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OSA 환자의 EDS 치료에서 Pitolisant의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구

2023년 7월 18일 업데이트: Citrine Medicine Limited

폐쇄성 수면 무호흡증 환자의 과도한 주간 졸림증 치료에서 Pitolisant의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 연구

이 연구의 목적은 이중 눈가림 기간 12주 동안 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 과도한 주간 졸림증(EDS)을 치료하기 위해 피톨리산트 대 위약의 효능 및 안전성을 입증하는 것입니다. 양성 기도압(nCPAP) 요법 또는 nCPAP로 치료를 받았지만 여전히 EDS를 호소합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Tsinghua Changgung Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 포함 기준

    1. 임상 연구에 자발적으로 참여 연구를 완전히 이해하고 알고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다. 모든 학습 절차를 따르고 완료할 수 있는 의지;
    2. 18세 이상 70세 이하의 남녀
    3. 과도한 주간 졸림증이 있는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에 걸린 피험자;
    4. 가임 여성 피험자는 첫 번째 투여 1주 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 배우자가 있는 여성 피험자 또는 남성 피험자는 피험자 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
    5. 피험자는 연구 기간 동안 또는 연구자가 임상적으로 필요하다고 판단하는 한 자동차(졸린 경우) 또는 중장비를 운전하지 않으려고 해야 합니다. 또한, 피험자는 주간 졸음에 영향을 미칠 수 있는 연구 기간 동안 일상적인 행동(예: 일주기 리듬, 카페인 섭취, 야간 수면 시간 등)을 기꺼이 유지할 필요가 있습니다.

제외 기준:

  1. 첫 투여 전 30일 이내에 다른 약물 임상시험에 참여했거나 다른 임상시험 치료를 받은 자
  2. 이전에 피톨리산트의 다른 임상 연구 또는 피험자 사용 프로그램으로부터, 또는 시판되는 피톨리산트(Wakix®)를 사용한 치료로부터 피톨리산트를 투여받은 피험자;
  3. 등록 전 14일 이내에 프로토콜에 명시된 금지 약물 사용,
  4. PSG에 의한 평균 산소 포화도 < 85% 또는 최저 산소 포화도 < 70%.
  5. 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 효능 평가에 영향을 미치는 급성 또는 만성 질환;
  6. 약물, 알코올, 마약 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 이전 병력;
  7. 최근 6개월 이내의 심근경색, 협심증, 심한 고혈압 또는 부정맥과 같은 심각한 심혈관계 이상(예: 허혈성 심장-뇌 질환), 450ms보다 높은 ECG Fridericia 보정 QT 간격, 좌심실 비대 또는 승모판 탈출증;
  8. 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각한 동반이환 의학적 또는 생물학적 상태(특히 심혈관계 문제 및 불안정한 당뇨병)가 있는 피험자;
  9. HIV, HCV, HBsAg 및 매독에 대한 모든 양성 혈청 검사;
  10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자;
  11. 연구 약물 또는 임의의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성;
  12. 간질 및 치매를 포함하여 모든 정신과적 또는 신경학적 상태로 인한 인지 장애로, 사전 동의서 양식의 이해, 실행 및 연구 준수를 제한할 수 있습니다.
  13. 중증 간부전(Child Pugh C) 또는 중증 신장애(eGFR<30 ml/min/1.73㎡)의 존재, 또는 신체 검사/임상 실험실 검사에서의 기타 현저한 이상, 및 피험자의 연구 완료를 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 현저한 상태;
  14. 연구자가 본 연구에 부적합하다고 판단한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약 경구 정제
활성 피톨리젠트 필름 코팅 정제의 각 강도에 대해 일치하는 위약 정제가 제공될 것입니다.
실험적: 피톨리제트
히스타민 H3 수용체 H3R 길항제/역 효능제
의약품: 피톨리제트
와키스 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ESS 기준선에서 변경
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Citrine Medicine Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RSPIT32101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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