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경증-중등도 궤양성 대장염 환자의 VE202

2024년 3월 29일 업데이트: Vedanta Biosciences, Inc.

경증에서 중등도의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 VE202의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 연구

경증에서 중등도의 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 VE202의 안전성, 효능 및 미생물 변화를 평가하기 위한 2상 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경증에서 중등도의 궤양성 대장염을 앓고 있는 생물학적 치료 경험이 없는 환자에서 VE202의 안전성, 효능 및 미생물 변화를 평가하기 위한 2상 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구. 연구의 파트 1과 2에서 환자는 8주 또는 2주 동안 VE202 또는 위약을 받게 됩니다. 3부에서는 치료 시작일로부터 1년 동안 환자의 안전을 추적 관찰한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • 모병
        • Leiden University Medical Center
        • 연락하다:
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
    • Limburg
      • Sittard, Limburg, 네덜란드, 6162BG
        • 모병
        • Zuyderland Medical Center
        • 연락하다:
  • 리투아니아
      • Klaipėda, 리투아니아, LT-92288
        • 모병
        • Klaipeda University Hospital
        • 연락하다:
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • 모병
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • 연락하다:
  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305-1156
        • 모병
        • Digestive Health Specialists
        • 연락하다:
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • 모병
        • GastroIntestinal BioSciences
        • 연락하다:
      • San Diego, California, 미국, 92103
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
      • Naples, Florida, 미국, 34102
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34653
      • Orlando, Florida, 미국, 32808
        • 모병
        • Omega Research Orlando, LLC
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 32807
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033-6146
        • 모병
        • Atlanta Center for Gastroenterology, P.C. & Atlanta Endoscopy Center, LTD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • 모병
        • Boston Medical Center
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10279
        • 모병
        • Manhattan Clinical Research, LLC
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10016
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Gastroenterology Research of America, LLC
        • 연락하다:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • 모병
        • University of Utah Hospitals and Clinics
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Health System
        • 연락하다:
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • 모병
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
        • 연락하다:
          • Konstantin Kostov
          • 전화번호: +359 882 044 271
          • 이메일: kostovko@abv.bg
      • Ruse, 불가리아, 7013
        • 모병
        • UMHAT Medica Ruse OOD
        • 연락하다:
          • Fatme Minkova
          • 전화번호: +359 884 460 103
          • 이메일: zkm4@abv.bg
      • Sofia, 불가리아, 1303
        • 모병
        • Medical Centre Asklepion Main
        • 연락하다:
      • Varna, 불가리아, 9020
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Medical Centre Leo Clinic EOOD
  • 영국
      • London, 영국, E1 2AJ
        • 모병
        • Barts Health NHS TrustThe Royal London Hospital
        • 연락하다:
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나, 03110
        • 모병
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
        • 연락하다:
      • Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76000
        • 모병
        • Regional Clinical Hospital of the Ivano-Frankivsk Regional Council
        • 연락하다:
      • Kyiv, 우크라이나, 02091
      • Kyiv, 우크라이나, 03126
        • 모병
        • National Institute of Surgery and Transplantology named after O. O. Shalimova
        • 연락하다:
      • Kyiv, 우크라이나, 1023
        • 모병
        • Medical Center Medical Clinic Blagomed LLC
        • 연락하다:
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • 모병
        • LLC Medical Center "Consilium Medical"
        • 연락하다:
      • Luts'k, 우크라이나, 43000
        • 모병
        • Volyn Regional Clinical Hospital
        • 연락하다:
      • Ternopil', 우크라이나, 46002
        • 모병
        • Ternopil Regional Clinical Hospital
        • 연락하다:
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21000
        • 모병
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital named after M.I. Pirogov
        • 연락하다:
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • 모병
        • Vinnytsia City Clinical Hospital No. 1
        • 연락하다:
      • Úzhgorod, 우크라이나, 88009
        • 모병
        • Uzhgorod City Multidisciplinary Clinical Hospital
        • 연락하다:
      • Úzhgorod, 우크라이나, 88018
        • 모병
        • Transcarpathian Regional Clinical Hospital named after Andria Novak
        • 연락하다:
  • 체코
      • Brno, 체코, 61500
        • 모병
        • Vojenská nemocnice Brno, Interní oddělení
        • 연락하다:
      • Hradec Králové, 체코, 50012
        • 모병
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
        • 연락하다:
      • Olomouc, 체코, 77900
        • 모병
        • PreventaMed s.r.o, Vila zdraví
        • 연락하다:
  • 폴란드
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, 폴란드, 53-149
        • 모병
        • Vistamed & Vertigo Sp. z o.o.
        • 연락하다:
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-582
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 03-580
        • 모병
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej (NZOZ) VIVAMED Jadwiga Miecz
        • 연락하다:
    • Małopolskie
      • Kraków, Małopolskie, 폴란드, 31-501
        • 모병
        • Institution name: Krakowskie Centrum Medyczne
        • 연락하다:
    • Pomorskie
      • Sopot, Pomorskie, 폴란드, 81-756
        • 모병
        • ENDOSKOPIA Sp. z o.o.
        • 연락하다:
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 61-731
        • 모병
        • Clinical Research Center Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością Medic-R Spółka komandytowa
        • 연락하다:
    • Łódzkie
      • Łódź, Łódzkie, 폴란드, 93-357
        • 모병
        • Bonifraterskie Centrum Medyczne Sp. z o.o
        • 연락하다:
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1088
      • Budapest, 헝가리, 1136
        • 모병
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
        • 연락하다:
      • Debrecen, 헝가리, H-4032
        • 모병
        • Dept. Gastroenterology, Univ. Debrecen
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준

