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화학-면역요법의 표준 치료 후 ES-SCLC에 대한 통합 흉부 방사선 요법의 제2상 시험

2022년 9월 21일 업데이트: Shengguang Zhao, Ruijin Hospital

PD-1/PD-L1 유지 요법에 이어 화학-면역 요법으로 치료되는 광범위 소세포 폐암에 대한 통합 흉부 방사선 요법: 오픈 라벨, 단일 팔 전향적 시험

이것은 PD-1/PD-L1과 에토포사이드 백금에 이어 PD-1/PD로 치료되는 확장기 소세포 폐암에 대한 흉부 방사선 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 개방형 단일군 2상 연구입니다. -L1 유지 요법

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 암 전향적 2상 연구입니다. 등록된 모든 환자는 항-PD-1/L1과 병용한 백금 기반 화학 요법의 4주기 후에 PD(RECIST v1.1에 따라 결정됨)가 없는 ES-SCLC 환자가 될 것입니다. 그런 다음 등록된 환자는 PD-1/PD-L1 유지 요법과 동시에 흉부 방사선 요법으로 치료받게 되며, 총 유지 요법 시간은 최소 6개월 이상이어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

104

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai jiaotong univestigy school of medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yi Xiang, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Shengguang Zhao, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 시작 당시 18세에서 80세 사이의 연령
  2. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  3. 체중 >30kg
  4. 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  5. 기대 수명 최소 3개월
  6. 최소 하나의 측정 가능(RECIST 1.1), 45 Gy/15 분할로 조사할 수 있는 흉부 병변
  7. 소세포폐암의 조직학적 또는 세포학적 확인
  8. III-IV기 질환(TNM v8)
  9. FEV1 >1L 또는 예측값의 >30% 및 DLCO >30%의 적절한 폐 기능
  10. 뇌 전이가 있는 환자는 무증상이거나 치료 시작 전에 스테로이드 및/또는 항경련제를 안정적으로 사용하는 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

  1. SCLC에 대한 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법
  2. 지난 28일 대수술
  3. 동종 장기 이식, 자가 면역 질환, 면역 결핍, 간염 또는 HIV의 병력
  4. 통제되지 않는 병발성 질병
  5. 기타 활동성 악성종양
  6. 연수막 암종증
  7. 면역억제제
  8. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
화학면역요법 후 흉부 방사선요법 및 PD-1/PD-L1 유지 요법
방사능: 흉부 방사선 요법
3주마다 카보플라틴/에토포사이드/항-PD-1/PD-L1 4개 과정 등록된 모든 환자는 백금 4주기 후 PD(RECIST v1.1에 따라 결정됨)가 없는 ES-SCLC 환자입니다. 항-PD-1/L1과 병용한 기반 화학 요법. 그런 다음 45 Gy/15 분할의 흉부 방사선 요법. PD-1/PD-L1 유지 요법을 동시에 그리고 최소 6개월 이상 흉부 방사선 요법 후, 또는 견딜 수 없는 독성, 다른 치료가 필요한 진행성 질환이 될 때까지 또는 환자가 더 이상 치료를 계속하기를 원하지 않을 때까지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 무진행 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 12개월
PFS는 첫 번째 EC/EP 화학요법과 PD-1/PD-L1 억제제를 받기 시작한 시점부터 질병 진행까지의 기간으로 정의됩니다.
마지막 환자 등록 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 전체 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 12개월
마지막 환자 등록 후 12개월
독성
기간: 마지막 환자 등록 후 12개월
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수 및 부작용 등급
마지막 환자 등록 후 12개월
5년 전체 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 5년
마지막 환자 등록 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 9월 30일

기본 완료 (예상)

2025년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021（212）

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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