- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05575232
동맥 고혈압 치료에 도움이 되는 모바일 애플리케이션의 효과 및 유용성
동맥 고혈압의 약리적 및 비약물적 치료를 돕는 모바일 애플리케이션의 효과 및 유용성
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약술된 목표에 따라 세 단계로 개발될 것입니다. 처음에는 SAH 진단을 받은 브라질 성인을 돕기 위해 휴대폰 애플리케이션의 프로토타입이 개발될 예정이며, 주로 약물 순응도, 신체 활동 촉진 및 혈압 수치 모니터링과 관련된 도구와 함께 건강 정보(음식, 흡연, 알코올 중독 및 스트레스 관리). 그 후, 이 프로토타입은 성인 고혈압 환자 그룹에 제공되어 이 응용 프로그램의 효과가 실험실 혈압 값, 약물 순응도 및 신체 활동을 포함한 라이프스타일 측면에서 테스트될 수 있으며 이후 신체 활동도 테스트할 수 있습니다. 응용 프로그램 사용성이 테스트됩니다. 그 후, 필요한 조정을 한 후 애플리케이션은 Apple iTunes 및 Google Play 플랫폼에서 사용할 수 있으며 Basic Health Unit 그룹 및 미디어(텔레비전, 신문, 라디오 광고)에 배포됩니다. 여기에서 사용자의 사회인구학적 특성(성별, 연령, 거주지)에 따라 다운로드 수와 사용자 리뷰에 할당된 등급(별 1개, 2개, 3개 또는 4개)이 평가됩니다.
앱 개발
일반적인 설명
응용 프로그램의 주요 초점은 SAH 환자의 치료를 지원하는 것입니다. 응용 프로그램은 약물 사용 준수, 혈압 모니터링 및 신체 활동의 촉진/모니터링 구성 요소를 다룰 것입니다. 또한 주제와 관련된 주요 지침의 권고에 따라 나트륨 섭취 줄이기, 적절하고 건강한 식습관, 체중 조절, 적당한 음주, 스트레스 관리 등 건강 교육 요령을 제공할 예정이다.
다운로드 후 환자는 인구통계학적 데이터(생년월일, 성별), 체질량 및 키, 사용된 약물 사용에 관한 정보, 동반 질환(당뇨병, 이상지질혈증, 만성 신장 질환, 관상 동맥 질환, 말초 동맥 질환 등). 또한 사용자는 신체 활동, 영양, 음주, 흡연, 스트레스 및 관계에 대한 정보를 포함하여 자신의 라이프스타일과 관련된 데이터를 Fantastic 라이프스타일의 적응 버전에 따라 입력해야 합니다.
환자가 입력한 이 정보(입력)를 기반으로 애플리케이션은 알림을 발행합니다. a) 매일 환자가 등록한 시간에 따라 약물 사용에 대해 b) 혈압 측정을 수행하기 위해. 환자는 방광을 비우고 최소 30분 동안 음식, 담배 및/또는 알코올 및 카페인 음료를 금하고 5분간 휴식을 취한 후 차분한 환경에 앉아 혈압을 측정하도록 지시받을 것입니다. 이렇게 측정된 BP 값을 신청서에 입력해야 하며, 권장 값 이상의 BP 수준이 확인되면 항고혈압제의 올바른 사용과 건강한 생활 습관의 중요성을 삽입하는 것이 증가할 것입니다. 가능한 약물 조정에 대해 의사와 상담하는 것이 좋습니다.
또한 사용자는 자신의 신체 활동을 자가 모니터링할 수 있으며 이 정보를 기반으로 애플리케이션은 사용자가 현재 시행 중인 권장 사항에 도달했는지 여부를 알려주는 피드백을 생성합니다. 사용자가 일주일 내내 권장 사항을 충족하지 않으면 해당 권장 사항에 따라 환자가 신체 활동 수준을 높일 수 있도록 자극 및 지침이 포함된 설명 메시지 또는 비디오가 생성됩니다. 주제와 관련된 주요 가이드라인에서 권장하는 체중 조절, 나트륨 섭취 줄이기, 건강한 식습관, 스트레스 조절, 금연 등 건강한 생활습관에 대한 조언을 담은 예시 메시지나 교육 영상도 제공된다.
