절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 암 환자에서 IL-2에 결합하여 IL-2Rα 결합을 억제하는 단클론항체 AU-007에 대한 연구

선택된 포함 기준:

• RECIST v1.1 기준에 따라 CT 및/또는 MRI로 기록된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병. 코호트 확장에서 진정으로 측정할 수 없는 유일한 질병(예: 복수, 흉막 또는 심낭 삼출액, 장기비대)이 있는 환자는 등록할 수 없습니다.
• 용량 증량에서 환자는 선택한 종양 유형을 가지고 있어야 하며 표준 치료 치료 후 진행되었거나 치료에 내약성이 없거나 표준 치료를 거부해야 합니다.
• 가임 여성 환자는 연구 약물 투여를 시작하기 전 72시간 이내에 수행된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성 환자는 스크리닝부터 시작하여 AU-007의 마지막 투여 후 60일까지 연구 전반에 걸쳐 두 가지 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 금욕이 환자에게 확립되고 선호되는 피임 방법인 경우 금욕이 허용됩니다.
• 가임 파트너가 있는 남성 환자는 동의 시점부터 AU-007 중단 후 60일까지 장벽 피임법을 사용해야 하며 이 기간 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 또한 남성 환자는 파트너가 동일한 기간 동안 피임법(여성 환자에 대해 문서화된 대로)을 사용하도록 해야 합니다.
• 등록 전에 이전에 면역 관문 억제제(예: 항 PD-L1, 항 PD-1, 항 CTLA-4)를 투여받은 환자는 관문 억제제 면역 관련 독성이 등급 ≤ 1 또는 기준선으로 해결되어야 합니다( 체크포인트 억제제 이전) 등록 자격이 있습니다. 이전에 체크포인트 억제제 관련 갑상선 기능 저하증을 경험한 환자는 갑상선 호르몬 대체 요법으로 잘 조절된다면 CTCAE 등급 해상도와 관계없이 연구에 적합합니다.

• 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이는 치료를 받았고, ≥ 14일 동안 무증상이어야 하며, 등록 시점에 다음을 충족해야 합니다.

  • CNS 질환에 대한 동시 치료 없음(예: 수술, 방사선, 코르티코스테로이드 ≥ 10mg 프레드니손/일 또는 이에 상응하는 것)
  • 동시 연수막 질환 또는 척수 압박 없음

제외 기준:

• 다음을 제외하고 알려진 자가면역 질환의 병력이 있는 환자

  • 백반증
  • 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 아토피성 피부염 또는 기타 자가면역 피부 질환
  • > 4주 동안 환자의 현재 갑상선 기능이 정상인 그레이브스병 병력
  • 갑상선 호르몬 대체에 의해 관리되는 갑상선 기능 저하증
  • 탈모증
  • 경구용 비스테로이드성 항염증제 이외의 전신 요법 없이 관리되는 관절염
• AU-007 첫 투여 전 8주 이내의 대수술 또는 외상
• 수술이나 부상으로 인한 치유되지 않은 상처
• 연구 약물을 시작하기 전 7일 이내에 프레드니손(또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 1일 10mg 이상 투여하는 치료. 국소, 안과, 흡입 또는 비강 투여용 스테로이드는 허용됩니다.

• 다음과 같이 AU-007의 계획된 시작 전에 선행 항암 요법:

  • 이전 전신 암 치료(들)의 독성으로부터 기준선으로 회복되지 않았습니다.
  • 방사선 요법의 독성에서 회복되지 않았습니다.
  • 거세에 민감한 전립선암 환자 또는 비암 관련 상태(예: 당뇨병에 대한 인슐린, 호르몬 대체 요법)에 대해 테스토스테론의 거세 수준을 유지하기 위해 호르몬을 동시에 사용하는 것은 허용됩니다. 비스포스포네이트는 허용됩니다.
• 이전 IL-2 요법 동안 SAE를 경험한 환자(장 천공, 위장관 출혈, 부정맥, MI, 반복 발작을 포함하되 이에 국한되지 않음).
• 첫 번째 연구 투여일로부터 ≥ 4주 동안 해결되지 않은 염증 과정. 방사선 유발성 폐렴과 같은 만성 저등급 염증 과정이 있는 환자는 기간에 관계없이 제외
• ≥ 1년 동안 차도가 없는 2차 원발성 침습성 악성 종양. 예외에는 비흑색종 국소 진행성 피부암, 자궁경부 상피내암종, 국소 전립선암(Gleason 점수 ≤ 7), 절제된 상피내 흑색종 또는 나태하고 치료가 필요하지 않은 것으로 간주되는 악성 종양이 포함됩니다. 단, 나태한 림프종은 예외입니다.