  1. 18~75세
  2. 무작위 배정 최소 3개월 전에 문서화된 UC의 임상 및 내시경 진단

  3. 활동성 경증에서 중등도의 UC로 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 항문 가장자리에서 최소 15cm 확장되는 질병
    2. 4~8의 수정된 Mayo 점수: (i.) 유연한 구불창자경 검사를 기반으로 2 이상의 Mayo 내시경 하위 점수; (ii.) 직장 출혈 점수 ≥ 1
  4. UC 치료를 위해 생물학적 제제, 야누스 키나아제 억제제 또는 스핑고신-1-인산 조절제를 받은 적이 없음
  5. 코르티코스테로이드를 투여받는 경우, 용량은 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
  6. 다른 허용되는 UC 약물의 용량은 무작위 배정 전 최소 8주 동안 안정적이어야 합니다.

주요 배제 기준

  1. 크론병(CD) 또는 불확정 대장염의 알려진 병력
  2. 원발성 경화성 담관염의 알려진 진단
  3. VE202 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기
  4. 반코마이신 또는 그 성분에 대한 알레르기
  5. 무작위 배정 전 3개월 이내에 임의의 비IBD 설사 질환(예: Clostridioides difficile, 체강 질병, 기생충 감염)의 진단
  6. 무작위화 전 2주 이내에 프로바이오틱스 또는 허브, 식물 또는 전통 의약 제제 사용(요구르트, 케피어, 콤부차 및 허브차와 같은 식품 소비는 허용됨)
  7. 무작위 배정 전 6개월 이내에 분변 미생물 이식(FMT) 또는 기타 분변 유래 제제 수령
  8. 이전 결장절제술, 장루술 또는 기타 장 수술(담낭절제술 또는 충수 절제술 제외)
  9. 60일 이내 또는 무작위 배정 전 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내의 모든 시험 생물학적 제제 수령

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 A: 반코마이신 전처리를 사용한 파트 1 활성 및 파트 2 위약 치료.

연구의 파트 1에서 그룹 A의 환자는 8주 동안 VE202를 받게 됩니다.

연구의 파트 2에서 그룹 A의 환자는 2주 동안 VE202 위약을 받게 됩니다.

3부에서는 치료 시작일로부터 1년 동안 환자의 안전을 추적 관찰한다.
생물학적: VE202
VE202는 합리적으로 정의된 경구 투여용 생 바이오 치료제입니다.
의약품: 반코마이신 경구 캡슐
반코마이신은 감염을 치료하거나 예방하는 데 사용되는 항생제입니다.
다른: VE202 위약
VE202 위약
다른: 반코마이신 위약
반코마이신 위약
다른: 그룹 B: 반코마이신 전처리를 사용한 파트 1 위약 및 파트 2 활성 치료.

