임상 시험을 위한 자폐증 바이오마커 컨소시엄: 확인 연구 (ABC-CT CS)
2025년 9월 17일 업데이트: James C. McPartland, Yale University
임상 시험을 위한 자폐증 바이오마커 컨소시엄
이것은 이전에 유망한 후보 바이오마커 및/또는 ASD의 사회적 기능에 대한 민감하고 신뢰할 수 있는 객관적 측정으로 식별된 일련의 측정을 임상 시험에서 잠재적으로 사용하기 위한 검증을 목표로 하는 다기관 종단 연구입니다.
확인 연구는 원래 ABC-CT 연구의 데이터 수집 및 분석 프로토콜을 반복합니다.
이 확증 연구는 6-11세인 200명의 ASD 및 200명의 TD 비교 참가자를 모집하여 전체 샘플 크기와 일치하지만 더 큰 표준 참조 샘플과 그룹 비교를 위한 더 큰 통계적 힘을 제공합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 컨소시엄의 목표는 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 임상 시험에서 바이오마커 및/또는 민감하고 신뢰할 수 있는 사회적 기능의 객관적 분석으로 사용할 수 있는 도구를 확립하는 것입니다.
구체적으로, 우리는 (a) 치료 반응에 대한 민감하고 신뢰할 수 있는 평가가 될 결과 측정 및 (b) 뇌파 검사(EEG) 영역의 바이오마커, 안구- 계층화를 통해 샘플의 이질성을 줄이기 위한 사회적 기능의 추적(ET) 및 행동 측정.
컨소시엄은 ASD 및 60-150(ASD) 및 80-150(TD) 범위의 IQ를 가진 전형적인 발달(TD)이 있는 학령기(6-11세) 어린이에 대한 자연주의 종적 연구를 수행할 것입니다.
개념적으로 관련된 일련의 EEG 및 ET 과제 및 독립적인 임상 상태 평가와 함께 임상의 및 간병인 평가를 사용하여 세 가지 시점(T1: 기준선, T2: 6주, T3: 24주)에 걸쳐 어린이를 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
565
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Child Study Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02445
- Boston Children's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Unviersity of Washington
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
6-11세 사이의 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 아동 200명 및 6-11세 사이의 일반적으로 발달하는 아동 200명
설명
포함 기준:
모든 과목:
- 6 - 11세의 남성 및 여성(참가자가 12세가 되기 전에 모든 연구 절차가 완료되고 주임 연구원의 사전 승인을 받지 않는 한 T1D1에서 11년 6개월 미만).
- 연구 절차 이전에 얻은 부모의 서면 허가서 및 해당되는 경우 아동 동의서.
- IQ 60-150(ASD) 및 80-150(TD), Differential Ability Scales - 2nd Edition으로 평가.
- 참가자와 학부모/보호자는 영어를 구사해야 합니다.
ASD 참가자의 경우(전용):
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5), 자폐 진단 관찰 일정(ADOS-2) 또는 BOSA 및 자폐 진단 인터뷰 개정, 약식(ADI-R)에 기반한 ASD 진단. 진단 평가는 연구원이 완료하고 면허가 있는 심리학자가 감독합니다.
- 부모가 생물학적인 경우 최소 자녀와 부모 중 한 명이 채혈 절차에 동의해야 합니다. 아이와 생물학적 부모 모두 채혈 절차에 참여하는 것이 바람직합니다. 혈액 샘플을 얻을 수 없는 것은 배타적이지 않습니다.
제외 기준:
모든 과목:
자폐증과 관련이 있는 알려진 유전적 또는 신경학적 증후군(ASD 참여자를 위한 ASD에 추가)
- 여기에는 ASD에 대한 링크가 잘 알려지지/확립되지 않은 이벤트는 포함되지 않습니다(예: 16p11.2 CNV, CHD8 돌연변이, 삼염색체성 21, 22q 결실 증후군, Dup 15q 증후군).
- 특정 사례는 필요에 따라 최종 결정을 내릴 임상 팀과 논의됩니다.
간질 또는 발작 장애의 병력
ㅏ. 여기에는 단순 열성 발작의 병력 또는 소아가 지난 1년간 발작이 없는 경우(발작 유형에 관계없이)는 포함되지 않습니다.
