조기 면역계 발달 및 예방접종에 대한 반응 (PRIMI)
2024년 3월 19일 업데이트: Maastricht University Medical Center
이 연구에서는 현재 백신 접종 일정에 따른 미숙아의 면역 체계 발달 및 백신 접종에 대한 반응을 건강한 만삭 영아와 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
조산아는 만삭아에 비해 면역 체계가 덜 성숙하기 때문에 생애 초기에 감염이 발생할 위험이 높습니다. 더욱이, 일반적으로 그리고 특히 백신 항원에 대한 모체 항체의 태반 전이에 의한 보호는 만삭아에 비해 초미숙아(재태 연령(GA) < 32주)에서 상당히 낮은 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 우리는 매우 미숙아의 면역 체계 발달을 조사하는 것을 목표로 합니다. 백신 접종에 대한 적절한 면역 반응은 임상적으로 중요할 뿐만 아니라 면역 체계의 기능적 테스트로 간주됩니다. 그러나 미숙아의 백신 접종에 대한 항체 및 Ag 특이 기억 B 세포 반응에 대한 데이터는 제한적입니다.
1차 목표는 조산아(GA < 32주)에서 일상적인 예방접종에 대한 항체 면역 반응을 연구하는 것입니다. 두 번째 목표는 예방접종에 대한 반응으로 생성된 Ag 특정 기억 B 세포의 발달을 측정하기 위해 유세포 분석법, ELISA 및 단일 세포 전사체학을 사용하고 단백질체학, 후생유전학 및 미생물군집 연구를 사용하여 면역계를 보다 광범위하게 연구하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
145
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gertjan Driessen, Prof MD PhD
- 전화번호: +31433876543
- 이메일: gertjan.driessen@mumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Jantien Bolt-Wieringa, MD
- 전화번호: +310889792330
- 이메일: j.boltwieringa@haaglandenmc.nl
연구 장소
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Breda, 네덜란드, 4819 EV
- 모병
- Amphia Hospital
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연락하다:
- Ron Beek van, MD, PhD
- 전화번호: +31(0)76-5951012
-
Delft, 네덜란드, 2625 AD
- 모병
- reinier de Graaff Group
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연락하다:
- Laura Meer-Kappelle van der, MD
- 전화번호: +31(0)15 2603060
-
Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- 모병
- Albert Schweitzer Hospital
-
연락하다:
- Miranda Jong, de, MD, PhD
- 전화번호: +31(0)78-654 11 11
-
Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- 모병
- Erasmus MC
-
연락하다:
- Rene Kornelisse, MD, PhD
- 전화번호: +31(0)107036104
-
Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
- 모병
- Maasstad Hospital
-
연락하다:
- Martin Baartmans, MD, PhD
- 전화번호: +31(0)102911911
-
Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
- 모병
- Franciscus Gasthuis
-
연락하다:
- Gerdien Tramper, MD, PhD
- 전화번호: +31(0)10 4616225
-
Veldhoven, 네덜란드, 5504 DB
- 모병
- Maxima Medical Center
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연락하다:
- Jacqueline van der Sluijs-Bens, MD
- 전화번호: +31(0)408880000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구를 위해 120명의 미숙아(GA < 32주)와 그 어머니가 등록하여 백신 접종에 대한 항체 반응과 면역 체계의 발달을 평가할 것입니다.
엄마의 Tdap 백신 접종 후 미숙아 25명과 어머니가 Tdap 백신 접종을 받지 않은 미숙아 25명의 하위 그룹에서 백신 접종에 대한 Ag 특이 기억 B 세포 반응을 연구할 것입니다.
Ag-특이적 기억 B 세포 발달의 비교를 위해 25명의 건강한 만삭아와 그 어머니도 모집할 것입니다.
설명
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 미숙아가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 재태 연령 32주 미만으로 태어난 조산아(산모가 임신 중 T dap 예방 접종을 받았거나 받지 않은 경우)
- 부모/보호자는 네덜란드어를 충분히 이해하고 있어야 합니다.
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 건강한 만삭아가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 산모가 임신 중 Tdap 예방접종을 받은 건강한 만삭아
- 부모/보호자는 네덜란드어를 충분히 이해하고 있어야 합니다.
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 산모가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구에 참여하는 미숙아 또는 건강한 만삭아의 어머니
제외 기준:
- 유아의 부모/보호자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의향이 없습니다.
- 예방접종 후 부작용을 일으킬 가능성이 더 높은 선천적 기형이 있는 영아(예: 혈역학적으로 중요한 선천성 심장 결함)
- (가능한) HIV 감염 또는 면역결핍이 있는 영아
- 임신 중 산모의 면역억제제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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미숙아
32주 미만의 미숙아
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건강한 컨트롤
건강한 만삭아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산아의 일상적인 예방 접종에 대한 항체 면역 반응
기간: 6 개월
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보호를 위해 국제적으로 정의된 역치보다 높은 IgG 농도를 가진 아동의 비율을 평가하기 위해 Vaxelis로 일련의 일상적인 백신 접종을 받은 미숙아의 6가지 백신 항원에 대한 IgG 항체 농도.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vaxelis로 일상적인 백신 접종 후 IgG 항체 농도
기간: 12 개월
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Vaxelis로 일상적인 예방 접종을 한 후 미숙아에서 백신 항원에 대한 IgG 항체 농도.
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12 개월
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Vaxelis를 사용한 일상적인 백신 접종의 1차 시리즈 및 부스터 이후의 기하 평균 농도.