연구의 파트 1에서 그룹 B의 환자는 8주 동안 VE202 위약을 받게 됩니다.

연구의 파트 2에서 그룹 B의 환자는 2주 동안 VE202를 받게 됩니다.

3부에서는 치료 시작일로부터 1년 동안 환자의 안전을 추적 관찰한다.
생물학적: VE202
VE202는 합리적으로 정의된 경구 투여용 생 바이오 치료제입니다.
의약품: 반코마이신 경구 캡슐
반코마이신은 감염을 치료하거나 예방하는 데 사용되는 항생제입니다.
다른: VE202 위약
VE202 위약
다른: 반코마이신 위약
반코마이신 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VE202 또는 위약 치료 8주 후 굴곡성 결장경 검사에서 내시경 반응을 보인 참가자의 비율.
기간: 8주
내시경 반응은 Mayo 내시경 하위 점수에서 기준선에서 1점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. Mayo 내시경 하위 점수는 0에서 3까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
8주
연구의 파트 1 및 파트 2에서 치료와 관련된 심각한 부작용(SAE) 또는 치료와 관련된 3등급 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율.
기간: 16주
각각 8주 및 2주 치료 과정을 포함하는 연구의 파트 1 및 2에서 VE202 및 위약의 안전성이 평가될 것입니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주 동안 VE202로 치료한 후 8주차에 유연한 S상 결장경 검사에서 내시경 반응을 보인 참가자의 비율.
기간: 8주
내시경 반응은 Mayo 내시경 하위 점수에서 기준선에서 1점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. Mayo 내시경 하위 점수는 0에서 3까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
8주
연구 파트 1, 2 및 3에서 TEAE, SAE 및 AESI(Adverse Events of Special Interest)가 있는 참가자 수.
기간: 52주
8주 및 2주 치료 과정과 후속 장기 추적 기간을 포함하는 연구의 파트 1, 2 및 3에서 VE202 및 위약의 안전성을 평가할 것입니다. AESI는 위장 또는 세균 감염인 치료 관련 등급 ≥2 TEAE로 정의됩니다.
52주
파트 1의 8주차 및 파트 2의 8주차에 임상적 관해를 보인 참가자의 백분율.
기간: 8주
참가자는 파트 1에서 8주 동안 VE202/위약을, 파트 2에서 2주 동안 VE202/위약을 투여받습니다. 임상적 관해는 Mayo 대변 빈도 하위 점수가 1 이하이고 기준선에서 대변 빈도 하위 점수가 1점 이상 개선된 것으로 정의됩니다. , 직장 출혈 하위 점수는 0이고 내시경 하위 점수는 ≤1입니다. Mayo 점수의 각 구성 요소는 0에서 3까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
8주
파트 1의 8주차 및 파트 2의 8주차에 임상 반응을 보인 참가자의 백분율.
기간: 8주
참가자는 1부에서 8주간의 VE202/위약을, 2부에서 2주간의 VE202/위약을 투여받습니다. 임상 반응은 임상적 관해의 정의를 충족하거나 기준선에서 2점 이상 감소하고 ≥2점 감소한 것으로 정의됩니다. 수정 Mayo 점수에서 30%, 직장 출혈 점수가 0점이거나 직장 출혈이 1점 이상 감소했습니다. 수정된 Mayo 점수의 각 구성 요소(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견)는 0~3의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
8주
파트 1의 8주차 및 파트 2의 8주차에 유연한 구불창자경 검사에서 내시경적 관해를 보인 참가자의 비율.
기간: 8주
참가자는 파트 1에서 8주 동안 VE202/위약을, 파트 2에서 2주 동안 VE202/위약을 받게 됩니다. 내시경 반응은 0점 또는 1점의 Mayo 내시경 하위 점수로 정의됩니다. Mayo 내시경 하위 점수는 0에서 3까지의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
8주
1부의 8주차 및 2부의 8주차에서 베이스라인과 비교한 Mayo 점수의 변화.
기간: 8주
