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동맥 고혈압 치료에 도움이 되는 모바일 애플리케이션의 효과 및 유용성

2024년 5월 7일 업데이트: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

동맥 고혈압의 약리적 및 비약물적 치료를 돕는 모바일 애플리케이션의 효과 및 유용성

전신성 동맥 고혈압(SAH)은 브라질 및 전 세계에서 사망의 주요 원인인 허혈성 심장 질환 및 뇌졸중과 같은 다른 심혈관 질환 발병의 중요한 위험 요소로 두드러지는 다인성 심혈관 질환입니다. 이러한 의미에서 SAH는 유병률이 높기 때문에 주요 공중 보건 문제로 간주됩니다. 그러나 SAH에 대한 몇 가지 효과적인 치료법의 증거에도 불구하고 브라질에서는 고혈압 환자의 77%가 어떠한 치료도 받지 않는 것으로 추정됩니다. 이에 대한 가능한 이유 중에는 제안된 치료(약리학적 및 비약리학적)에 대한 낮은 순응도와 SAH와 같은 만성 질환의 치료에 접근하는 의료 시스템의 결함이 있습니다. 이러한 맥락에서 SAH 환자의 조절 및 치료를 개선하기 위해서는 약물 치료 순응도를 높이고 생활 습관의 변화를 촉진하는 전략을 제공하는 혁신적인 방법론의 개발이 필요하다. 이러한 의미에서 본 제안은 고혈압 환자의 약물 순응도, 혈압 모니터링, 신체 활동 및 건강한 생활 습관 모니터링 및 촉진을 목표로 하는 도구를 사용하여 SAH 치료를 목표로 하는 스마트폰용 애플리케이션을 개발하는 것을 목표로 합니다. 따라서 이 연구는 3단계로 진행됩니다. 1단계: 애플리케이션 개발; 2단계: 통제된 환경에서 애플리케이션의 효과를 테스트합니다. 그리고 3단계: 애플리케이션의 사용성 테스트. 2상에서는 실험실 혈압, 신체 활동 수준, 약물 치료 순응도 및 일반적인 생활 방식에 대한 8주간의 응용 프로그램 사용 효과를 테스트하기 위해 무작위 통제 임상 시험이 수행됩니다. 3단계에서는 앱을 Apple iTunes 및 Google Play에서 사용할 수 있습니다. 응용 프로그램이 미디어(TV, 신문, 라디오 광고) 및 소셜 그룹에 공개된 후 사용자의 인구 사회학적 특성에 따라 다운로드 수 및 사용자 평가 등급과 같은 사용성 측면을 평가합니다. (성별, 나이, 거주지).

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 약술된 목표에 따라 세 단계로 개발될 것입니다. 처음에는 SAH 진단을 받은 브라질 성인을 돕기 위해 휴대폰 애플리케이션의 프로토타입이 개발될 예정이며, 주로 약물 순응도, 신체 활동 촉진 및 혈압 수치 모니터링과 관련된 도구와 함께 건강 정보(음식, 흡연, 알코올 중독 및 스트레스 관리). 그 후, 이 프로토타입은 성인 고혈압 환자 그룹에 제공되어 이 응용 프로그램의 효과가 실험실 혈압 값, 약물 순응도 및 신체 활동을 포함한 라이프스타일 측면에서 테스트될 수 있으며 이후 신체 활동도 테스트할 수 있습니다. 응용 프로그램 사용성이 테스트됩니다. 그 후, 필요한 조정을 한 후 애플리케이션은 Apple iTunes 및 Google Play 플랫폼에서 사용할 수 있으며 Basic Health Unit 그룹 및 미디어(텔레비전, 신문, 라디오 광고)에 배포됩니다. 여기에서 사용자의 사회인구학적 특성(성별, 연령, 거주지)에 따라 다운로드 수와 사용자 리뷰에 할당된 등급(별 1개, 2개, 3개 또는 4개)이 평가됩니다.

