중증 인플루엔자 집중 치료에 입원한 환자의 초기 Oseltamivir Carboxylate 낮은 혈장 농도 (OPTIFLU)
중증 인플루엔자가 있는 중환자에서 초기 Oseltamivir Carboxylate 저혈장 농도의 예후 영향: 전향적 코호트 연구
소개
대유행 및 계절 인플루엔자 전염병은 특히 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 또는 덜 빈번한 전격성 심근염을 동반한 중증 인플루엔자 폐렴이 발병하는 환자에서 높은 수준의 이환율 및 사망률과 관련될 수 있습니다. 뉴라미니다제 억제제 오셀타미비르의 조기 투여(즉, 처음 48시간 이내)는 중증 인플루엔자로 입원한 환자의 사망률 감소와 관련이 있습니다. 따라서 세계보건기구는 중환자실(ICU) 입원이 필요한 환자를 포함하여 중증 인플루엔자로 입원한 환자에게 경구로만(또는 비위관을 통해) 투여할 수 있는 조기 오셀타미비르 투여를 권장합니다. 그러나 장 기능 장애로 인해 중환자의 경우 장내 흡수가 손상될 수 있습니다.
가설/목적
가설은 중증 인플루엔자로 입원한 환자에서 초기(즉, 치료 시작 48시간째에 측정) 오셀타미비르 카르복실레이트(OC) 낮은 혈장 농도가 다음과 같을 것이라는 것입니다. 1) 불량한 예후와 관련됨; 2) 파라세타몰 흡수 테스트(PAT)를 수행하여 감지할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 중증 인플루엔자로 중환자실(ICU)에 입원한 환자에서 초기 OC 낮은 혈장 농도의 예후 영향을 결정하는 것입니다.
1차 결과 측정: 혈장 농도가 낮은 OC가 있는 환자와 없는 환자에서 28일 동안 인공호흡기가 없는 생존 일수.
연구 개요
상세 설명
행동 양식
22개의 프랑스 중환자실에서 수행된 전향적 코호트 연구. 침습적 기계 환기가 필요한 중증 인플루엔자로 ICU에 입원하고 24시간 미만 동안 위관을 통해 오셀타미비르로 치료받은 성인 환자가 포함됩니다.
포함 후 오셀타미비르 치료는 위관을 통해 계속됩니다(75mg x 2/일). 4차 투여 후, 오셀타미비르 포스페이트(OP)의 혈장 피크 농도는 60분(CmaxOP)에 투여되고 OC의 혈장 잔류 농도는 12시간(5차 투여 직전)(CresOC)에 투여될 것이다. 파라세타몰 흡수 시험도 동시에 수행될 것입니다(파라세타몰 1000mg으로 장내 부하 후 60분에 혈장 파라세타몰 농도 측정으로 구성됨). 약동학 분석을 실현하기 위해 CmaxOP 및 CresOC도 3일 및 5일에 측정할 것입니다. 비강 면봉은 바이러스 부하 정량화 및 바이러스 균주 시퀀싱(H275Y 돌연변이 검출)을 위해 포함(1일) 및 5일에 수행될 것입니다. 임상 및 생물학적 변수는 1일부터 90일까지 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne-Fleur Haudebourg, M.D
- 전화번호: +33 01 45 17 85 06
- 이메일: annefleur.maignant@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nicolas de Prost, M.D., Ph.D
- 전화번호: +33 01 45 17 86 37
- 이메일: nicolas.de-prost@aphp.fr
연구 장소
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Créteil, 프랑스, 94010
- Anne-Fleur Haudebourg
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연락하다:
- Anne-Fleur Haudebourg, M.D
- 전화번호: +33 01 45 17 85 06
- 이메일: annefleur.maignant@aphp.fr
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연락하다:
- Nicolas De PROST, M.D., Ph.D
- 전화번호: +33 0145178637
- 이메일: nicolas.de-prost@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 침습적 기계 환기를 위한 기관 삽관을 통한 집중 치료가 필요한 중증 인플루엔자 감염이 확인됨(박테리아 동시 감염이 있거나 없는 인플루엔자 ARDS, 인플루엔자 기원의 심폐 대상부전, 인플루엔자 심근염)
- 위관을 통해 투여된 오셀타미비르 치료는 24시간 미만(즉, 최대 2회 투여)
- 사회 보장 시스템 또는 수혜자에 대한 가입(AME 제외)
- 서면 동의를 얻은 경우(또는 긴급 절차에 따른 경우)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 무게 40kg 미만
- 24시간 이상 자나미비르 또는 기타 효과적인 항바이러스 치료를 받은 경우
- 기타 호흡기 바이러스 감염(SARS-CoV-2 포함)
- 식도관 삽입 또는 사용에 대한 금기
- Child-Pugh C 간경변증 또는 중증 간 기능 부전
- 파라세타몰 알레르기
- 중재 치료 시험(파라세타몰 또는 오셀타미비르와 상호 작용할 수 있는 약물)에 지속적으로 참여
- AME(State Medical Aid) 혜택을 받는 환자
- 자유를 박탈당했거나 법적 보호를 받는 환자(후견인 또는 큐레이터)
- 응급 상황에 포함되지 않은 환자의 경우: 연구자에 따르면 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 이해하거나 서명하는 것을 거부할 수 없음(프랑스어를 사용하지 않는 환자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파라세타몰 흡수 테스트
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파라세타몰 투여(1g) - 오셀타미비르 투여 48시간 후.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라이브 인공호흡기 없는 날(VFD)
