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도수 요법의 어떤 개념이 더 효과적입니까?

2024년 3월 10일 업데이트: Eleuterio Atanasio Sánchez Romero, Universidad Europea de Madrid

섬유 근육통 증후군 여성의 건강 상태 개선에 더 효과적인 도수 요법의 개념은 무엇입니까?: 실험적 연구

이 연구의 목표는 섬유근육통 환자의 증상(감각, 인지, 감정 및 사회적) 개선에 가장 효과적인 수동 요법 접근법을 찾는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

무작위 임상시험은 섬유근육통 환자 52명을 대상으로 근막치료접근법 또는 수동동원치료접근법을 시행한다. 증상의 중증도, 삶의 질, 자기효능감, 운동공포증, 파국화, 중추감작, 불안, 우울증, 수면의 개선에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 치료 후 후속 조치가 이루어지며 결과는 연구 종료 중 및 종료 후 과학계에 전파될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28670
        • Universidad Europea de Madrid
      • Madrid, 스페인, 28670
        • Eleuterio A. Sánchez Romero

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 62세 미만
  • 섬유근육통의 의학적 진단
  • 연구에 포함된 개인은 최소 1년의 증상 병력이 있었습니다.
  • 섬유 근육통의 의학적 진단을 확인하기 위해 물리 치료사와 연구 조사자는 2010 American College of Rheumatology (ACR) 진단 기준을 사용했습니다. -연구에 사용된 측정 변수 중 2개(WPI 및 SS-Score)가 이러한 기준을 결정할 때 프로토콜과 일치하므로 이 절차가 용이했습니다.

진단 기준은 다음과 같은 경우12: IDG/WPI ≥ 7 및 SS ≥ 5 또는 IDG/WPI 4-6 및 SS ≥ 9일 때 섬유근육통 진단을 확립합니다.

제외 기준:

  • 만지는 것에 대한 편협함
  • 지난 2-3개월 동안 약물 변경
  • 연구 중에 약물을 변경하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 근막 치료 접근법

환자는 4주 동안 주당 1회, 총 4회 세션을 갖게 됩니다. 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. 각 세션은 다음으로 구성됩니다.

  • 흉요근막과 복부의 횡단면: 물리치료사는 한 손은 테이블과 환자의 흉요근막 사이에, 다른 한 손은 복부에 오도록 손을 마주보게 합니다.
  • C7-D3 및 흉골의 횡단면: 물리 치료사는 한 손을 테이블과 환자의 첫 번째 4개의 흉추(C7-T4) 사이에 놓고 다른 한 손은 흉골에 놓습니다.
  • 후두하 억제: 물리 치료사는 후두골과 C2의 극돌기 사이를 가로질러 환자의 머리 아래에 손을 놓습니다. 그 후, 후두골이 Tenar Eminences에 놓이도록 머리를 낮추고 두개골에 약간의 견인력을 유지합니다.

• 근막접근법: CastroSánchez AM 등의 논문을 바탕으로 섬유근육통 환자의 근막치료에 대한 서지학적 검토와 전문가 합의를 거쳐 다음과 같은 접근방식을 결정하였다. 각 30분.

  • 흉요추 근막(TCL)과 복부의 횡단면: Pilat이 설명한 대로 근막 유도를 수행합니다.
  • C7-D3 및 흉골의 횡단면: Pilat이 설명한 대로 근막 유도를 수행합니다.
  • 후두하 억제: Pilat이 설명한 대로 근막 유도 수행
실험적: 동원 접근법.

환자는 4주 동안 주당 1회 세션을 갖게 되며, 이는 총 4회 세션을 의미합니다. 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. 각 세션은 다음으로 구성됩니다.

  • 후방-전방 경추 슬라이딩: 환자의 경추를 후방-전방 4도 슬라이딩으로 평가하고 각 척추 수준의 통증을 기록합니다. 그런 다음 이전에 감지된 가장 고통스러운 척추를 치료합니다.
  • 후방-전방 요추 미끄러짐: 환자의 요추는 후방 전방 미끄러짐의 4도로 평가되고 각 척추 수준의 통증이 기록됩니다. 그런 다음 이전에 감지된 가장 고통스러운 척추를 치료합니다.
  • 후방 전방 등쪽 미끄러짐: 환자의 등쪽 척추뼈를 4도 후방 전방 미끄러짐으로 평가하고 각 척추 수준의 통증을 기록합니다. 그런 다음 이전에 발견된 가장 고통스러운 척추를 치료합니다.

• 수동 동원을 통한 접근: 섬유근육통 환자의 도수 요법 치료에 대한 문헌 검토와 15년 이상의 경험을 가진 도수 요법 전문가의 합의 후 전문가는 다음과 같은 접근 방식에 동의했습니다. 환자는 총 4개의 세션을 갖습니다. 매주 1회 30분씩 진행됩니다.

