SARS-CoV-2 예방을 위한 AZD7442의 효과에 대한 실제 평가
2023년 9월 6일 업데이트: MediMergent, LLC
면역 억제 암 환자의 SARS-CoV-2 감염 예방을 위한 AZD7442의 실세계 유효성 평가
치료를 받은 암 환자가 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 긴급 사용 승인(EUA) 또는 승인된 백신에 대한 항체를 만들 수 없는 경우 감염 위험 및 후유증이 크게 증가합니다.
Astra-Zeneca 면역억제 프로그램(AISP)은 Evusheld(AZD7442) 600mg IM 또는 IV를 단회 투여받은 암 치료 환자가 증상이 있는 SARS-CoV- 기준 후 최대 12개월까지 SARS-CoV-2 관련 입원 및/또는 SARS-CoV-2 관련 사망을 포함한 2 감염.
이 프로그램은 등록 전 12개월 이내에 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법, 기타 요법 또는 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 병용 요법으로 치료를 받았고 Evusheld의 1회 IM 또는 IV 주사를 받을 의향이 있는 암 환자에게 초점을 맞출 것입니다. , 14개의 환자 경험/임상 결과 평가(COA) 조사, 6개의 삶의 질(QoL) 평가를 완료할 수 있으며 Evusheld의 혈청 농도를 9회, 3개의 SARS-CoV-2 수용체 결합 도메인- 면역글로불린 G(RBD-IgG) 검사 및 T-세포 분석을 1회 실시합니다.
역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR) 테스트에 의한 SARS-COV-2 리보핵산(RNA)에 의한 SARS-CoV-2 양성 감염의 증상이 있는 경우, 환자는 추가 Evusheld 혈청 농도를 갖게 됩니다. 시간적으로 관련된 방식으로 얻은 SARS-CoV-2 RBD-IgG 항체 수준 및 T 세포 분석.
이 프로그램은 Evusheld 600mg IM 또는 IV로 치료해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 Evusheld 단일 용량으로 치료받은 모든 적격 암 환자에서 베이스라인 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 또는 12개월에 Evusheld(AZD7442)의 혈청 농도를 정량화하는 것입니다. 베이스라인에서 600mg IM 또는 IV.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 고형 종양 환자와 혈액 악성 종양 환자 사이에서 SARS-CoV-2 관련 입원 및/또는 SARS-CoV-2 관련 사망을 포함하여 증상이 있는 급성 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염 발생률을 비교합니다.
- SARS-CoV-2 관련 입원 및/또는 SARS-CoV-2 관련 사망을 포함한 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 발생률 비교 기준선 이후 12개월.
- 고형 종양 환자와 혈액 악성 종양 환자 사이의 베이스라인 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 및 12개월에서 Evusheld의 혈청 농도를 비교합니다.
- 화학 요법 단독, 면역 요법 단독, 표적 요법 단독 또는 기타/병용 요법 단독으로 치료받은 환자들 간에 베이스라인 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9 및 12개월에 Evusheld의 혈청 농도를 비교하십시오.
- SARS-CoV-2 관련 입원 및/또는 SARS-CoV-2 관련 사망을 포함한 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염 발생률을 1, 2, 3, 4, 5, 6에서 Evusheld의 혈청 농도 수준과 비교 , 모든 환자에서 기준선 이후 7, 9 및 12개월.
- 고형 종양 환자와 혈액 악성 종양 환자 간의 TACKLE 연구 정의에 따라 중증 SARS-CoV-2(폐렴 또는 저산소혈증 및 세계보건기구(WHO) 점수 ≥5) 발생률을 비교합니다.
- TACKLE 연구 정의 사망에 근거하여 중증 SARS-CoV-2(폐렴 또는 저산소혈증, WHO 점수 ≥5)의 발생률을 비교하십시오. 기준선 후 개월.
- TACKLE 연구 정의에 따라 중증 SARS-CoV-2(폐렴 또는 저산소혈증, WHO 점수 ≥5) 발생률을 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7에서 Evusheld의 혈청 농도 수준과 비교합니다. , 모든 환자에서 기준선 이후 9개월 및 12개월.