앱 개발

일반적인 설명

응용 프로그램의 주요 초점은 SAH 환자의 치료를 지원하는 것입니다. 응용 프로그램은 약물 사용 준수, 혈압 모니터링 및 신체 활동의 촉진/모니터링 구성 요소를 다룰 것입니다. 또한 주제와 관련된 주요 지침의 권고에 따라 나트륨 섭취 줄이기, 적절하고 건강한 식습관, 체중 조절, 적당한 음주, 스트레스 관리 등 건강 교육 요령을 제공할 예정이다.

다운로드 후 환자는 인구통계학적 데이터(생년월일, 성별), 체질량 및 키, 사용된 약물 사용에 관한 정보, 동반 질환(당뇨병, 이상지질혈증, 만성 신장 질환, 관상 동맥 질환, 말초 동맥 질환 등). 또한 사용자는 신체 활동, 영양, 음주, 흡연, 스트레스 및 관계에 대한 정보를 포함하여 자신의 라이프스타일과 관련된 데이터를 Fantastic 라이프스타일의 적응 버전에 따라 입력해야 합니다.

환자가 입력한 이 정보(입력)를 기반으로 애플리케이션은 알림을 발행합니다. a) 매일 환자가 등록한 시간에 따라 약물 사용에 대해 b) 혈압 측정을 수행하기 위해. 환자는 방광을 비우고 최소 30분 동안 음식, 담배 및/또는 알코올 및 카페인 음료를 금하고 5분간 휴식을 취한 후 차분한 환경에 앉아 혈압을 측정하도록 지시받을 것입니다. 이렇게 측정된 BP 값을 신청서에 입력해야 하며, 권장 값 이상의 BP 수준이 확인되면 항고혈압제의 올바른 사용과 건강한 생활 습관의 중요성을 삽입하는 것이 증가할 것입니다. 가능한 약물 조정에 대해 의사와 상담하는 것이 좋습니다.

또한 사용자는 자신의 신체 활동을 자가 모니터링할 수 있으며 이 정보를 기반으로 애플리케이션은 사용자가 현재 시행 중인 권장 사항에 도달했는지 여부를 알려주는 피드백을 생성합니다. 사용자가 일주일 내내 권장 사항을 충족하지 않으면 해당 권장 사항에 따라 환자가 신체 활동 수준을 높일 수 있도록 자극 및 지침이 포함된 설명 메시지 또는 비디오가 생성됩니다. 주제와 관련된 주요 가이드라인에서 권장하는 체중 조절, 나트륨 섭취 줄이기, 건강한 식습관, 스트레스 조절, 금연 등 건강한 생활습관에 대한 조언을 담은 예시 메시지나 교육 영상도 제공된다.

혈압 값 및 신체 활동에 관한 환자용 보고서가 제공되어 시간 경과에 따른 변화를 보여줍니다. 프로그래머와 연구원을 위해 애플리케이션 사용 통계 및 일반 사용자 특성(비즈니스 인텔리전스)이 포함된 보고서 외에도 이와 동일한 보고서가 생성되어 이 정보로 시스템이 피드백될 수 있습니다.