- 보청기 또는 안경/콘택트 렌즈로 교정할 수 없는 심각한 청력 또는 시각 장애를 포함하여 연구 조치의 유효한 완료를 방해하는 운동 또는 감각 장애. 이중 초점 또는 누진 렌즈를 착용하는 어린이는 자격이 없습니다.
T1D1 이전 8주 동안 처방이나 용량이 안정적이지 않은 신경계 또는 정신과 약물을 복용 중인 어린이.
ㅏ. 약물은 배타적이지 않습니다. 항간질제 및 정신약물제를 포함한 신경계 또는 정신과 약물을 복용하는 어린이는 T1D1 이전 8주 동안 약물과 용량을 안정적으로 유지해야 합니다.
- 출생 36주 미만 및 체중 2000g(약 4.5lbs) 미만으로 정의되는 중대한 산전/주산기/출산 손상 병력.
- 신생아 뇌 손상의 병력. (예: 저산소증 또는 허혈성 사건으로 진단됨).
- 조사자가 느끼는 다른 요인은 평가 또는 측정 성능을 무효로 만듭니다.
- 원래 ABC-CT 연구에 참여.
ASD 참가자의 경우(전용):
1. 발의자의 자폐증을 설명할 수 있는 모든 알려진 환경적 상황.
TD 참가자용(전용):
- ASD 또는 ASD가 있는 형제자매의 알려진 병력 진단.
- T1에서 ADOS/BOSA의 ASD 범위 기준 점수
활성 정신 장애(우울증, 불안, ADHD 등) 및/또는 정신 상태에 대한 현재 치료(약물 또는 기타 치료).
- 참가자는 아동/청소년 증상 목록(CASI-5)을 사용하여 선별됩니다. 기기의 높은 민감도와 위양성 가능성으로 인해 임상 범위의 모든 점수는 적격성 결정을 위해 연구 직원이 검토합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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자폐 스펙트럼 장애
스크리닝 방문 중에 진단을 확인하기 위해 자폐증 진단 관찰 일정(ADOS)이 시행됩니다.
그룹 포함 기준은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5), 자폐 진단 관찰 일정(ADOS-G), 자폐증 증상에 대한 간략한 관찰(BOSA), 아동기 자폐증 등급에 기초한 자폐 스펙트럼 장애 진단입니다. Scale-2(CARS-2) 및 자폐 진단 인터뷰-개정, 약식(ADI-R). 진단 평가는 연구원이 완료하고 면허가 있는 심리학자가 감독합니다.
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일반적인 개발
일반적으로 각 사이트의 개발(TD) 참가자는 연령 및 성별에 따라 ASD 그룹과 대략 일치합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N170 직립 인간 얼굴에 대한 대기 시간
기간: 기준선
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N170 Latency to Upright Human Faces(N170 Latency)는 똑바로 선 사람의 얼굴에 대한 인식으로 유도된 두피 기록 EEG 이벤트 관련 전위(ERP) 구성 요소입니다.
후측두엽 우측 반구에 걸쳐 기록된 N170 ERP 구성 요소 피크의 대기 시간(또는 속도)은 6~11세 어린이의 약 200msec에서 발생합니다.
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기준선
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인간의 얼굴에 대한 시선의 안구 운동 지수(OMI)
기간: 기준선
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화면상의 시선 위치 데이터는 3가지 분석에서 총 유효한 포베이션 시간과 관련하여 사람 얼굴(얼굴%)에 대한 포베이션(특정 물체에 초점을 맞추기 위한 눈의 각도) 비율로 반영됩니다.
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기준선
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VABS: Vineland 적응 행동 척도 - III 사회화
기간: 기준선
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직접 방문 또는 학부모 전화 인터뷰를 통해 관리됩니다.
사회화 점수는 대인 관계, 놀이 및 여가, 대처 척도의 3가지 하위 영역을 기반으로 합니다.
시간 경과에 따른 변화를 측정하도록 특별히 설계된 V-Scaled 점수는 하위 도메인에서만 사용할 수 있습니다.
하위 영역에 대한 기본 규범 참조 점수는 평균이 15이고 표준 편차(SD)가 3인 v-척도 점수입니다. 그들의 일상 생활에서.