- 첫 번째 사건까지의 시간을 비교합니다. 예: 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 양성에 의한 SARS-COV-2 RNA, 증상이 있는 SARS-CoV-2 감염, 입원 및/또는 4개 계층 사이의 사망
- 기준선에서 기준선 후 2일, 90일, 180일, 270일 및 360일까지의 변화로 측정한 모든 암 환자의 삶의 질 메트릭을 비교한 다음 각 시점 사이의 각 시점에서 동일한 삶의 질 메트릭을 비교합니다. 네 계층의
- 4개 계층 각각의 환자에 대한 환자 경험/임상 결과 평가(COA) 설문조사 데이터를 사용하여 의료 참석 방문, 응급실/긴급 치료/원격 의료 방문을 포함한 환자 안전 및 부작용 평가
- 고형 종양 또는 혈액 악성 종양 환자가 Evusheld 관련 부작용 발생률이 더 높은지 평가
- 혈청 Evusheld 농도 수준을 기준으로 모든 암 환자의 베이스라인 이후 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일, 210일, 270일 및 360일에 SARS-CoV-2 감염 발생률을 예측하기 위한 기계 학습 사용 평가 3.3 .삼 탐구 목표:
- 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(RT-PCR) 테스트를 통해 SARS-COV-2 RNA에 의해 SARS-CoV-2에 양성 반응을 보인 환자에서 연구 중에 발생하는 모든 SARS-CoV-2 변종을 탐지하기 위한 바이러스 감시
- RT-PCR 테스트를 통해 양성 SARS-COV-2 RNA로 확인된 잠재적인 새로운 변이체 감지
연구 유형
중재적
등록 (실제)
550
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Principal Investigator
- 전화번호: 301-571-0019
- 이메일: ralph.boccia@aoncology.com
연구 장소
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California
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Corona, California, 미국, 92879
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Compassionate Care Medical Group
-
Oxnard, California, 미국, 93030
- Ventura County Hematology Oncology
-
Riverside, California, 미국, 92501
- Compassionate Cancer Care Medical Group
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- Cancer Center of Southern California
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology
-
-
Florida
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- South Florida Cancer Care
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- Florida Cancer Affiliates-Ocala
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Mid-Florida Hematology Oncology Center
-
Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Comprehensive Hematology Oncology
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mary Bird Perkins
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Maryland Oncology Hematology
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Maryland Oncology Hematology
-
Brandywine, Maryland, 미국, 20613
- Maryland Oncology Hematology
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Maryland Oncology Hematology
-
Lanham, Maryland, 미국, 20706
- Maryland Oncology Hematology
-
Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Maryland Oncology Hematology
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- Maryland Oncology Hematology
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Health Partners Institute-MMORC
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, 미국, 08724
- New Jersey Center for Cancer Research
-
Flemington, New Jersey, 미국, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
-
Mickleton, New Jersey, 미국, 08056
- Minniti Center for Oncology and Hematology
-
-
North Carolina
-
Jacksonville, North Carolina, 미국, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center
-
Wilson, North Carolina, 미국, 27893
- Regional Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Zangmeister Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
- Alliance Cancer Specialists
-
Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- Consultants in Medical Oncology Hematology
-
Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Pennsylvania Cancer Specialists and Research Institute
-
Horsham, Pennsylvania, 미국, 19044
- Alliance Cancer Specialists
-
Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- Alliance Cancer Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19115
- Alliance Cancer Specialists
-
Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
- Alliance Cancer Specialists
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Alliance Cancer Specialists
-
-
South Carolina
-
Murrells Inlet, South Carolina, 미국, 29576
- Tidelands Health Oncology
-
Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
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Washington
-
Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
- Summit Cancer Centers
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 출생 시 남성 또는 여성 성별
- 만 18세 이상
- 연구에 등록하기 전에 피임법을 사용하여 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않으며 가임 가능성이 있는 여성. 임신 가능성이 있는 여성은 연구 참여 12개월 동안 계속해서 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 환자가 "스마트폰", 태블릿, 랩톱 또는 데스크톱 컴퓨터 및/또는 이메일 주소에 액세스할 수 있는 것이 바람직합니다.
- 환자가 위의 항목에 액세스할 수 없는 경우, 환자는 연구의 콜 센터를 통해 또는 프로토콜에 지정된 대로 주임 연구원의 사무실에서 서면 양식으로 모든 후속 설문 조사를 완료할 수 있습니다.