혈압 값 및 신체 활동에 관한 환자용 보고서가 제공되어 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다. 프로그래머와 연구원을 위해 애플리케이션 사용 통계 및 일반 사용자 특성(비즈니스 인텔리전스)이 포함된 보고서 외에도 이와 동일한 보고서가 생성되어 이 정보로 시스템이 피드백될 수 있습니다.
환자는 가족 구성원 및/또는 친구를 지정하여 응용 프로그램에서 캡처하고 생성한 데이터에 액세스할 수 있으므로 이러한 사람들이 고혈압 환자 치료에 대한 사회적 지원을 제공할 수 있습니다. 또한 환자가 의심, 도전 및 성과를 공유하기를 원하는 경우 응용 프로그램이 더 가까운 위치에서 식별하는 환자 간에 통신 채널이 열립니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Santa Catarina
-
Florianopolis, Santa Catarina, 브라질, 88040-900
- Universidade Federal de Santa Catarina
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- SAH의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 3개월 이상 항고혈압제를 사용하고 있습니다.
- 신체 활동의 규칙적인 연습에 참여할 수 없습니다.
- 스마트폰이 있습니다.
- 응용 프로그램의 이해와 사용을 제한하는 인지 장애 및/또는 신체 활동을 실행하기 어렵게 만드는 신체적 제한이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 동안 사용된 항고혈압제의 유형 및/또는 용량의 변화.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 애플리케이션 그룹(GA)
GA를 진행하는 참가자에게는 애플리케이션 다운로드 방법과 사용 방법에 대한 교육이 제공됩니다.
여기에서 알림, 팁 및 인센티브가 각 개인에게 개별적으로 발행될 수 있도록 모든 개인 데이터를 애플리케이션에 입력해야 합니다.
|
응용 프로그램의 주요 초점은 SAH 환자의 치료를 지원하는 것입니다.
응용 프로그램은 약물 사용 준수, 혈압 모니터링 및 신체 활동의 촉진/모니터링 구성 요소를 다룰 것입니다.
또한 주제¹ ³와 관련된 주요 지침의 권고사항에 따라 나트륨 섭취 줄이기, 적절하고 건강한 식습관, 체중 조절, 적당한 음주, 스트레스 관리 등 건강 교육 요령을 제공할 예정이다.
중재는 8주간 지속됩니다.
|
|
간섭 없음: 컨트롤 그룹(GC)
GC는 중재 첫 주에 약물 준수의 중요성, 혈압 값 모니터링 및/또는 SAH 치료의 핵심 사항과 관련된 기본 지침을 다루는 단일 강의에 참여합니다. 모세혈관 포도당, 신체 활동과 관련된 생활 방식 수정, 식습관, 금연, 스트레스 관리 및 적당한 알코올 소비.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
클리닉 수축기 혈압의 변화
기간: 최대 8주
|
검사실 혈압(수축기 및 이완기)은 OMRON 자동 장비인 모델 742HEM을 사용하여 비슷한 시간에 2일 내에 얻을 것입니다.
매일 1분 간격으로 커프를 왼쪽 팔에 놓고 흉골 중앙 높이까지 올린 상태에서 3회 측정을 수행합니다.
수축기 및/또는 이완기 혈압에 대해 이 세 가지 측정의 변동이 4mmHg보다 크면 이 설정된 기준이 충족될 때까지 새로운 측정이 수행됩니다.
다른 날에 얻은 측정치 사이의 평균값은 연구의 다른 순간에 기준 값으로 기록됩니다.
|
최대 8주
|
|
임상 이완기 혈압의 변화
기간: 최대 8주
|
검사실 혈압(수축기 및 이완기)은 OMRON 자동 장비인 모델 742HEM을 사용하여 비슷한 시간에 2일 내에 얻을 것입니다.
매일 1분 간격으로 커프를 왼쪽 팔에 놓고 흉골 중앙 높이까지 올린 상태에서 3회 측정을 수행합니다.
