니다. 각 방문은 2시간 미만으로 지속되어야 합니다. 방문할 때마다 참가자는 혈액 샘플을 제공합니다. 일부 혈액 샘플은 유전자 검사에 사용됩니다. 그들은 또한 자신의 건강에 대한 업데이트를 제공할 것입니다.

첫 번째 연구 방문 후 참가자는 첫 번째 예방 접종 또는 부스터 주사를 받습니다. 그들은 지역사회나 직장에서 백신을 맞아야 합니다. 그들은 NIH에서 백신을 맞지 않을 것입니다.

이 연구는 현재 SARS-CoV-2에 초점을 맞추고 있지만 다른 전염병이 등장하고 새로운 백신의 대상이 됨에 따라 확장될 것입니다.

...

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

연구 설명: 이 프로토콜은 중증급성호흡기증후군코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 또는 기타 새로운 병원체에 대한 예방접종을 받을 예정인 연간 최대 200명의 성인을 등록합니다. 참가자는 예방접종 전후에 혈액 샘플을 제공합니다. 혈액은 1차(신규) 및 2차(추가) 백신에 대한 면역 반응 연구를 수행하는 데 사용됩니다.

목표:

1차 목표: SARS-CoV-2 및 기타 신종 백신 접종에 대한 세로 혈청 및 세포 반응 특성화

감염.

보조 목표:

  1. 백신접종에 대한 면역 반응의 기준선 상관 관계를 평가합니다.
  2. 백신 접종 후 세포 및 혈청학적 반응의 상관관계를 확인합니다.

  3. 2회 이상의 접종이 필요한 백신의 경우; 1차(신규) 및

    2차(부스터) 용량.

  4. 1차(신규) 및 2차(추가) 백신 접종에 대한 면역 반응의 수명을 평가합니다.

종점: 1차 종점: 1차(신규) 및 2차(추가) 백신접종 개인의 면역학적으로 특성이 잘 규명된 코호트를 설정합니다.

2차 종점: 1차(신규) 및 2차에 대한 혈청학적 및 세포 반응의 수명과 관련된 요인을 설정합니다.

(부스터) 예방 접종.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Catherine A Seamon, R.N.
  • 전화번호: (301) 402-3481
  • 이메일: cseamon@cc.nih.gov

연구 연락처 백업

  • 이름: Susan Moir, Ph.D.
  • 전화번호: (301) 402-4559
  • 이메일: sm221a@nih.gov

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 전화번호: TTY8664111010 800-411-1222
          • 이메일: prpl@cc.nih.gov

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

신종 전염병에 대한 초기 또는 추가 예방 접종을 받을 예정인 18세 이상의 개인.

설명

  • 포함 기준:

모든 그룹에 대한 일반 포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
  2. 18세 이상
  3. 헤모글로빈 >= 9.0 g/dL 또는 >= 11.2(임신한 여성의 경우).
  4. 연구를 위한 혈액 샘플 보관에 대한 동의 의사
  5. 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명할 의지 문서

1차(신규) 백신 접종 그룹에 대한 포함 기준:

1. 연구 중인 전염병에 대한 백신을 접종받은 이력이 없습니다. 다른 면역조절 연구소(LIR) 프로토콜에 따라 등록하고 백신 접종 전에 샘플을 채취한 피험자도 등록할 수 있습니다.

2차(추가) 백신 접종 그룹에 대한 포함 기준:

1. 추가 백신 접종 전에 기본 연구 혈액 수집을 위해 돌아올 의사가 있습니다.

제외 기준:

  1. 주임 조사자(PI)의 판단에 따라 환자의 순응을 방해할 수 있는 알코올 또는 기타 약물의 현재 남용.
  2. PI의 판단에 따라 지원자가 연구에 참여할 수 없게 만드는 모든 의학적 또는 정신 건강 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
백신 접종을 받는 개인
SARS-CoV-2와 같은 신종 감염에 대한 백신 접종을 받는 개인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV-2 및 기타 신종 감염에 대한 백신 접종에 대한 세로 혈청 및 세포 반응을 특성화합니다.
기간: ~ 내내
1차 및 2차 백신을 접종한 개인의 면역학적 특성이 잘 규명된 코호트를 확립합니다.
~ 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Susan Moir, Ph.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 13일

기본 완료 (추정된)

2050년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2050년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 15일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10000688
  • 000688-I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

.BTRIS에서 식별된 데이터(임상 센터 활동에 대해 자동).@@@@@@적절한 계약에 따라 승인된 외부 협력자와 식별되지 않거나 식별된 데이터.@@@@@@이 연구는 대규모 인간 또는 비인간 유전체 데이터를 생성하는 모든 NIH 자금 지원 연구와 후속 연구를 위한 이러한 데이터의 사용에 적용되는 NIH 유전체 데이터 공유 정책을 준수합니다. 대규모 데이터에는 GWAS(genome-wide association studies), SNP(single nucleotide polymorphisms) 어레이, 게놈 서열, transcriptomic, epigenomic 및 유전자 발현 데이터가 포함됩니다. 익명화된 데이터는 dbGAP(Database of Genotypes and Phenotypes) 또는 NCBI 바이러스 포털을 포함하여 NIH가 자금을 지원하거나 승인된 공공 저장소에서 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 기간

공유 과학 데이터는 가능한 한 빨리, 늦어도 관련 출판 시점 또는 수상/지원 기간 종료 시점 중 먼저 도래하는 시점에 접근 가능해야 합니다.@@@@@@Genomic 데이터는 해당되는 경우 게놈 데이터 공유 정책의 지침에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

BTRIS에서 식별된 데이터(임상 센터 활동에 대해 자동이며 데이터 공유 및 사용에 대한 BTRIS 정책에 따라 사용할 수 있음).@@@@@@적절한 계약에 따라 승인된 외부 협력자와 함께 식별되지 않거나 식별된 데이터.@ @@@@@익명화됨 게놈 데이터는 dbGAP(Database of Genotypes and Phenotypes)를 포함하여 NIH가 자금을 지원하거나 승인된 공공 저장소에서 공유할 수 있으며 내부의 데이터 사용은 해당 정책에 따라 관리됩니다.@@@@@@01

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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