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기준선
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N170 직립 인간 얼굴에 대한 대기 시간
기간: 6주
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N170 Latency to Upright Human Faces(N170 Latency)는 똑바로 선 사람의 얼굴에 대한 인식으로 유도된 두피 기록 EEG 이벤트 관련 전위(ERP) 구성 요소입니다.
후측두엽 우측 반구에 걸쳐 기록된 N170 ERP 구성 요소 피크의 대기 시간(또는 속도)은 6~11세 어린이의 약 200msec에서 발생합니다.
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6주
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인간의 얼굴에 대한 시선의 안구 운동 지수(OMI)
기간: 6주
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화면상의 시선 위치 데이터는 3가지 분석에서 총 유효한 포베이션 시간과 관련하여 사람 얼굴(얼굴%)에 대한 포베이션(특정 물체에 초점을 맞추기 위한 눈의 각도) 비율로 반영됩니다.
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6주
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VABS: Vineland 적응 행동 척도 - III 사회화
기간: 6주
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직접 방문 또는 학부모 전화 인터뷰를 통해 관리됩니다.
사회화 점수는 대인 관계, 놀이 및 여가, 대처 척도의 3가지 하위 영역을 기반으로 합니다.
시간 경과에 따른 변화를 측정하도록 특별히 설계된 V-Scaled 점수는 하위 도메인에서만 사용할 수 있습니다.
하위 영역에 대한 기본 규범 참조 점수는 평균이 15이고 표준 편차(SD)가 3인 v-척도 점수입니다. 그들의 일상 생활에서.
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6주
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N170 직립 인간 얼굴에 대한 대기 시간
기간: 24주
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N170 Latency to Upright Human Faces(N170 Latency)는 똑바로 선 사람의 얼굴에 대한 인식으로 유도된 두피 기록 EEG 이벤트 관련 전위(ERP) 구성 요소입니다.
후측두엽 우측 반구에 걸쳐 기록된 N170 ERP 구성 요소 피크의 대기 시간(또는 속도)은 6~11세 어린이의 약 200msec에서 발생합니다.
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24주
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인간의 얼굴에 대한 시선의 안구 운동 지수(OMI)
기간: 24주
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화면상의 시선 위치 데이터는 3가지 분석에서 총 유효한 포베이션 시간과 관련하여 사람 얼굴(얼굴%)에 대한 포베이션(특정 물체에 초점을 맞추기 위한 눈의 각도) 비율로 반영됩니다.
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24주
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VABS: Vineland 적응 행동 척도 - III 사회화
기간: 24주
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직접 방문 또는 학부모 전화 인터뷰를 통해 관리됩니다.
사회화 점수는 대인 관계, 놀이 및 여가, 대처 척도의 3가지 하위 영역을 기반으로 합니다.
시간 경과에 따른 변화를 측정하도록 특별히 설계된 V-Scaled 점수는 하위 도메인에서만 사용할 수 있습니다.
하위 영역에 대한 기본 규범 참조 점수는 평균이 15이고 표준 편차(SD)가 3인 v-척도 점수입니다. 그들의 일상 생활에서.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상적인 행동 체크리스트(ABC)
기간: 기준선, 6주 및 24주
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이상행동점검표(Aberrant Behavior Checklist, ABC)는 가정, 주거시설, ICF/MR, 직업훈련원 등에서 신경발달장애가 있는 아동 및 성인의 문제행동을 평가하기 위한 증상점검표이다.
또한 교육 환경, 주거 및 지역사회 기반 시설, 발달 센터에서 신경 발달 장애를 가진 아동 및 청소년의 문제 행동을 분류하는 데 유용합니다.
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기준선, 6주 및 24주
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자폐증 영향 측정(AIM)
기간: 기준선, 6주 및 24주
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AIM(Autism Impact Measure)은 2주간의 회상 기간을 사용하며 두 가지 해당 5점 척도(빈도 및 영향)로 평가된 항목을 사용합니다.
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기준선, 6주 및 24주
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아동 행동 평가 시스템 -3(BASC-3)
기간: 기준선
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아동을 위한 행동 평가 시스템 제3판(BASC-3)은 위험에 처한 적응 행동 및/또는 정서적 문제에 관한 정보 수집을 돕기 위해 고안된 여러 가지 양식을 제공합니다.