기간: 28일
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VFD = 피험자가 기계 환기 28일 이내에 사망한 경우 0. VFD = 28 - x 시작 후 x일 동안 인공호흡에서 성공적으로 해방된 경우 x. VFD = 피험자가 > 28일 동안 기계 환기를 하는 경우 0입니다. |
28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파라세타몰 흡수 검사(PAT)의 진단 성능
기간: 48 시간
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민감도 = 환자를 "오셀타미비르 카르복실레이트(OC) 농도가 낮은" 것으로 올바르게 분류하는 PAT의 능력 = (진 양성) / (진 양성 + 거짓 음성) 낮은 오셀타미비르 카르복실레이트(OC) 농도" = (진음성) / (진음성 + 위양성) 양성 예측값(PPV) = 실제로 "낮은 오셀타미비르 카르복실레이트(OC) 농도를 갖는" 음성 PAT 환자의 비율= ( 참 양성) / (참 양성 + 거짓 양성) 음성 예측 값(NPV) = 실제로 ""낮은 오셀타미비르 카르복실레이트(OC) 농도"를 갖지 않는 양성 PAT 환자의 비율 = (참 음성) / (위음성 + 참음성) 양성 우도비 = 민감도 / (1 - 특이도) 음성 우도비 = (1 - 민감도) / 특이도
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48 시간
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혈장 OC 농도가 낮은 환자의 유병률
기간: 48 시간
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48 시간
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낮은 혈장 OC 농도와 관련하여 입원 시 존재하는 독립 변수
기간: 48 시간
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48 시간
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획득 초기 OC 농도 및 바이러스 제거의 유병률
기간: 48 시간
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48 시간
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혈장 OC 농도가 낮은 환자와 그렇지 않은 환자에서 oseltamivir 내성 돌연변이(H275Y) 획득의 유병률.
기간: 48시간 5일
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48시간 5일
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최대 oseltamivir carboxylate 농도 측정
기간: 2, 3, 5일
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2, 3, 5일
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최대 oseltamivir phosphate 농도 측정
기간: 2, 3, 5일
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2, 3, 5일
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잔류 oseltamivir carboxylate 농도 측정
기간: 2, 3, 5일
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2, 3, 5일
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잔류 oseltamivir phosphate 농도 측정
기간: 2, 3, 5일
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2, 3, 5일
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인류
기간: 28일 및 90일
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28일 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anne-Fleur Haudebourg, M.D, Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP210090
- 2022-002377-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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흡수 테스트에 대한 임상 시험
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
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National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한
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University Hospital, Bordeaux알려지지 않은
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Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation알려지지 않은
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Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)알려지지 않은