  • 후방-전방 경추 슬라이딩
  • 후-전방 요추 미끄러짐
  • 후방 전방 등쪽 미끄러짐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 확장
기간: 다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
이는 WPI(Widespread Pain Index)에 의해 측정되는 연속 수치 변수로 분류됩니다. 이 지수에서 환자는 지난 주 동안 통증을 보인 영역을 x로 표시해야 합니다.
다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
증상 심각도
기간: 다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
이 변수는 증상 심각도 지수(SSI/SS-Score)로 측정되는 연속 수치 변수로 분류되며, 3주차의 마지막 주 동안 강도를 평가하는 두 개의 하위 척도(SS-1 및 SS-2)로 구성됩니다. FM에 존재하는 주요 증상(피로, 상쾌하지 못한 수면 및 인지 장애) 및 기타 일반적인 증상의 유무. SSS의 총점은 총합이며 범위는 0에서 12까지입니다. 상관된 SSS는 WPI(r=0.733) 및 Tender Points(r=0.680)의 존재와 강한 상관관계가 있습니다.
다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
섬유 근육통 영향 설문지
기간: 다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
또 다른 측정 변수는 국제 번역-역번역 권장 사항을 통해 스페인어로 번역되고 변화에 대한 신뢰성, 타당성, 적응 및 민감도가 fibromyalgia를 가진 스페인 환자에서 만족스럽게 분석되었습니다. 세 가지 주요 범주를 측정하는 19개 항목으로 구성됩니다. (a) "기능" - 각 활동을 수행하는 참가자의 능력을 다루는 참가자의 신체 기능을 평가하는 10개 항목입니다. 이 영역은 0에서 3까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다(0=항상, 1=항상, 1=항상, 2=항상, 3=항상). 0 ~ 3(0=항상, 1=자주, 2=가끔, 3=전혀 없음). (b) "전반적인 영향" - 참가자가 기분이 좋았던 마지막 주 일수와 FM 증상으로 인해 일할 수 없었던 일수를 평가하는 두 항목으로 구성됩니다.
다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동공포증
기간: 다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
이를 위해 스페인어로 번역 및 검증된 TSK(Tampa Kinesiophobia Scale)를 사용합니다. 움직임에 대한 두려움을 측정하는 데 사용할 17개 항목의 자가 보고 측정입니다. 높은 점수는 움직임에 대한 극도의 두려움을 나타내고, 낮은 점수는 무시할 정도의 움직임에 대한 두려움을 나타냅니다.
다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
자기효능감
기간: 다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
이를 위해 스페인에서 검증된 버전의 통증 자기효능감 설문지를 사용합니다. 통증 자기효능감 설문지(PSEQ)는 지속적인 통증이 있는 사람들이 통증이 있는 동안 활동을 수행할 때 갖는 자신감을 평가하기 위해 개발된 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. PSEQ는 지속적인 통증의 모든 증상에 적용할 수 있습니다. 집안일, 사교, 일, 약물 없이 통증에 대처하는 것과 같은 다양한 기능과 관련하여 자기효능감 수준에 대해 묻습니다. PSEQ는 지속적인 통증이 있는 사람들이 통증이 있는 동안 활동을 수행할 때 갖는 자신감을 평가하기 위해 개발된 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. PSEQ는 지속적인 통증의 모든 증상에 적용할 수 있습니다. 가사, 사교, 일, 약물 없이 통증에 대처하는 것과 같은 다양한 기능과 관련된 자기효능감 수준에 대해 질문합니다.
다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
불안
기간: 다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰

STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지는 각각 20개 항목으로 구성된 두 가지 독립적인 불안 개념을 평가하는 데 사용됩니다.

상태로서의 불안: 일시적인 감정 상태를 평가합니다. 주관적이고 의식적으로 인식되는 각성 및 불안감과 자율 신경계의 과잉 활동을 특징으로 합니다.

특성으로서의 불안: 상황을 위협으로 인식하는 경향이 있는 개인을 특징짓는 비교적 안정적인 불안 성향을 나타냅니다.

다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
우울증
기간: 다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰

Beck Depression Inventory는 불안 장애와 우울 상태 모두에서 우울증의 신체 증상을 평가하는 데 유용한 도구입니다. 설문지는 0에서 63 사이의 점수 범위를 제공하는 21개의 질문으로 구성됩니다.

설문지는 다음과 같은 컷오프 점수와 우울증의 해당 정도를 제안합니다. 0-13은 최소 우울증, 14-19 경미한 우울증, 20-28 중간 우울증 및 29-63 심각한 우울증을 나타냅니다.

다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 일반적인 도구인 EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)을 통해 평가됩니다. 환자 자신이 자신의 건강 상태를 차원별 심각도 수준으로 평가합니다. 첫 번째는 응답자가 5차원(이동성, 자기 관리, 활동)으로 구성된 EQ-5D 다중 속성 분류 시스템에 따라 건강 상태를 정의할 수 있도록 합니다 일상생활의 고통/불편감, 불안/우울), 각각 3단계(1, 2, 3)의 중증도가 있습니다.
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수면의 질
기간: 다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰

Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 19개의 자가 관리 질문과 환자의 파트너 또는 룸메이트(가능한 경우)가 평가한 5개의 질문으로 구성됩니다. 자기 관리 질문만 점수에 포함됩니다.

PSQI는 1988년 피츠버그 대학 정신의학과에서 개발한 것으로, 시행 1개월 전에 수면의 질을 질적, 양적으로 평가하는 설문지이다.

그것은 주관적인 수면의 질, 지속 시간, 효율성, 방해 및 주간 기능 장애가 중등도 및 중증 장애가 있는 사람들의 질이 더 우수함을 보여줍니다. 평균 이상의 성능을 가진 사람들은 더 높은 수면 대기 시간이 관찰됩니다. 총점은 21점이며 5점 이상이면 심각한 수면장애를 나타낸다.

다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
환자의 통증을 평가하기 위해 VAS를 사용합니다. 통증 강도를 측정하는 100mm 라인입니다. 선의 왼쪽 끝은 통증이 없는 상태를 나타내고 오른쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 숫자 통증 강도 척도는 숫자 눈금을 추가하며 1은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다. 이 척도의 신뢰도와 신뢰성은 여러 연구에서 승인되고 검증되었습니다.
다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eleuterio A. Sánchez Romero, PhD, European University of Madrid

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

근막 치료 치료에 대한 임상 시험

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