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기준선
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아동 및 청소년 증상 목록 5(CASI-5)
기간: 기준선 및 24주
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아동 및 청소년 증상 목록-5(CASI-5)는 5세에서 18세 사이 청소년의 DSM-5 정의 정서 및 행동 장애에 대한 행동 평가 척도입니다.
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기준선 및 24주
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PDD 행동 인벤토리(PDD-BI)
기간: 기준선, 6주 및 24주
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PDD-BI는 자폐 스펙트럼 아동을 위한 평가 도구입니다.
PDDBI 프로필은 정보 제공자가 인식한 아동의 문제, 특정 아동이 ASD가 있는 대부분의 아동과 비교하는 방법, 아동의 기술 및 능력에 관해 임상의에게 지침을 제공할 수 있습니다.
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기준선, 6주 및 24주
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사회적 반응성 척도 2(SRS-2)
기간: 사회적 반응성 척도 2(SRS-2)는 단 15~20분 만에 완료되며 자폐 스펙트럼 장애(ASD)와 관련된 사회적 장애를 식별하고 심각도를 정량화합니다.
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기준선 및 24주
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사회적 반응성 척도 2(SRS-2)는 단 15~20분 만에 완료되며 자폐 스펙트럼 장애(ASD)와 관련된 사회적 장애를 식별하고 심각도를 정량화합니다.
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인지 평가
기간: 차등 능력 척도 - 제2판; DAS-II(Elliott C, 2007): DAS-II는 언어적 군집, 공간적 군집, 비언어적 군집, 특별한 비언어적 합성어 및
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기준선 및 24주
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차등 능력 척도 - 제2판; DAS-II(Elliott C, 2007): DAS-II는 언어적 군집, 공간적 군집, 비언어적 군집, 특별한 비언어적 합성어 및
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휴식 상태 EEG
기간: 기준선, 6주 및 24주
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휴식 상태 EEG(눈을 뜬 상태)는 이벤트 관련 EEG 측정에 대한 참조와 주파수, 신경기능 연결성 및 일관성, 반구 비대칭성에 대한 EEG 스펙트럼 파워의 기준 바이오마커를 제공하며 항상 다른 EEG 패러다임보다 먼저 수행됩니다.
참가자에게는 비사회적이고 추상적인 동영상이 무작위 순서로 제공됩니다.
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기준선, 6주 및 24주
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얼굴 처리 EEG
기간: 얼굴 처리는 사회적 인식과 관심의 기초이며 ASD의 사회적 손상에 대한 유망하고 강력한 바이오마커 및 하위 그룹 차이의 잠재적 지표 역할을 합니다. 기본 비휴식 패러다임으로서 FACES 작업은 항상
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기준선, 6주 및 24주
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얼굴 처리는 사회적 인식과 관심의 기초이며 ASD의 사회적 손상에 대한 유망하고 강력한 바이오마커 및 하위 그룹 차이의 잠재적 지표 역할을 합니다. 기본 비휴식 패러다임으로서 FACES 작업은 항상
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시각적 유발 전위(VEP) EEG
기간: 기준선, 6주 및 24주
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VEP(Visual Evoked Potentials)는 낮은 수준의 시각 처리를 색인화하고 시각 경로의 기능적 무결성을 반영합니다.
VEP는 흥분성(glutamatergic) 및 억제성(GABAergic) 활동을 반영하고 낮은 수준의 시각 장애가 있는 ASD의 하위 그룹을 색인화할 수 있습니다.
VEP는 또한 사회적 시각적 패러다임에서 고차원 활동을 평가하기 위한 컨트롤 역할을 합니다.
피험자에게는 정의된 간격으로 위상이 반전되는 흑백 바둑판이 표시됩니다.
VEP 및 Biomotion 패러다임의 순서는 균형을 이룰 것입니다.
