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자폐아동의 수면에 대한 Suvorexant의 임상시험

2026년 3월 23일 업데이트: Antonio Hardan, Stanford University

자폐아동의 수면을 위한 Suvorexant의 무작위 위약 대조 교차 시험

이 연구의 목적은 자폐증 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 소아 및 청소년의 수면에 대한 수보렉산트의 효과를 조사하는 것입니다. 수보렉산트는 수면 개시 장애 및/또는 수면 유지 치료에 사용되는 선택적 이중 오렉신 수용체 길항제(DORA)입니다. 이를 달성하기 위해 조사관은 수면다원검사(PSG), 액티그래피, 일주기 리듬 및 임상 측정으로 평가된 수면 생리학에 대한 수보렉산트의 효과를 조사하기 위해 무작위 이중 맹검 위약 대조 교차 8주 연구 설계를 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305-5719
        • 모병
        • Stanford University
        • 수석 연구원:
          • Antonio Y. Hardan, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

참가자는 다음을 충족합니다

  • 만 13~17세 외래환자
  • Diagnostic and Statistical Manual, 5판(DSM-5) 자폐 스펙트럼 장애(ASD)에 대한 임상 평가 기준, ADI-R(Autism Diagnostic Interview-Revised) 및 Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Ed( ADOS-2)
  • 남성과 여성
  • 수면다원검사(PSG) 및 액티그래피 데이터의 가용성
  • CSHQ(Children's Sleep Habits Questionnaire)를 사용하여 평가한 수면 장애 점수 41 이상 및 수면 효율 80% 이하
  • 참가자를 임상 방문에 안정적으로 데려오고, 신뢰할 수 있는 평가를 제공하고, 정기적으로 참가자와 상호 작용할 수 있는 의료 제공자
  • 최소 4주 동안 안정적인 약물
  • 시험 기간 동안 심리사회적 및 생물의학 개입에 계획된 변경 사항 없음
  • 추가 타액 샘플을 제공하고 주요 연구 절차(즉, 4주 및 8주차에 PSG 및 액티그래피, 방문할 때마다 안전 측정)에 참여할 의향이 있습니다.
  • 성적으로 왕성하고 가임 가능성이 있는 여성에게 이중 보호 피임법을 사용해야 합니다. 이중 사용 피임법은 호르몬 피임법(경구 피임약, 장기간 지속되는 가역 피임법 등)과 장벽 피임법(콘돔)을 모두 사용하는 것입니다.

제외 기준:

다음 중 하나 이상 해당하는 경우 참가자에서 제외됩니다.

  • 활성 자살 생각 또는 정신 분열증, 분열 정동 장애 또는 정신병 장애의 DSM-5 진단
  • 활성 의학적 문제: 편두통, 천식, 발작 장애, 심각한 신체 질환(예: 아나필락시스, 심각한 간, 신장 또는 심장 병리), 폐쇄성 수면 무호흡증 및 중증 간 기능 부전
  • 자폐증 또는 지적 장애(예: 취약 X 증후군)를 유발하는 것으로 알려진 유전적 돌연변이의 증거, 병력, 신경학적 병력 및 선천성 대사 이상 및 염색체 분석에 대한 검사를 기반으로 참가자의 자폐증에 대한 대사 또는 감염 병인
  • 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 임신 중이거나 성적으로 활동적인 여성(이 연구에서는 임신을 위한 소변 검사가 사용됨)
  • 베타 차단제(국소 또는 전신), 벤조디아제핀, 항경련제, 세로토닌 선택적 재흡수 억제제, 멜라토닌 및 항히스타민제를 복용하는 개인
  • 수보렉산트에 대한 과민증의 병력
  • 수보렉산트의 심각한 부작용 병력
  • Suvorexant의 적절한 시도의 역사
  • CYP3A를 억제하는 약물과 같은 수보렉산트와 상호작용하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용
  • 기면증의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수보렉산트, 위약

참가자는 먼저 4주 동안 수보렉산트를 투여받습니다. 시작 용량은 취침 시간에 5mg이며, 필요한 경우에만 5mg씩 증량할 수 있으며 최대 용량인 20mg/일에 도달할 때까지 매주 내약성이 양호합니다. 참가자는 가장 낮은 유효 선량으로 유지됩니다.

그런 다음 참가자는 4주 동안 위약(가짜 정제)을 받게 됩니다. 시작 용량은 취침 시간에 5mg이며, 필요한 경우에만 5mg씩 증량할 수 있으며 최대 용량인 20mg/일에 도달할 때까지 매주 내약성이 양호합니다. 참가자는 가장 낮은 유효 선량으로 유지됩니다.
의약품: 위약
구두로 제공되는 일치하는 위약
의약품: 수보렉산트
5mg(및 최대 20mg) 수보렉산트 경구 투여
다른 이름들:
  • 벨솜라
실험적: 위약, 그 다음 Suvorexant

참가자는 먼저 4주 동안 위약(가짜 알약)을 받습니다. 시작 용량은 취침 시간에 5mg이며, 필요한 경우에만 5mg씩 증량할 수 있으며 최대 용량인 20mg/일에 도달할 때까지 매주 내약성이 양호합니다. 참가자는 가장 낮은 유효 선량으로 유지됩니다.

참가자는 4주 동안 Suvorexant를 받게 됩니다. 시작 용량은 취침 시간에 5mg이며, 필요한 경우에만 5mg씩 증량할 수 있으며 최대 용량인 20mg/일에 도달할 때까지 매주 내약성이 양호합니다. 참가자는 가장 낮은 유효 선량으로 유지됩니다.
의약품: 위약
구두로 제공되는 일치하는 위약
의약품: 수보렉산트
5mg(및 최대 20mg) 수보렉산트 경구 투여
다른 이름들:
  • 벨솜라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다중수면다원검사(PSG) 및/또는 활동기록계(actigraphy)로 측정한 수면 구조의 기저선 대비 변화, 예를 들어 수면 잠복기 및 비급속 안구 운동(NREM) 수면
기간: 기준선, 4주차 및 8주차
기준선, 4주차 및 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
액티그래피로 측정한 수면 효율의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
기준선, 4주 및 8주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
CSHQ(Children's Sleep Habits Questionnaire) 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
기준선, 4주 및 8주
비정상적인 행동 체크리스트, Second Edition(ABC-2) 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
기준선, 4주 및 8주
부모 수면 습관 설문지 부모(PSHQ) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
기준선, 4주 및 8주
CGI(Clinical Global Impression Scale) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
기준선, 4주 및 8주
아동 행동 체크리스트(CBCL) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
기준선, 4주 및 8주
사회적 반응성 척도, 제2판(SRS-2) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
기준선, 4주 및 8주
반복 행동 척도 - 개정(RBS-R) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
기준선, 4주 및 8주
SPQ(Sensory Profile Questionnaire) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
기준선, 4주 및 8주
Stanford Social Dimension Scale(SSDS) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
기준선, 4주 및 8주
반복 행동의 차원 평가(DARB) 점수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주 및 8주
기준선, 4주 및 8주
NEuroPSYchological Assessment, 2nd Edition(NEPSY-2)에 대한 기준선의 변화가 인식 점수에 영향을 미침
기간: 기준선, 4주 및 8주
기준선, 4주 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Y. Hardan, MD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-67222
  • 1P50HD109861 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 임상 데이터를 NDA(NIMH Data Archive) 데이터 저장소에 제출합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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