- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05489445
올인클루시브 Kodex - EPD 연구
Cryoballoon 폐정맥 격리 중 KODEX-EPD 전기생리학 매핑 평가
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 일반 인구의 약 1.5-2.0%에 영향을 미치는 세계에서 가장 널리 퍼진 부정맥 중 하나입니다. AF 환자의 연령은 꾸준히 증가하고 있으며 현재 평균 75세에서 85세 사이입니다. AF는 뇌졸중 위험이 5배, 울혈성 심부전 발생률이 3배, 사망률이 더 높은 것과 관련이 있습니다.
협응되지 않은 심방 수축과 관련된 심장 펌프 기능의 상실뿐만 아니라 빠르고 불규칙한 리듬으로 인해 증상이 발생합니다. 이러한 조정되지 않은 수축은 또한 혈액이 심방에 고이게 하여 궁극적으로 혈전색전증과 뇌졸중으로 이어질 수 있습니다. AF는 부정맥을 진단하기 위해 심전도(ECG) 기록이 필요한 심방의 무질서한 수축을 특징으로 합니다. 진단에는 다음을 나타내는 ECG가 필요합니다. (1) 불규칙한 RR 간격(완전한 방실 차단이 없는 경우), (2) 표면 ECG에 뚜렷한 P파 없음, (3) 일반적으로 심방 주기 길이(눈에 보일 때) 가변적이고 200밀리초 미만입니다.
심방 세동의 초기 치료는 일반적으로 약물 치료를 통해 동 리듬의 복귀 및 유지를 지향합니다. 그러나 약물 요법은 특히 심실 기능이 손상된 환자에서 부정맥 유발, 장기간 비효율, 심지어 사망률 증가와 같은 여러 가지 원치 않는 효과와 관련될 수 있습니다. 심방세동(AF) 치료에서 카테터 절제술은 항부정맥 약물 요법에 비해 부정맥 재발의 자유 측면에서 우월한 것으로 간주됩니다. , , . 심장 내 절제술은 폐정맥 격리(PVI) 기술을 사용하여 개발되어 좌심방의 나머지 부분에서 폐정맥의 급속 발사를 분리합니다. 현재 지침에서는 증상이 있는 약물 불응성 발작성 AF의 치료로 카테터 절제를 통한 PVI를 권장합니다. 고주파 및 cryoballoon 카테터는 가장 자주 사용되는 절제 방법입니다. 약물 불응성 발작성 심방 세동 환자의 치료에 있어 냉동 풍선 절제술이 고주파 절제술보다 열등하지 않으며 전반적인 안전성 면에서도 차이가 없는 것으로 입증되었습니다.
현재 카테터 기반 요법은 20년 이상 전에 도입된 심장 3D 매핑 및 내비게이션 시스템을 활용하고 심장 해부 구조의 재구성 내에서 절제 장치의 위치를 지정할 수 있습니다. 그러나 카테터 팁 위치 감지의 가변성, 절차 전반에 걸친 대체 위치 신뢰성, 값비싼 특수 카테터 및 추가 하드웨어(예: 수술대 아래에 배치된 자석은 이러한 시스템의 한계를 나타냅니다. 또한 사용 가능한 모든 시스템은 해부학적 구조의 고품질 실시간 시각화를 제공하지 않고 단지 저해상도 재구성을 제공하기 때문에 각 개별 해부학의 추정만 제공합니다. 더 많은 정보와 정확하고 상세한 해부학적 구조를 얻기 위해 형광투시, 혈관조영술, 심초음파, 심지어 시술 전 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI)과 같은 시간과 비용이 많이 드는 추가 영상이 많은 경우에 필요합니다.
결론적으로 현재 절차는 상대적으로 길고 매우 복잡하며 상당한 전문 지식이 필요합니다. 또한 특수 카테터와 추가 하드웨어가 필요합니다. 제조업체는 이러한 문제를 파악하고 이를 해결하기 위해 KODEX - EPD 시스템을 개발했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner - University Medical Center, Phoenix campus
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18 살
- 문서화 된 심방 세동
제외 기준:
- 이전 병력 좌심방 카테터 절제술 및/또는 외과적 미로 시술
- 색인 절차에서 양성 혈액 검사로 확인된 임신
- 비정상적인 폐정맥 해부학을 초래하는 선천성 심장 질환의 이전 병력
- 좌심실 박출률 35% 이하
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
EP를 겪고 있는 환자
FDA 승인 의료기기 KODEX-EPD 시스템이 사용될 카테터 기반 전기생리학적 중재술을 받기 위해 이미 임상적으로 표시된 환자.
|
이미 임상적으로 심방세동으로 냉동풍선 절제술을 받은 환자는 The KODEX - EPD™ Cardiac Imaging and Navigation 전기생리학(EP) 시스템을 사용하게 됩니다.
이것은 시술 중에 의사가 환자의 심장에 있는 카테터를 실시간으로 시각화하고 다양한 형식으로 환자 심장의 심장 이미지를 표시할 수 있는 이미징 시스템입니다.
본 연구에 사용된 KODEX-EPD 시스템은 FDA로부터 상업적 사용이 승인되었으므로 본 연구에서의 표준 임상 사용으로 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
색인 절차 중 급성 PVI.
