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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05196503
추간판 탈출증 수술 후 잔류 신경병성 통증의 강도에 대한 PRF(Platelet Rich Fibrin)의 수술 중 근방주위 적용의 효과 (NeuroPRF)
2023년 4월 14일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
추간판 탈출증 수술 후 잔류 신경병성 통증 예방에 있어 혈소판 풍부 섬유소의 효능
수술 후 요추 신경병성 신경근병증의 유병률은 약 30%입니다.
신경병성 통증에 권장되는 치료, 즉 항우울제 및/또는 가바펜티노이드에 대한 반응이 좋지 않으면 이 만성 통증을 예방하기 위한 새로운 기술의 개발이 필요합니다.
혈소판 및 피브린(PRF)이 풍부한 혈장 투여와 같은 특정 내약성 기술은 항염증 및 진통 특성 때문에 재생 의학에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다.
따라서 PRF의 근방주위 수술 중 적용은 추간판 탈출증 수술 후 잔류 수술 후 신경병성 통증의 강도에 대한 진통 효과를 가질 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
우월성 연구, 3상, 전향적, 단일 센터, 병렬 그룹으로 무작위 배정되고 맹검 결과 평가자의 평가와 함께 단일 맹검 방식으로 수행됩니다.
환자는 실험군(PRF의 수술 및 근방주위 투여) 또는 대조군(기준 치료, 수술 단독)의 두 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erci SALVAT
- 전화번호: +33 3 88 12 85 02
- 이메일: eric.salvat@chru-strasbourg.fr
연구 장소
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67091
- 모병
- Les Hôpitaux Universitaires
-
연락하다:
- Eric SALVAT
- 전화번호: +33 3 88 12 85 02
- 이메일: eric.salvat@chru-strasbourg.fr
-
부수사관:
- Daniel TIMBOLSCHI IONUT
-
부수사관:
- Lauriane JOGANAH
-
부수사관:
- André MULLER
-
부수사관:
- Yohann BOHREN
-
부수사관:
- François PROUST
-
부수사관:
- Hugo Andres COCA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 환자, 남성 또는 여성;
- 요추 추간판 탈출증에 대한 신경근병증 진단을 받고 신경외과에서 수술 예정인 환자
- 사회 보장 건강 보험 제도에 가입된 환자
- 환자가 연구의 목적과 위험을 이해하고 정보에 입각한 날짜와 서명된 동의를 제공할 수 있습니다.
- 1. 사전 건강검진 결과를 통보받은 환자
- 가임기 여성은 포함 방문 시 음성 혈액 임신 테스트가 기록되고 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임법이 사용된다는 조건하에 제공됩니다.
제외 기준:
- 요추 척추 수술 병력이 있는 환자(다발성 추간판 탈출증, 요추 이외의 추간판 탈출증);
- HIV, 활동성 암, HBV, HCV 환자(인터뷰로 확인);
- 장기 전신 코르티코스테로이드 요법을 받는 환자;
- 마취 전문의와 상담하는 동안 ASA 점수 > 3인 환자;
- 환자에게 정보를 제공할 수 없음(응급 상황 또는 생명을 위협하는 상황에 처한 환자, 이해의 어려움)
- 배제 기간에 있는 환자(이전 또는 진행 중인 연구에 의해 결정됨);
- 정의의 보호를 받는 피험자
- 큐레이터십 대상
- 임신;
- 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 실험군
추간판 탈출증 수술 및 PRF의 수술 중 근방주위 투여
|
실험 제품: 원심분리 후 얻은 자가 혈액 유래 제품. 치료 양식: 자가 PRF의 수술 중 근방주위 투여. |
활성 비교기: 대조군
추간판 탈출증 단독 수술(예:
참조 처리).
|
실험 제품: 원심분리 후 얻은 자가 혈액 유래 제품. 치료 양식: 자가 PRF의 수술 중 근방주위 투여. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
1차 탈장 디스크 수술 후 잔류 신경병성 통증의 강도에 대한 혈소판 및 섬유소 농축 혈장(PRF)의 수술 중 적용의 효과를 평가합니다.
기간: 6 개월
|
후유 신경근 신경병성 통증 EVA의 24시간에 걸친 평균 강도 및 4 이상의 DN4 점수로 확인됨
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 23일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8363
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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