환자는 가족 구성원 및/또는 친구를 지정하여 응용 프로그램에서 캡처하고 생성한 데이터에 액세스할 수 있으므로 이러한 사람들이 고혈압 환자 치료에 대한 사회적 지원을 제공할 수 있습니다. 또한 환자가 의심, 도전 및 성과를 공유하기를 원하는 경우 응용 프로그램이 더 가까운 위치에서 식별하는 환자 간에 통신 채널이 열립니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, 브라질, 88040-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • SAH의 임상 진단을 받아야 합니다.
  • 3개월 이상 항고혈압제를 사용하고 있습니다.
  • 신체 활동의 규칙적인 연습에 참여할 수 없습니다.
  • 스마트폰이 있습니다.
  • 응용 프로그램의 이해와 사용을 제한하는 인지 장애 및/또는 신체 활동을 실행하기 어렵게 만드는 신체적 제한이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 동안 사용된 항고혈압제의 유형 및/또는 용량의 변화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 애플리케이션 그룹(GA)
GA를 진행하는 참가자에게는 애플리케이션 다운로드 방법과 사용 방법에 대한 교육이 제공됩니다. 여기에서 알림, 팁 및 인센티브가 각 개인에게 개별적으로 발행될 수 있도록 모든 개인 데이터를 애플리케이션에 입력해야 합니다.
응용 프로그램의 주요 초점은 SAH 환자의 치료를 지원하는 것입니다. 응용 프로그램은 약물 사용 준수, 혈압 모니터링 및 신체 활동의 촉진/모니터링 구성 요소를 다룰 것입니다. 또한 주제¹ ³와 관련된 주요 지침의 권고사항에 따라 나트륨 섭취 줄이기, 적절하고 건강한 식습관, 체중 조절, 적당한 음주, 스트레스 관리 등 건강 교육 요령을 제공할 예정이다. 중재는 8주간 지속됩니다.
간섭 없음: 컨트롤 그룹(GC)
GC는 중재 첫 주에 약물 준수의 중요성, 혈압 값 모니터링 및/또는 SAH 치료의 핵심 사항과 관련된 기본 지침을 다루는 단일 강의에 참여합니다. 모세혈관 포도당, 신체 활동과 관련된 생활 방식 수정, 식습관, 금연, 스트레스 관리 및 적당한 알코올 소비.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
클리닉 수축기 혈압의 변화
기간: 최대 8주
검사실 혈압(수축기 및 이완기)은 OMRON 자동 장비인 모델 742HEM을 사용하여 비슷한 시간에 2일 내에 얻을 것입니다. 매일 1분 간격으로 커프를 왼쪽 팔에 놓고 흉골 중앙 높이까지 올린 상태에서 3회 측정을 수행합니다. 수축기 및/또는 이완기 혈압에 대해 이 세 가지 측정의 변동이 4mmHg보다 크면 이 설정된 기준이 충족될 때까지 새로운 측정이 수행됩니다. 다른 날에 얻은 측정치 사이의 평균값은 연구의 다른 순간에 기준 값으로 기록됩니다.
최대 8주
임상 이완기 혈압의 변화
기간: 최대 8주
검사실 혈압(수축기 및 이완기)은 OMRON 자동 장비인 모델 742HEM을 사용하여 비슷한 시간에 2일 내에 얻을 것입니다. 매일 1분 간격으로 커프를 왼쪽 팔에 놓고 흉골 중앙 높이까지 올린 상태에서 3회 측정을 수행합니다. 수축기 및/또는 이완기 혈압에 대해 이 세 가지 측정의 변동이 4mmHg보다 크면 이 설정된 기준이 충족될 때까지 새로운 측정이 수행됩니다. 다른 날에 얻은 측정치 사이의 평균값은 연구의 다른 순간에 기준 값으로 기록됩니다.
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복약 순응도의 변화
기간: 최대 8주
8개 항목의 Morisky 치료 순응도 척도를 사용하여 평가합니다.
최대 8주
신체 활동 수준의 변화
기간: 최대 8주
GT3X 및 GT3X+ 모델 장치(미국 플로리다주 액티그래프 펜사콜라)와 액티라이프 소프트웨어(미국 플로리다주 액티그래프 펜사콜라)를 사용하여 가속도계를 사용하여 평가합니다.
최대 8주
라이프 스타일의 변화
기간: 최대 8주
영양, 신체 활동, 예방 행동, 사회적 관계 및 스트레스 제어와 같은 구성 요소와 관련된 질문을 포함하는 Fantastic 설문지의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다. 각 질문에 대해 환자는 그러한 행동이 자신의 라이프스타일의 일부가 아닌지, 거의 일치하지 않는지, 거의 항상 일치하는지 또는 항상 일치하는지 대답할 것입니다.
최대 8주
응용 프로그램에 대한 환자 만족도
기간: 연구 완료까지, 평균 8주
GA를 받는 환자는 Jim과 Kim 24가 제안한 의료용 스마트폰 애플리케이션 평가 척도의 수정된 버전에 답하도록 초대될 것입니다. 이 척도에는 내용, 객관성, 인터페이스 디자인, 쓰기 평가와 관련된 총 23개 항목이 포함되어 있습니다. 0(전혀 아님)에서 4(많이)까지의 응답 옵션을 사용하여 전체 점수를 생성합니다.
연구 완료까지, 평균 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: ALINE M GERAGE, PHD, UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA (UFSC)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APP PRESSÃO NA BOA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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