수축기 및/또는 이완기 혈압에 대해 이 세 가지 측정의 변동이 4mmHg보다 크면 이 설정된 기준이 충족될 때까지 새로운 측정이 수행됩니다.
다른 날에 얻은 측정치 사이의 평균값은 연구의 다른 순간에 기준 값으로 기록됩니다.
|
최대 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복약 순응도의 변화
기간: 최대 8주
|
8개 항목의 Morisky 치료 순응도 척도를 사용하여 평가합니다.
|
최대 8주
|
|
신체 활동 수준의 변화
기간: 최대 8주
|
GT3X 및 GT3X+ 모델 장치(미국 플로리다주 액티그래프 펜사콜라)와 액티라이프 소프트웨어(미국 플로리다주 액티그래프 펜사콜라)를 사용하여 가속도계를 사용하여 평가합니다.
|
최대 8주
|
|
라이프 스타일의 변화
기간: 최대 8주
|
영양, 신체 활동, 예방 행동, 사회적 관계 및 스트레스 제어와 같은 구성 요소와 관련된 질문을 포함하는 Fantastic 설문지의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다.
각 질문에 대해 환자는 그러한 행동이 자신의 라이프스타일의 일부가 아닌지, 거의 일치하지 않는지, 거의 항상 일치하는지 또는 항상 일치하는지 대답할 것입니다.
|
최대 8주
|
|
응용 프로그램에 대한 환자 만족도
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
|
GA를 받는 환자는 Jim과 Kim 24가 제안한 의료용 스마트폰 애플리케이션 평가 척도의 수정된 버전에 답하도록 초대될 것입니다. 이 척도에는 내용, 객관성, 인터페이스 디자인, 쓰기 평가와 관련된 총 23개 항목이 포함되어 있습니다. 0(전혀 아님)에서 4(많이)까지의 응답 옵션을 사용하여 전체 점수를 생성합니다.
|
연구 완료까지, 평균 8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: ALINE M GERAGE, PHD, UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA (UFSC)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tudor-Locke C, Craig CL, Brown WJ, Clemes SA, De Cocker K, Giles-Corti B, Hatano Y, Inoue S, Matsudo SM, Mutrie N, Oppert JM, Rowe DA, Schmidt MD, Schofield GM, Spence JC, Teixeira PJ, Tully MA, Blair SN. How many steps/day are enough? For adults. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Jul 28;8:79. doi: 10.1186/1479-5868-8-79.
- Choi L, Liu Z, Matthews CE, Buchowski MS. Validation of accelerometer wear and nonwear time classification algorithm. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):357-64. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181ed61a3.
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F, Redon J, Dominiczak A, Narkiewicz K, Nilsson PM, Burnier M, Viigimaa M, Ambrosioni E, Caufield M, Coca A, Olsen MH, Schmieder RE, Tsioufis C, van de Borne P, Zamorano JL, Achenbach S, Baumgartner H, Bax JJ, Bueno H, Dean V, Deaton C, Erol C, Fagard R, Ferrari R, Hasdai D, Hoes AW, Kirchhof P, Knuuti J, Kolh P, Lancellotti P, Linhart A, Nihoyannopoulos P, Piepoli MF, Ponikowski P, Sirnes PA, Tamargo JL, Tendera M, Torbicki A, Wijns W, Windecker S, Clement DL, Coca A, Gillebert TC, Tendera M, Rosei EA, Ambrosioni E, Anker SD, Bauersachs J, Hitij JB, Caulfield M, De Buyzere M, De Geest S, Derumeaux GA, Erdine S, Farsang C, Funck-Brentano C, Gerc V, Germano G, Gielen S, Haller H, Hoes AW, Jordan J, Kahan T, Komajda M, Lovic D, Mahrholdt H, Olsen MH, Ostergren J, Parati G, Perk J, Polonia J, Popescu BA, Reiner Z, Ryden L, Sirenko Y, Stanton A, Struijker-Boudier H, Tsioufis C, van de Borne P, Vlachopoulos C, Volpe M, Wood DA. 2013 ESH/ESC guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the Management of Arterial Hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2013 Jul;34(28):2159-219. doi: 10.1093/eurheartj/eht151. Epub 2013 Jun 14. No abstract available.