기간: 6개월 및 12개월
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Vaxelis를 사용한 정기 예방접종의 기본 시리즈 및 부스터 이후 문헌에서 알려진 바와 같이 건강한 만삭아의 기준 값과 비교한 미숙아의 기하 평균 농도.
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6개월 및 12개월
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1차 시리즈 및 추가 접종 후 10가 폐렴구균 결합 백신으로 일상적인 접종 후 IgG 항체 농도.
기간: 6개월 및 12개월
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1차 시리즈 및 추가 접종 후 10가 폐렴구균 결합 백신으로 일상적인 접종을 받은 미숙아의 백신 항원에 대한 IgG 항체 농도.
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6개월 및 12개월
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산모 Tdap 백신 접종 후 조산아와 산모 Tdap 백신 접종을 받지 않은 영아의 2개월령 백일해 항원에 대한 IgG 항체 농도.
기간: 2 개월
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산모 Tdap 접종 후 조산아와 산모가 Tdap 접종을 받지 않은 영아의 생후 2개월(영아 예방접종 시작 전)의 백일해 항원에 대한 IgG 항체 농도.
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2 개월
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1차 시리즈 및 추가 백신 접종 후 정기 백신 접종 후 세포/마이크로리터의 항원 특이적 기억 B 세포 수
기간: 6개월 및 12개월
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1차 연속 접종 및 추가 접종 후 정기 접종 후 미숙아의 세포/마이크로리터에 있는 항원 특이적 기억 B 세포의 수
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6개월 및 12개월
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백신 항원에 대한 모체 항체 농도와 관련된 IgG 항체 농도
기간: 출생, 2,6 및 12개월
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백신 항원에 대한 모체 항체 농도와 관련하여 예방 접종 시작 전과 일차 및 추가 접종 후 정기 예방 접종 후 미숙아의 백신 항원에 대한 IgG 항체 농도
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출생, 2,6 및 12개월
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조산아와 건강한 만삭아의 예방접종 반응 비교
기간: 6개월 및 12개월
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보호를 위해 국제적으로 정의된 임계값을 초과하는 IgG 농도와 기하학적 평균 농도를 초과하는 영아의 비율은 산모 Tdap 백신 접종 후 조산아, 산모가 Tdap 백신 접종을 받지 않은 조산아 및 문헌에서 알려진 건강한 만삭아의 기준 값 간에 비교됩니다.
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6개월 및 12개월
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사전 모성 Tdap 백신 접종 유무에 따른 세포/마이크로리터의 항원 특이적 기억 B 세포 수 비교
기간: 6개월 및 12개월
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모성 Tdap 접종 후 조산아, 산모가 Tdap 접종을 받지 않은 조산아, 산모 Tdap 접종 후 건강한 만삭아 사이에서 세포/마이크로리터의 항원 특이 기억 B 세포 수를 비교하여 본 연구에 모집합니다.
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Gertjan Driessen, Prof MD PhD, Maastricht UMC
- 수석 연구원: Jantien Bolt-Wieringa, MD, Medical Center Haaglanden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Collins A, Weitkamp JH, Wynn JL. Why are preterm newborns at increased risk of infection? Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2018 Jul;103(4):F391-F394. doi: 10.1136/archdischild-2017-313595. Epub 2018 Jan 30.
- Heininger U, Riffelmann M, Leineweber B, Wirsing von Koenig CH. Maternally derived antibodies against Bordetella pertussis antigens pertussis toxin and filamentous hemagglutinin in preterm and full term newborns. Pediatr Infect Dis J. 2009 May;28(5):443-5. doi: 10.1097/INF.0b013e318193ead7.
- van den Berg JP, Westerbeek EA, Berbers GA, van Gageldonk PG, van der Klis FR, van Elburg RM. Transplacental transport of IgG antibodies specific for pertussis, diphtheria, tetanus, haemophilus influenzae type b, and Neisseria meningitidis serogroup C is lower in preterm compared with term infants. Pediatr Infect Dis J. 2010 Sep;29(9):801-5. doi: 10.1097/inf.0b013e3181dc4f77.
- Wilck MB, Xu ZJ, Stek JE, Lee AW. Safety and immunogenicity of a fully-liquid DTaP-IPV-Hib-HepB vaccine (Vaxelis) in premature infants. Hum Vaccin Immunother. 2021 Jan 2;17(1):191-196. doi: 10.1080/21645515.2020.1756668. Epub 2020 Aug 4.
- Barug D, Pronk I, van Houten MA, Versteegh FGA, Knol MJ, van de Kassteele J, Berbers GAM, Sanders EAM, Rots NY. Maternal pertussis vaccination and its effects on the immune response of infants aged up to 12 months in the Netherlands: an open-label, parallel, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2019 Apr;19(4):392-401. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30717-5. Epub 2019 Mar 27.
- Syed YY. DTaP5-HB-IPV-Hib Vaccine (Vaxelis(R)): A Review of its Use in Primary and Booster Vaccination. Paediatr Drugs. 2017 Feb;19(1):69-80. doi: 10.1007/s40272-016-0208-y.
- Vono M, Eberhardt CS, Auderset F, Mastelic-Gavillet B, Lemeille S, Christensen D, Andersen P, Lambert PH, Siegrist CA. Maternal Antibodies Inhibit Neonatal and Infant Responses to Vaccination by Shaping the Early-Life B Cell Repertoire within Germinal Centers. Cell Rep. 2019 Aug 13;28(7):1773-1784.e5. doi: 10.1016/j.celrep.2019.07.047.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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