기간: EP 중
|
세그먼트 접근 방식 대 "일회성" 풍선 적용 사용.
|
EP 중
|
장기 효능
기간: 색인 절차 후 최대 3년
|
PVI 포스트 인덱스 PVI의 효능
|
색인 절차 후 최대 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
탐구
기간: 최초 등록 대상자로부터 5년까지
|
KODEX-EPD 조직 특성을 이용하여 cryoballoon을 이용한 분절접근의 필요성 예측
|
최초 등록 대상자로부터 5년까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michael Fallon, M.D., University of Arizona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Calkins H, Hindricks G, Cappato R, Kim YH, Saad EB, Aguinaga L, Akar JG, Badhwar V, Brugada J, Camm J, Chen PS, Chen SA, Chung MK, Nielsen JC, Curtis AB, Davies DW, Day JD, d'Avila A, de Groot NMSN, Di Biase L, Duytschaever M, Edgerton JR, Ellenbogen KA, Ellinor PT, Ernst S, Fenelon G, Gerstenfeld EP, Haines DE, Haissaguerre M, Helm RH, Hylek E, Jackman WM, Jalife J, Kalman JM, Kautzner J, Kottkamp H, Kuck KH, Kumagai K, Lee R, Lewalter T, Lindsay BD, Macle L, Mansour M, Marchlinski FE, Michaud GF, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Okumura K, Packer D, Pokushalov E, Reynolds MR, Sanders P, Scanavacca M, Schilling R, Tondo C, Tsao HM, Verma A, Wilber DJ, Yamane T. 2017 HRS/EHRA/ECAS/APHRS/SOLAECE expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2017 Oct;14(10):e275-e444. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.05.012. Epub 2017 May 12. No abstract available.
- Camm AJ, Lip GY, De Caterina R, Savelieva I, Atar D, Hohnloser SH, Hindricks G, Kirchhof P; ESC Committee for Practice Guidelines-CPG; Document Reviewers. 2012 focused update of the ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation: an update of the 2010 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation--developed with the special contribution of the European Heart Rhythm Association. Europace. 2012 Oct;14(10):1385-413. doi: 10.1093/europace/eus305. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Calkins H, Reynolds MR, Spector P, Sondhi M, Xu Y, Martin A, Williams CJ, Sledge I. Treatment of atrial fibrillation with antiarrhythmic drugs or radiofrequency ablation: two systematic literature reviews and meta-analyses. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Aug;2(4):349-61. doi: 10.1161/CIRCEP.108.824789. Epub 2009 Jun 2.
- Wilber DJ, Pappone C, Neuzil P, De Paola A, Marchlinski F, Natale A, Macle L, Daoud EG, Calkins H, Hall B, Reddy V, Augello G, Reynolds MR, Vinekar C, Liu CY, Berry SM, Berry DA; ThermoCool AF Trial Investigators. Comparison of antiarrhythmic drug therapy and radiofrequency catheter ablation in patients with paroxysmal atrial fibrillation: a randomized controlled trial. JAMA. 2010 Jan 27;303(4):333-40. doi: 10.1001/jama.2009.2029.
- January CT, Wann LS, Alpert JS, Calkins H, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Conti JB, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Murray KT, Sacco RL, Stevenson WG, Tchou PJ, Tracy CM, Yancy CW; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2014 AHA/ACC/HRS guideline for the management of patients with atrial fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):e1-76. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.022. Epub 2014 Mar 28. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 2;64(21):2305-7.
- Kuck KH, Ernst S, Cappato R, Braun E, Lang M, Ben-Haim SA, Hebe J, Ouyang F, Khanedani A, Antz M, Volkmer M. Nonfluoroscopic endocardial catheter mapping of atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 1998 Aug;9(8 Suppl):S57-62.
- Ben-Haim SA, Osadchy D, Schuster I, Gepstein L, Hayam G, Josephson ME. Nonfluoroscopic, in vivo navigation and mapping technology. Nat Med. 1996 Dec;2(12):1393-5. doi: 10.1038/nm1296-1393. No abstract available.
- Stevenson WG, Delacretaz E, Friedman PL, Ellison KE. Identification and ablation of macroreentrant ventricular tachycardia with the CARTO electroanatomical mapping system. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Jul;21(7):1448-56. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb00217.x.
- Gepstein L, Hayam G, Ben-Haim SA. A novel method for nonfluoroscopic catheter-based electroanatomical mapping of the heart. In vitro and in vivo accuracy results. Circulation. 1997 Mar 18;95(6):1611-22. doi: 10.1161/01.cir.95.6.1611.
- Maurer T, Mathew S, Schluter M, Lemes C, Riedl J, Inaba O, Hashiguchi N, Reissmann B, Fink T, Rottner L, Rillig A, Metzner A, Ouyang F, Kuck KH. High-Resolution Imaging of LA Anatomy Using a Novel Wide-Band Dielectric Mapping System: First Clinical Experience. JACC Clin Electrophysiol. 2019 Nov;5(11):1344-1354. doi: 10.1016/j.jacep.2019.06.020. Epub 2019 Aug 28.
- European Heart Rhythm Association; European Association for Cardio-Thoracic Surgery; Camm AJ, Kirchhof P, Lip GY, Schotten U, Savelieva I, Ernst S, Van Gelder IC, Al-Attar N, Hindricks G, Prendergast B, Heidbuchel H, Alfieri O, Angelini A, Atar D, Colonna P, De Caterina R, De Sutter J, Goette A, Gorenek B, Heldal M, Hohloser SH, Kolh P, Le Heuzey JY, Ponikowski P, Rutten FH. Guidelines for the management of atrial fibrillation: the Task Force for the Management of Atrial Fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2010 Oct;31(19):2369-429. doi: 10.1093/eurheartj/ehq278. Epub 2010 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2011 May;32(9):1172.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2103636199
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
KODEX - EPD에 대한 임상 시험
-
EPD Solutions, A Philips Company완전한
-
EPD Solutions, A Philips CompanyPhilips Healthcare종료됨
-
EPD Solutions, A Philips Company빼는
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana 그리고 다른 협력자들완전한
-
Beijing Tiantan Hospital알려지지 않은
-
Infraredx종료됨