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기준선, 6주 및 24주
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아이트래킹(ET) 활동 모니터링 작업
기간: 기준선, 6주 및 24주
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ET Paradigms는 각 스크리닝 또는 연구 방문의 매일 하나씩 균형 잡힌 블록으로 관리됩니다. 두 블록 모두 모든 작업을 포함하지만 순서는 다릅니다. 개별 패러다임의 길이는 1~8.5분입니다. 활동 모니터링 작업은 중심 고정 후 측정됩니다. 어린이에게는 퍼즐 조립과 같은 제어된 공동 활동에 참여하는 두 명의 여배우를 묘사하는 여러 활동 모니터링 트레일이 제공됩니다. |
기준선, 6주 및 24주
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아이트래킹(ET) 인터랙티브 소셜 태스크(IST)
기간: 기준선, 6주 및 24주
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ET Paradigms는 각 스크리닝 또는 연구 방문의 매일 하나씩 균형 잡힌 블록으로 관리됩니다. 두 블록 모두 모든 작업을 포함하지만 순서는 다릅니다. 개별 패러다임의 길이는 1~8.5분입니다. IST(Interactive Social Task)는 보다 자연스럽고 역동적이며 복잡한 맥락에서 활동 모니터링 작업과 유사한 구성을 사용합니다. 중앙 고정 후 어린이는 두 명의 어린이가 자연스러운 상호 작용 놀이 세션에 참여하는 상호 작용하는 소셜 트레일을 제공받게 됩니다. |
기준선, 6주 및 24주
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눈 추적(ET) 동공 빛 반사 작업
기간: 기준선, 6주 및 24주
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ET Paradigms는 각 스크리닝 또는 연구 방문의 매일 하나씩 균형 잡힌 블록으로 관리됩니다. 두 블록 모두 모든 작업을 포함하지만 순서는 다릅니다. 개별 패러다임의 길이는 1~8.5분입니다. PLR(Pupillary Light Reflex) 작업은 133밀리초 동안 흰색으로 깜박이는 검은색 배경의 중앙 고정점으로 구성된 자극에 따라 측정됩니다. 밝은 섬광에 대한 동공 수축은 부교감 신경계의 기능을 나타냅니다. |
기준선, 6주 및 24주
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시선 추적(ET) 정적 소셜 장면 작업
기간: 기준선, 6주 및 24주
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ET Paradigms는 각 스크리닝 또는 연구 방문의 매일 하나씩 균형 잡힌 블록으로 관리됩니다.
두 블록 모두 모든 작업을 포함하지만 순서는 다릅니다.
개별 패러다임의 길이는 1~8.5분입니다.
시선이 다른 12명의 여성 얼굴과 시선을 피한 같은 얼굴을 묘사한 컬러 이미지가 제공됩니다.
5가지 범주(알람 시계, 휴대폰, 새, 자동차 및 신발) 각각의 12가지 다른 예시가 주의를 산만하게 하는 데 사용됩니다.
12개의 서로 다른 슬라이드에는 각각 화면 중앙에서 동일한 거리에 배치된 6개의 이미지(각 범주에서 하나씩 얼굴 1개와 산만 요소 5개)가 포함됩니다.
각 슬라이드에는 서로 다른 6개의 이미지 세트가 포함되어 있으며 각 이미지는 실험에서 한 번만 표시됩니다.
이 측정은 개체 배열, 합성 자극 및 얼굴뿐만 아니라 보다 복잡한 자연주의적(정적) 장면에 대한 스캐닝 패턴을 검사합니다.
이 작업은 복잡한 장면 처리 및 주의 선택을 검사합니다.
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기준선, 6주 및 24주
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NEPSY-II
기간: 기준선, 6주 및 24주
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NEPSY-II - 얼굴 기억 소검사(모든 연령대에 실시): NEPSY-II 얼굴 기억 소검사는 일련의 얼굴을 보고 어린이가 각 얼굴의 성별을 식별하게 하는 것을 수반합니다.
그런 다음 아이는 한 번에 세 개의 얼굴을 보여주고 이전에 본 얼굴을 식별해야 합니다.
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기준선, 6주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: James McPartland, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000031989
- U19MH108206 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 National Institute of Mental Health Data Archeive에 업로드됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 기간 동안 6개월마다 업로드됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
NDA 액세스 요구 사항에 따라.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, SwitzerlandGebert Rüf-Stiftung모집하지 않고 적극적으로ESBL(Extended Spectrum Beta Lactamases) 대장균스위스