- Freedson PS, Melanson E, Sirard J. Calibration of the Computer Science and Applications, Inc. accelerometer. Med Sci Sports Exerc. 1998 May;30(5):777-81. doi: 10.1097/00005768-199805000-00021.
- Sociedade Brasileira de Cardiologia; Sociedade Brasileira de Hipertensao; Sociedade Brasileira de Nefrologia. [VI Brazilian Guidelines on Hypertension]. Arq Bras Cardiol. 2010 Jul;95(1 Suppl):1-51. No abstract available. Erratum In: Arq Bras Cardiol. 2010 Oct;95(4):553. Portuguese.
- Uhlig K, Patel K, Ip S, Kitsios GD, Balk EM. Self-measured blood pressure monitoring in the management of hypertension: a systematic review and meta-analysis. Ann Intern Med. 2013 Aug 6;159(3):185-94. doi: 10.7326/0003-4819-159-3-201308060-00008.
- Marcolino MS, Oliveira JAQ, D'Agostino M, Ribeiro AL, Alkmim MBM, Novillo-Ortiz D. The Impact of mHealth Interventions: Systematic Review of Systematic Reviews. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Jan 17;6(1):e23. doi: 10.2196/mhealth.8873.
- Barroso WKS, Rodrigues CIS, Bortolotto LA, Mota-Gomes MA, Brandao AA, Feitosa ADM, Machado CA, Poli-de-Figueiredo CE, Amodeo C, Mion Junior D, Barbosa ECD, Nobre F, Guimaraes ICB, Vilela-Martin JF, Yugar-Toledo JC, Magalhaes MEC, Neves MFT, Jardim PCBV, Miranda RD, Povoa RMDS, Fuchs SC, Alessi A, Lucena AJG, Avezum A, Sousa ALL, Pio-Abreu A, Sposito AC, Pierin AMG, Paiva AMG, Spinelli ACS, Nogueira ADR, Dinamarco N, Eibel B, Forjaz CLM, Zanini CRO, Souza CB, Souza DDSM, Nilson EAF, Costa EFA, Freitas EV, Duarte EDR, Muxfeldt ES, Lima Junior E, Campana EMG, Cesarino EJ, Marques F, Argenta F, Consolim-Colombo FM, Baptista FS, Almeida FA, Borelli FAO, Fuchs FD, Plavnik FL, Salles GF, Feitosa GS, Silva GVD, Guerra GM, Moreno Junior H, Finimundi HC, Back IC, Oliveira Filho JB, Gemelli JR, Mill JG, Ribeiro JM, Lotaif LAD, Costa LSD, Magalhaes LBNC, Drager LF, Martin LC, Scala LCN, Almeida MQ, Gowdak MMG, Klein MRST, Malachias MVB, Kuschnir MCC, Pinheiro ME, Borba MHE, Moreira Filho O, Passarelli Junior O, Coelho OR, Vitorino PVO, Ribeiro Junior RM, Esporcatte R, Franco R, Pedrosa R, Mulinari RA, Paula RB, Okawa RTP, Rosa RF, Amaral SLD, Ferreira-Filho SR, Kaiser SE, Jardim TSV, Guimaraes V, Koch VH, Oigman W, Nadruz W. Brazilian Guidelines of Hypertension - 2020. Arq Bras Cardiol. 2021 Mar;116(3):516-658. doi: 10.36660/abc.20201238. No abstract available. English, Portuguese.
- Mansur Ade P, Favarato D. Mortality due to cardiovascular diseases in Brazil and in the metropolitan region of Sao Paulo: a 2011 update. Arq Bras Cardiol. 2012 Aug;99(2):755-61. doi: 10.1590/s0066-782x2012005000061. Epub 2012 Jun 28. English, Portuguese.
