- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05559021
도수 요법의 어떤 개념이 더 효과적입니까?
섬유 근육통 증후군 여성의 건강 상태 개선에 더 효과적인 도수 요법의 개념은 무엇입니까?: 실험적 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eleuterio A. Sánchez Romero, PhD
- 전화번호: +34 617 123 563
- 이메일: eleuterio.sanchez@universidadeuropea.es
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28670
- Universidad Europea de Madrid
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Madrid, 스페인, 28670
- Eleuterio A. Sánchez Romero
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 62세 미만
- 섬유근육통의 의학적 진단
- 연구에 포함된 개인은 최소 1년의 증상 병력이 있었습니다.
- 섬유 근육통의 의학적 진단을 확인하기 위해 물리 치료사와 연구 조사자는 2010 American College of Rheumatology (ACR) 진단 기준을 사용했습니다. -연구에 사용된 측정 변수 중 2개(WPI 및 SS-Score)가 이러한 기준을 결정할 때 프로토콜과 일치하므로 이 절차가 용이했습니다.
진단 기준은 다음과 같은 경우12: IDG/WPI ≥ 7 및 SS ≥ 5 또는 IDG/WPI 4-6 및 SS ≥ 9일 때 섬유근육통 진단을 확립합니다.
제외 기준:
- 만지는 것에 대한 편협함
- 지난 2-3개월 동안 약물 변경
- 연구 중에 약물을 변경하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근막 치료 접근법
환자는 4주 동안 주당 1회, 총 4회 세션을 갖게 됩니다. 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. 각 세션은 다음으로 구성됩니다.
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• 근막접근법: CastroSánchez AM 등의 논문을 바탕으로 섬유근육통 환자의 근막치료에 대한 서지학적 검토와 전문가 합의를 거쳐 다음과 같은 접근방식을 결정하였다. 각 30분.
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실험적: 동원 접근법.
환자는 4주 동안 주당 1회 세션을 갖게 되며, 이는 총 4회 세션을 의미합니다. 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. 각 세션은 다음으로 구성됩니다.
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• 수동 동원을 통한 접근: 섬유근육통 환자의 도수 요법 치료에 대한 문헌 검토와 15년 이상의 경험을 가진 도수 요법 전문가의 합의 후 전문가는 다음과 같은 접근 방식에 동의했습니다. 환자는 총 4개의 세션을 갖습니다. 매주 1회 30분씩 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 확장
기간: 다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
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이는 WPI(Widespread Pain Index)에 의해 측정되는 연속 수치 변수로 분류됩니다.
이 지수에서 환자는 지난 주 동안 통증을 보인 영역을 x로 표시해야 합니다.
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다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
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증상 심각도
기간: 다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
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이 변수는 증상 심각도 지수(SSI/SS-Score)로 측정되는 연속 수치 변수로 분류되며, 3주차의 마지막 주 동안 강도를 평가하는 두 개의 하위 척도(SS-1 및 SS-2)로 구성됩니다. FM에 존재하는 주요 증상(피로, 상쾌하지 못한 수면 및 인지 장애) 및 기타 일반적인 증상의 유무.
SSS의 총점은 총합이며 범위는 0에서 12까지입니다.
상관된 SSS는 WPI(r=0.733) 및 Tender Points(r=0.680)의 존재와 강한 상관관계가 있습니다.
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다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
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섬유 근육통 영향 설문지
기간: 다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
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또 다른 측정 변수는 국제 번역-역번역 권장 사항을 통해 스페인어로 번역되고 변화에 대한 신뢰성, 타당성, 적응 및 민감도가 fibromyalgia를 가진 스페인 환자에서 만족스럽게 분석되었습니다.
세 가지 주요 범주를 측정하는 19개 항목으로 구성됩니다. (a) "기능" - 각 활동을 수행하는 참가자의 능력을 다루는 참가자의 신체 기능을 평가하는 10개 항목입니다.
이 영역은 0에서 3까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다(0=항상, 1=항상, 1=항상, 2=항상, 3=항상).
0 ~ 3(0=항상, 1=자주, 2=가끔, 3=전혀 없음).
(b) "전반적인 영향" - 참가자가 기분이 좋았던 마지막 주 일수와 FM 증상으로 인해 일할 수 없었던 일수를 평가하는 두 항목으로 구성됩니다.
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다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동공포증
기간: 다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
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이를 위해 스페인어로 번역 및 검증된 TSK(Tampa Kinesiophobia Scale)를 사용합니다.