참가자는 1부에서 8주간의 VE202/위약을, 2부에서 2주간의 VE202/위약을 받게 됩니다. Mayo 점수는 4개의 하위 점수(대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견 및 의사의 종합 평가)의 합으로 계산됩니다. 각 매개변수는 0~3의 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0~12이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
8주
Geboes 점수로 측정된 파트 1의 8주 및 파트 2의 8주에서 조직학적 개선.
기간: 8주
참가자는 1부에서 8주간의 VE202/위약을, 2부에서 2주간의 VE202/위약을 받게 됩니다. Geboes 점수는 6가지 차원을 포함하며 각 차원에는 구조적 변화, 만성 염증 침윤, 고유층 호중구 및 호산구, 상피, 크립트 파괴, 미란 또는 궤양. Geboes 점수 범위는 0에서 5.4까지입니다. Geboes 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
8주
Robarts Histopathology Index(RHI)로 측정한 파트 1의 8주 및 파트 2의 8주에서 조직학적 개선.
기간: 8주
참가자는 1부에서 8주간의 VE202/위약을, 2부에서 2주간의 VE202/위약을 받게 됩니다. RHI는 만성 염증 침윤, 고유층 및 상피의 호중구, 및 침식/궤양. RHI 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
8주
VE202의 2주 및 8주 과정 후 대변 칼프로텍틴 수치의 변화.
기간: 52주
기준선으로부터 대변 칼프로텍틴 수준의 변화를 평가할 것입니다.
52주
VE202의 2주 및 8주 과정으로 치료받은 환자의 다양한 시점에서 대변에서 검출된 VE202 균주의 집락화 변화.
기간: 52주
VE202 콜로니화는 VE202의 2주 및 8주 코스로 치료받은 환자에서 특성화될 것입니다.
52주
VE202의 2주 및 8주 과정으로 치료받은 환자의 다양한 시점에서 대변 내 VE202 균주의 상대적 존재비의 총 백분율 변화.
기간: 52주
VE202 콜로니화는 VE202의 2주 및 8주 코스로 치료받은 환자에서 특성화될 것입니다.
52주
VE202의 2주 및 8주 과정으로 치료받은 환자에서 장내 마이크로바이옴의 분류학적 구성의 변화.
기간: 52주
마이크로바이옴 구성은 VE202 또는 위약의 2주 및 8주 과정으로 치료받은 환자의 기준선 및 후속 시점에서 종 및 속 또는 상위 수준 분류 그룹의 합계를 측정하여 평가됩니다.
52주
다양한 시점에서 기준선 및 VE202 이후 또는 위약에서 배설물 대사 산물 프로파일의 변화.
기간: 52주
단쇄 지방산 및 담즙산 농도는 2주 및 8주 과정의 VE202 또는 위약으로 치료받은 환자의 기준선 및 후속 시점에서 평가됩니다.
52주
VE202의 2주 및 8주 과정 후 UC와 관련된 입원 또는 수술을 받은 참가자 수.
기간: 52주
염증성 장 질환(IBD) 특정 의료 자원 활용에 대한 VE202의 2주 및 8주 코스의 영향을 평가합니다.
52주
VE202 IBD 특정 건강 관련 삶의 질의 2주 및 8주 과정의 영향을 평가하기 위해 염증성 장 질환 질문지(IBDQ)를 사용한 환자 보고 결과 측정의 변화.
기간: 52주
32개 항목의 IBDQ는 7점 척도를 사용하여 장 증상, 전신 증상, 정서적 웰빙 및 사회적 기능의 4차원에 걸쳐 질병별 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 총 IBDQ 점수는 각 영역 내의 점수를 더하여 계산됩니다. 점수의 범위는 32에서 224까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
52주
VE202 IBD 특정 건강 관련 삶의 질의 2주 및 8주 과정의 영향을 평가하기 위해 EuroQoL-5D 건강 평가 질문지(EQ-5D) 점수를 사용한 환자 보고 결과 측정의 변화.
기간: 52주
EuroQoL-5D 건강 평가 설문지(EQ-5D)는 운영 의료 서비스 제공 시 일상적인 임상 결과 측정을 위한 일반 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 자가 관리 비질병 특정 도구입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vedanta Biosciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VE202-002
  • 2021-001280-24 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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