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올인클루시브 Kodex - EPD 연구

2023년 12월 8일 업데이트: Wilber Su, University of Arizona

Cryoballoon 폐정맥 격리 중 KODEX-EPD 전기생리학 매핑 평가

KODEX 3D 영상의 정확도를 평가하기 위한 시판 후 전향적 관찰 연구입니다. 연구 연구는 FDA 승인 의료 기기 KODEX - EPD™ 시스템을 사용하여 이미 카테터 기반 전기생리학적(EP) 중재(절제 절차)를 받고 있는 성인 부정맥 환자의 수술 전 및 수술 후 심장 영상 데이터를 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 세동(AF)은 일반 인구의 약 1.5-2.0%에 영향을 미치는 세계에서 가장 널리 퍼진 부정맥 중 하나입니다. AF 환자의 연령은 꾸준히 증가하고 있으며 현재 평균 75세에서 85세 사이입니다. AF는 뇌졸중 위험이 5배, 울혈성 심부전 발생률이 3배, 사망률이 더 높은 것과 관련이 있습니다.

협응되지 않은 심방 수축과 관련된 심장 펌프 기능의 상실뿐만 아니라 빠르고 불규칙한 리듬으로 인해 증상이 발생합니다. 이러한 조정되지 않은 수축은 또한 혈액이 심방에 고이게 하여 궁극적으로 혈전색전증과 뇌졸중으로 이어질 수 있습니다. AF는 부정맥을 진단하기 위해 심전도(ECG) 기록이 필요한 심방의 무질서한 수축을 특징으로 합니다. 진단에는 다음을 나타내는 ECG가 필요합니다. (1) 불규칙한 RR 간격(완전한 방실 차단이 없는 경우), (2) 표면 ECG에 뚜렷한 P파 없음, (3) 일반적으로 심방 주기 길이(눈에 보일 때) 가변적이고 200밀리초 미만입니다.

심방 세동의 초기 치료는 일반적으로 약물 치료를 통해 동 리듬의 복귀 및 유지를 지향합니다. 그러나 약물 요법은 특히 심실 기능이 손상된 환자에서 부정맥 유발, 장기간 비효율, 심지어 사망률 증가와 같은 여러 가지 원치 않는 효과와 관련될 수 있습니다. 심방세동(AF) 치료에서 카테터 절제술은 항부정맥 약물 요법에 비해 부정맥 재발의 자유 측면에서 우월한 것으로 간주됩니다. , , . 심장 내 절제술은 폐정맥 격리(PVI) 기술을 사용하여 개발되어 좌심방의 나머지 부분에서 폐정맥의 급속 발사를 분리합니다. 현재 지침에서는 증상이 있는 약물 불응성 발작성 AF의 치료로 카테터 절제를 통한 PVI를 권장합니다. 고주파 및 cryoballoon 카테터는 가장 자주 사용되는 절제 방법입니다. 약물 불응성 발작성 심방 세동 환자의 치료에 있어 냉동 풍선 절제술이 고주파 절제술보다 열등하지 않으며 전반적인 안전성 면에서도 차이가 없는 것으로 입증되었습니다.

현재 카테터 기반 요법은 20년 이상 전에 도입된 심장 3D 매핑 및 내비게이션 시스템을 활용하고 심장 해부 구조의 재구성 내에서 절제 장치의 위치를 ​​지정할 수 있습니다. 그러나 카테터 팁 위치 감지의 가변성, 절차 전반에 걸친 대체 위치 신뢰성, 값비싼 특수 카테터 및 추가 하드웨어(예: 수술대 아래에 배치된 자석은 이러한 시스템의 한계를 나타냅니다. 또한 사용 가능한 모든 시스템은 해부학적 구조의 고품질 실시간 시각화를 제공하지 않고 단지 저해상도 재구성을 제공하기 때문에 각 개별 해부학의 추정만 제공합니다. 더 많은 정보와 정확하고 상세한 해부학적 구조를 얻기 위해 형광투시, 혈관조영술, 심초음파, 심지어 시술 전 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI)과 같은 시간과 비용이 많이 드는 추가 영상이 많은 경우에 필요합니다.

결론적으로 현재 절차는 상대적으로 길고 매우 복잡하며 상당한 전문 지식이 필요합니다. 또한 특수 카테터와 추가 하드웨어가 필요합니다. 제조업체는 이러한 문제를 파악하고 이를 해결하기 위해 KODEX - EPD 시스템을 개발했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

15

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner - University Medical Center, Phoenix campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자 모집단은 입원 환자 또는 외래 환자 설정에서 BUMCP에서 EP 연구를 받는 환자 중에서 선택한 다음 Banner Heart Institute에서 따를 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 18 살
  • 문서화 된 심방 세동

제외 기준:

  • 이전 병력 좌심방 카테터 절제술 및/또는 외과적 미로 시술
  • 색인 절차에서 양성 혈액 검사로 확인된 임신
  • 비정상적인 폐정맥 해부학을 초래하는 선천성 심장 질환의 이전 병력
  • 좌심실 박출률 35% 이하

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
EP를 겪고 있는 환자
FDA 승인 의료기기 KODEX-EPD 시스템이 사용될 카테터 기반 전기생리학적 중재술을 받기 위해 이미 임상적으로 표시된 환자.
이미 임상적으로 심방세동으로 냉동풍선 절제술을 받은 환자는 The KODEX - EPD™ Cardiac Imaging and Navigation 전기생리학(EP) 시스템을 사용하게 됩니다. 이것은 시술 중에 의사가 환자의 심장에 있는 카테터를 실시간으로 시각화하고 다양한 형식으로 환자 심장의 심장 이미지를 표시할 수 있는 이미징 시스템입니다. 본 연구에 사용된 KODEX-EPD 시스템은 FDA로부터 상업적 사용이 승인되었으므로 본 연구에서의 표준 임상 사용으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색인 절차 중 급성 PVI.
기간: EP 중
세그먼트 접근 방식 대 "일회성" 풍선 적용 사용.
EP 중
장기 효능
기간: 색인 절차 후 최대 3년
PVI 포스트 인덱스 PVI의 효능
색인 절차 후 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐구
기간: 최초 등록 대상자로부터 5년까지
KODEX-EPD 조직 특성을 이용하여 cryoballoon을 이용한 분절접근의 필요성 예측
최초 등록 대상자로부터 5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Michael Fallon, M.D., University of Arizona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

다른 연구자와 IPD를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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KODEX - EPD에 대한 임상 시험

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