진행성 췌장암 및 기타 고형 종양에 대한 TCR-T 세포 요법

포함 기준:

1. 만 18세 이상
2. 재발성/전이성 췌장암 및 기타 고형 종양(두개내 전이 제외)의 병리학적 진단. 이전에 적어도 하나의 표준 치료 요법으로 치료를 받은 환자는 안정적이거나 진행성인 질병 상태를 유지하고 후속 화학 요법을 거부합니다.
3. KRAS G12V 또는 G12D의 돌연변이 및 일치하는 HLA -A*11:01 아형의 발현이 이전 종양 또는 생검 조직에서 확인됨;
4. 예상 생존 기간이 3개월 이상;
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 ≤2;
6. 모든 참가자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 그리고 피험자들은 순응도가 좋고 연구자의 후속 연구에 협력할 수 있습니다.
7. RECIST v1.1 기준에 의해 정의된 바와 같이 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 환자;
8. 여성 참가자는 임신 또는 수유 중일 수 없으며 연구 등록 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 인간 융모 생성샘 자극 호르몬 검사가 음성이어야 합니다. 본 연구 과정 및 연구 치료 완료 후 최소 3개월 동안.
9. 장기 기능 및 골수 보존 상태가 양호하며 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

1)절대호중구수≥1.5×10⁹/L；2)혈소판 count≥50×10⁹/L；3) 헤모글로빈≥90g/L；4)빌리루빈 < 정상 상한의 1.5배(종양 압박에 의한 담관 폐쇄는 제외)；5)혈청 크레아티닌 ≤정상 상한의 1.5배 범위 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분6)혈청 alanine aminotransferase 또는 aspartate aminotransferase는 정상 상한치(ULN)의 < 2.5배입니다(간 전이가 있는 환자의 경우, ULN의 ≤5배).7)응고 함수 정규화：INR≤1.5，PTT

제외 기준:

1. 등록 전 1주 이내에 면역억제제 또는 글루코코르티코이드 사용;
2. 중등도 또는 중증의 수흉이 있는 환자는 증상을 완화하기 위해 배액관 배치가 필요합니다.
3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성;
4. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염;
5. 임산부 및 수유중인 여성;
6. 다른 악성 종양의 이전 또는 동시 병력. 예외는 치유적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 완치 요법을 받은 제자리 자궁경부암을 포함합니다.
7. 중추 신경 전이 환자;
8. 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 수 있는 심각하고 통제되지 않는 동반 질환 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태;
9. 임상적으로 중요한 호흡기 질환 또는 폐 기능에 심각한 영향을 미치는 기타 호흡기 질환의 병력;
10. 활동성 자가면역 질환, 스테로이드 호르몬 또는 면역억제 요법(전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 류마티스 관절염, 건선, 다발성 경화증, 염증성 장 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 필요한 모든 상태는 > 10 mg/D의 프레드니손 또는 동등한 호르몬)
11. 장기 이식 이력;
12. 6개월 이내의 심근경색 및 중증 부정맥 병력; 제어되지 않는 고혈압, 관상 동맥 심장 질환, 뇌졸중, 간경변증, 신장염 및 기타 심각한 합병증도 포함됩니다.
13. 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애의 병력이 있는 자;
14. 인간 혈청 알부민, 시클로포스파미드, 플루다라빈 및 인터류킨 2에 대한 민감성이 알려진 알레르기 체질을 가진 참가자;
15. 출혈 또는 혈전색전증 경향이 있는 자 : 임상적 의미가 있는 출혈 증상 또는 연구 시작 전 2주 이내에 명확한 출혈 경향이 있는 자. 그리고 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전성 경향이 있는 자; 심각한 동맥/정맥 혈전색전증 사건이 지난 6개월 동안 발생했습니다.
16. 연구자의 판단에 따라 환자의 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 중증, 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환.