- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05426538
중증 천식에 사용되는 생물학적 제제에 대한 갈망 (CROCUS)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
오말리주맙 수준에 대한 Kroes와 동료들의 최근 연구에 따르면 장기 오말리주맙 요법(>4개월)을 받는 환자의 약 절반이 다음 용량에 대한 주관적인 갈망을 경험하는 것으로 나타났습니다. 이 환자들은 통상적인 주기적인 투여 전에 생물학적 제제의 다음 투여가 필요(Borg 척도 3-10)한 반면, 다른 환자들은 평상시의 다음 투여에 대한 필요가 없거나 낮음(Borg 척도 0-2)을 나타냈습니다. 투약 순간. 이 소위 '갈망'은 이전에 문헌에 기술된 적이 없습니다. 높은 요구량 그룹의 환자는 낮은 요구량 그룹의 환자보다 omalizumab 최저 수준 중앙값이 유의하게 낮았습니다. 생물학적 제제의 혈중 농도와 다음 용량의 필요성 사이에는 관계가 있을 수 있습니다. 그러나 현재 데이터는 오말리주맙의 혈청 최저 수준의 가변성에 대해서만 사용할 수 있지만, 일부는 고정 용량으로 투여되고 일부는 체중에 따라 투여되는 천식에 대한 다른 생물학적 제제에 대한 데이터는 아직 없습니다. 현재 다른 생물학적 제제의 혈중 농도 결정에 사용할 수 있는 분석법은 없습니다.
혈중 농도와 생물학적 제제의 필요성 사이의 관계를 조사하기 전에 '욕구'를 완전히 매핑하는 것이 중요합니다. 임상 결과의 개선을 기반으로 생물학적 요법에 반응하는 일부 환자는 여전히 천식을 충분히 잘 조절하지 못하며 투여 간격이 최적이 아님을 나타냅니다. 다음 투여가 필요한 환자 외에도 더 긴 투여 간격을 원하는 환자도 있습니다. 지금까지 투약 간격 조정은 환자의 주관적 경험과 의사의 임상적 판단에 따라 이루어졌습니다. 이 연구는 다음 용량에 대한 요구의 문제가 얼마나 큰지, 환자가 이 요구를 어떻게 경험하는지, 이 요구가 정확히 무엇을 수반하는지, 더 오랜 기간 동안 치료를 받는 환자에서 더 자주 발생하는지, 생물학적 제제로 치료할 때 환자가 경험할 수 있는 문제는 무엇인지 조사합니다. 심각한 문제에 대해.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Friesland
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Leeuwarden, Friesland, 네덜란드, 8934AD
- Medical Centre Leeuwarden
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단은 4개월 이상 생물학적 제제(omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab 또는 dupilumab)로 치료받은 중증 천식이 있는 MCL(Medical Center Leeuwarden)의 환자에 관한 것입니다.
4개월 이상의 치료 기간을 선택하여 생물학적 제제에 대한 반응자만 연구에 포함하고 치료 효과를 나타냅니다.
약 20명의 환자를 인터뷰합니다. 그 후, 설문지는 생물학적 제제당 약 30명의 환자, 총 약 150명의 환자에게 제공됩니다.
설명
포함 기준:
- 의료 센터 Leeuwarden에서 중증 천식에 대한 생물학적 제제로 4개월 이상 치료
제외 기준:
- 네덜란드어를 구사하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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인터뷰 그룹
선택된 환자를 인터뷰하여 다음 생물학적 투여에 대한 갈망을 매핑합니다.
이러한 인터뷰는 전체 인구에서 차기 행정부에 대한 갈망을 정량화하기 위한 설문지를 개발하는 데 사용될 것입니다.
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설문지 그룹
나머지 환자들은 그룹 1의 인터뷰를 기반으로 설문지를 작성해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 생물학적 투여에 대한 갈망의 유병률.
기간: 6 개월
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갈망은 BORG 척도 점수 >2로 평가됩니다.
이 척도의 범위는 0(욕구가 전혀 없음)에서 10(극단적인 갈망)입니다.
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6 개월
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다음 생물학적 투여에 대한 갈망의 특성.
기간: 6 개월
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이는 갈망을 보고하는 환자에서 천식 관련 증상의 유병률을 점수화하여 평가할 것입니다.
갈망은 BORG 척도 점수 >2로 평가됩니다.
이 척도의 범위는 0(욕구가 전혀 없음)에서 10(극단적인 갈망)입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 이상 또는 미만 동안 치료받은 환자 간의 갈망(BORG-척도 0-10)의 차이.
기간: 6 개월
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갈망은 BORG 척도 점수로 평가됩니다.
이 척도의 범위는 0(욕구가 전혀 없음)에서 10(극단적인 갈망)입니다.
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6 개월
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서로 다른 생물학적 제제를 사용하는 환자 간의 갈망(BORG-척도 0-10)의 차이.
기간: 6 개월
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갈망은 BORG 척도 점수로 평가됩니다.
이 척도의 범위는 0(욕구가 전혀 없음)에서 10(극단적인 갈망)입니다.
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6 개월
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인터뷰에서 환자 수준 입력을 기반으로 한 중증 천식에 대한 생물학적 제제의 갈망/투여에 관한 기타 모든 문제.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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