움직임에 대한 두려움을 측정하는 데 사용할 17개 항목의 자가 보고 측정입니다.
높은 점수는 움직임에 대한 극도의 두려움을 나타내고, 낮은 점수는 무시할 정도의 움직임에 대한 두려움을 나타냅니다.
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다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
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자기효능감
기간: 다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
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이를 위해 스페인에서 검증된 버전의 통증 자기효능감 설문지를 사용합니다.
통증 자기효능감 설문지(PSEQ)는 지속적인 통증이 있는 사람들이 통증이 있는 동안 활동을 수행할 때 갖는 자신감을 평가하기 위해 개발된 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
PSEQ는 지속적인 통증의 모든 증상에 적용할 수 있습니다.
집안일, 사교, 일, 약물 없이 통증에 대처하는 것과 같은 다양한 기능과 관련하여 자기효능감 수준에 대해 묻습니다.
PSEQ는 지속적인 통증이 있는 사람들이 통증이 있는 동안 활동을 수행할 때 갖는 자신감을 평가하기 위해 개발된 10개 항목으로 구성된 설문지입니다.
PSEQ는 지속적인 통증의 모든 증상에 적용할 수 있습니다.
가사, 사교, 일, 약물 없이 통증에 대처하는 것과 같은 다양한 기능과 관련된 자기효능감 수준에 대해 질문합니다.
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다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
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불안
기간: 다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지는 각각 20개 항목으로 구성된 두 가지 독립적인 불안 개념을 평가하는 데 사용됩니다. 상태로서의 불안: 일시적인 감정 상태를 평가합니다. 주관적이고 의식적으로 인식되는 각성 및 불안감과 자율 신경계의 과잉 활동을 특징으로 합니다. 특성으로서의 불안: 상황을 위협으로 인식하는 경향이 있는 개인을 특징짓는 비교적 안정적인 불안 성향을 나타냅니다. |
다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
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우울증
기간: 다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
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Beck Depression Inventory는 불안 장애와 우울 상태 모두에서 우울증의 신체 증상을 평가하는 데 유용한 도구입니다. 설문지는 0에서 63 사이의 점수 범위를 제공하는 21개의 질문으로 구성됩니다. 설문지는 다음과 같은 컷오프 점수와 우울증의 해당 정도를 제안합니다. 0-13은 최소 우울증, 14-19 경미한 우울증, 20-28 중간 우울증 및 29-63 심각한 우울증을 나타냅니다. |
다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
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삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
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건강 관련 삶의 질을 측정하기 위한 일반적인 도구인 EuroQol 5차원 5레벨(EQ-5D-5L)을 통해 평가됩니다.
환자 자신이 자신의 건강 상태를 차원별 심각도 수준으로 평가합니다. 첫 번째는 응답자가 5차원(이동성, 자기 관리, 활동)으로 구성된 EQ-5D 다중 속성 분류 시스템에 따라 건강 상태를 정의할 수 있도록 합니다 일상생활의 고통/불편감, 불안/우울), 각각 3단계(1, 2, 3)의 중증도가 있습니다.
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다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
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수면의 질
기간: 다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 19개의 자가 관리 질문과 환자의 파트너 또는 룸메이트(가능한 경우)가 평가한 5개의 질문으로 구성됩니다. 자기 관리 질문만 점수에 포함됩니다. PSQI는 1988년 피츠버그 대학 정신의학과에서 개발한 것으로, 시행 1개월 전에 수면의 질을 질적, 양적으로 평가하는 설문지이다. 그것은 주관적인 수면의 질, 지속 시간, 효율성, 방해 및 주간 기능 장애가 중등도 및 중증 장애가 있는 사람들의 질이 더 우수함을 보여줍니다. 평균 이상의 성능을 가진 사람들은 더 높은 수면 대기 시간이 관찰됩니다. 총점은 21점이며 5점 이상이면 심각한 수면장애를 나타낸다. |
다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
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환자의 통증을 평가하기 위해 VAS를 사용합니다.
통증 강도를 측정하는 100mm 라인입니다.
선의 왼쪽 끝은 통증이 없는 상태를 나타내고 오른쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
숫자 통증 강도 척도는 숫자 눈금을 추가하며 1은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
이 척도의 신뢰도와 신뢰성은 여러 연구에서 승인되고 검증되었습니다.
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다른 수동 치료 프로토콜을 사용한 개입 직후 기준선에서 변경합니다. 개입 후 1, 2, 3개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eleuterio A. Sánchez Romero, PhD, European University of Madrid
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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