- Azambuja MI, Foppa M, Maranhao MF, Achutti AC. Economic burden of severe cardiovascular diseases in Brazil: an estimate based on secondary data. Arq Bras Cardiol. 2008 Sep;91(3):148-55, 163-71. doi: 10.1590/s0066-782x2008001500005. English, Portuguese.
- Clark NM. Management of chronic disease by patients. Annu Rev Public Health. 2003;24:289-313. doi: 10.1146/annurev.publhealth.24.100901.141021. Epub 2001 Nov 6.
- Palmer MJ, Barnard S, Perel P, Free C. Mobile phone-based interventions for improving adherence to medication prescribed for the primary prevention of cardiovascular disease in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2018 Jun 22;6(6):CD012675. doi: 10.1002/14651858.CD012675.pub2.
- Morawski K, Ghazinouri R, Krumme A, Lauffenburger JC, Lu Z, Durfee E, Oley L, Lee J, Mohta N, Haff N, Juusola JL, Choudhry NK. Association of a Smartphone Application With Medication Adherence and Blood Pressure Control: The MedISAFE-BP Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2018 Jun 1;178(6):802-809. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.0447. Erratum In: JAMA Intern Med. 2018 Jun 1;178(6):876.
- Mohammadi R, Ayatolahi Tafti M, Hoveidamanesh S, Ghanavati R, Pournik O. Reflection on Mobile Applications for Blood Pressure Management: A Systematic Review on Potential Effects and Initiatives. Stud Health Technol Inform. 2018;247:306-310.
- Brazilian Institute of Geography and Statistics. Continuous National Household Sample Survey, Rio de Janeiro, 2017.
- Dayer LE, Shilling R, Van Valkenburg M, Martin BC, Gubbins PO, Hadden K, Heldenbrand S. Assessing the Medication Adherence App Marketplace From the Health Professional and Consumer Vantage Points. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Apr 19;5(4):e45. doi: 10.2196/mhealth.6582.
- Muller AM, Alley S, Schoeppe S, Vandelanotte C. The effectiveness of e-& mHealth interventions to promote physical activity and healthy diets in developing countries: A systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2016 Oct 10;13(1):109. doi: 10.1186/s12966-016-0434-2.
- Kumar N, Khunger M, Gupta A, Garg N. A content analysis of smartphone-based applications for hypertension management. J Am Soc Hypertens. 2015 Feb;9(2):130-6. doi: 10.1016/j.jash.2014.12.001. Epub 2014 Dec 11.
- Physical Activity Guidelines Advisory Committee. 2018 Physical Activity Guidelines Advisory Committee Scientific Report. Washington, DC: US Department of Health and Human Services, 2018.
- Gerage AM, Benedetti TRB, Cavalcante BR, Farah BQ, Ritti-Dias RM. Efficacy of a behavior change program on cardiovascular parameters in patients with hypertension: a randomized controlled trial. Einstein (Sao Paulo). 2020 Jan 31;18:eAO5227. doi: 10.31744/einstein_journal/2020AO5227. eCollection 2020.
- Oliveira-Filho AD, Barreto-Filho JA, Neves SJ, Lyra Junior DP. Association between the 8-item Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8) and blood pressure control. Arq Bras Cardiol. 2012 Jul;99(1):649-58. doi: 10.1590/s0066-782x2012005000053. Epub 2012 Jun 7. English, Portuguese.
- Jin M, Kim J. Development and Evaluation of an Evaluation Tool for Healthcare Smartphone Applications. Telemed J E Health. 2015 Oct;21(10):831-7. doi: 10.1089/tmj.2014.0151. Epub 2015 Jun 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
애플리케이션 그룹(GA)에 대한 임상 시험
-
Denver Health and Hospital Authority완전한
-
University Hospital of North NorwayThe Research Council of Norway; European Commission; Oslo University College완전한
-
London Vision ClinicOptana GmbH모집하지 않고 적극적으로
-
St. George's Hospital, London아직 모집하지 않음
-
FindCure Biosciences (ZhongShan) Co., Ltd.First Affiliated Hospital of Jinan University모병
-
mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, Charlotte모병