- 표준 ICD-10 진단 범주로 확인된 혈액 악성 종양 또는 고형 종양의 문서화된 진단
- 환자는 다음 기준 중 하나에 포함될 수 있습니다.
- 고형 종양 또는 혈액학적 악성종양에 대한 적극적인 치료에 대해. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다. 중증 면역억제제, 종양 괴사(TNF) 차단제, 면역억제제 또는 면역조절제(예: B 세포 고갈제) 또는 이들 제제의 조합인 기타 생물학적 제제
- 혈액 악성 종양 환자는 치료 후 최대 12개월이고 조사관이 결정한 관해, 안정 또는 진행 중인 경우에도 포함될 수 있습니다.
- 고형 종양 환자가 치료 후 최대 6개월인 경우에도 포함될 수 있습니다.
- 키메라항원수용체(CAR-T) 또는 조혈모세포이식을 받은 자(이식 후 1년 이내 또는 면역억제요법을 받고 있는 자)
- 조사자가 결정한 대로 암이 진행 중입니다.
- 치료는 모든 환자의 기준선 ≤12개월 전에 시작되어야 합니다.
- 동시 방사선 요법은 허용되지만 유일한 요법이 될 수는 없습니다.
- Janssen, Moderna 또는 Pfizer COVID-19 백신을 1회 이상 접종받았습니다.
- 이전에 SARS-CoV-2 감염 진단을 받은 적이 있는 경우, 진단은 연구 무작위 배정 전 최소 90일 이전이어야 합니다. 이전에 진단된 경우 Ivermectin 또는 hydroxychloroquine을 사용한 이전 치료가 허용됩니다.
- 검사실에서 음성 SARS-CoV-2 항원 신속 검사를 실시합니다.
- AZD7442 600mg IM 또는 IV로 치료를 받을 의사가 있는 환자
- 기준선 및 등록 후 13개의 환자 경험/임상 결과 평가 설문조사를 완료하려는 환자.
- 기준선 및 5개의 QoL 평가를 완료하려는 환자
- 기준선 이후 9회 AZD7442의 혈청 농도를 위해 혈액을 채취하고 환자가 COVID-19 양성이 되면 반복할 의향이 있는 환자
- 환자가 기준 후 30일째에 T 세포 분석을 위해 혈액을 채취하고 환자가 RT-PCR 양성으로 SARS-COV-2 RNA가 되는 경우 반복할 의향이 있는 환자
- 환자가 기준선, 기준선 후 90일 및 180일에 RBD-IgG를 채취하고 환자가 RT-PCR 양성으로 SARS-COV-2 RNA가 되는 경우 반복할 의향이 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자
- 건강 정보 공개 허가서에 서명하려는 환자(의사 또는 기타 의료 인력의 기록, 약물 처방자 기록, 약국 기록 및 의료 보험 청구 포함)
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 여성으로서 피임법을 사용하지 않는 여성
- 표준 ICD-10 진단 기준에 의해 정의된 적격 암 유형의 부재
- 기준선보다 12개월 이전에 치료를 시작했거나 FDA 승인 경구, 근육내 및/또는 정맥내 화학요법, 면역요법, 표적 요법, 기타 요법 또는 이들 약제의 조합으로 등록하기 ≤12개월 전에 활성 요법을 받고 있지 않았습니다.
- 방사선 치료만 받는 환자
- ECOG 수행 상태가 2 이상인 환자
- 질병 범주별 예상 암 생존 기간이 12개월 미만인 환자
- 초기 유방암에 대한 유일한 치료법으로 보조 내분비 요법을 받는 환자
- 치료 후 6개월 이상 경과한 고형 종양 환자 및 이들의 암이 조사관에 의해 결정된 바에 따라 안정적이거나 차도에 있는 것으로 간주됩니다.
- 등록일 이전 언제든지 AZD7442 IM 관리
- 환자가 IV 또는 IM 암 치료를 받는 것과 같은 날 AZD7442 IM 또는 IV 투여
- 등록 전 90일 이내에 신속 검사 또는 RT-PCR(중합 효소 연쇄 반응)에 의한 SARS-CoV-2 RNA로 수행한 SARS-CoV-2 항원에 대한 양성 검사를 받아야 합니다.
- COVID-19 회복기 혈장, SARS-CoV-2에 대한 기타 단클론 항체 또는 기타 EUA 승인 SARS-CoV-2 치료를 이전(90일 이내), 현재 또는 계획적으로 사용하는 환자
- 발열이 >100.0인 환자 F 및/또는 기침, 오한, 후각 또는 미각 상실 또는 숨가쁨 또는 등록 전 5일 이내에 COVID-19와 일치하는 기타 징후 또는 증상
- 알려진 활동성 급성 호흡기 감염이 있는 환자
- 지속성(14일 이상 치료에 불응) 세균 또는 진균 감염이 있는 환자
- 무작위 배정 전 90일 이내에 과거 SARS-CoV-2 감염이 있는 환자
- 본 연구의 기준선으로부터 14일 이내에 Janssen, Pfizer 또는 Moderna COVID-19 백신을 접종받은 환자
- AZD7442 600mg IM 또는 IV 투여 전 14일 이내에 COVID-19에 대한 연구, 승인 또는 승인된 백신 사용 계획
- SARS-CoV-2 RBD-IgG 항체 수치를 3회 이상 측정하기를 꺼리는 환자
- IM 또는 IV AZD7442로 치료 받기를 꺼리는 환자
- 기준선 및 최대 13개의 후속 경험/임상 결과 평가(COA) 설문 조사를 완료하기를 꺼리는 환자.
- 기준선 및 최대 5개의 QoL 평가를 완료하기를 꺼리는 환자
- AZD7442 혈청 농도에 대해 최소 9회 채혈을 원하지 않는 환자
- T-세포 분석을 위해 적어도 한 번은 채혈을 원하지 않는 환자
- 모국어가 영어가 아니고 규제 문서, 설문 조사 및 QoL 평가를 번역할 수 있는 사람이 없는 환자.
- 법적으로 승인된 대리인이 필요한 정신 질환으로 인해 건강 정보 공개에 대한 사전 동의 또는 승인을 제공할 수 없는 환자.
- 법적으로 맹인이고 환자가 연구에 참여하는 것을 돕기로 동의한 증인/간병인이 없는 환자.
- AZD7442의 구성 요소에 심각한 알레르기 반응(즉, 아나필락시스)의 병력이 있는 환자
- SARS-COV-2 백신, 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 또는 폴리소르베이트 80에 대한 심각한 알레르기 반응(과민성) 병력이 있는 환자
- 문맹이고 연구 참여에서 환자를 돕겠다고 동의한 증인/간병인이 없는 환자.
- SARS-CoV-2 예방 또는 치료를 위한 중재적 임상시험에 참여 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 에부셸드(AZD7442)
Evusheld(tixagevimab+cilgavimab) 600mg IM 또는 IV를 1회만 투여
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Evusheld(티사게비맙 300mg +실가비맙 300mg) IM 또는 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AZD7442 혈청 농도
기간: 12 개월
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이 연구의 1차 종점은 모든 환자에서 기준선 이후 30일, 60일, 90일, 120일, 150일, 180일, 210일, 270일 및 360일에 수집된 AZD7442 혈청 농도를 평가할 것입니다.
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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암군과 치료군 비교
기간: 12 개월
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12 개월
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SARS-CoV-2 감염
기간: 12 개월
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|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ralph Boccia, MD, Center for Cancer and Blood Disorders
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESR 22-21698
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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SARS-CoV-2 감염에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한SARS-CoV-2 혈청학적 상태 | SARS-CoV-2 혈청 유병률프랑스
-
Chinese University of Hong Kong완전한
-
Bangkok Metropolitan Administration Medical College...완전한
-
St. Olavs HospitalThe Research Council of Norway; Helse Nord-Trøndelag HF; Alesund Hospital; Namsos Hospital; Molde...완전한
-
Boston UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Burnet Institute; Malaria...모병
-
Chulalongkorn UniversityRamathibodi Hospital; Ministry of Health, Thailand; The Government Pharmaceutical Organization 그리고 다른 협력자들완전한
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDammam Medical Complex; Institute for Research and medical consultations (IRMC)알려지지 않은입원 환자 | 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV 2 감염) | 실험실에서 확인된 SARS-CoV 2 감염사우디 아라비아