건강한 성인 참가자를 대상으로 안전 주사기 장치(SSD) 또는 자가 주사기와 함께 전달될 때 Depemokimab의 약동학(PK)을 비교하기 위한 연구
2023년 5월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 성인 참가자를 대상으로 안전 주사기 장치 또는 자동 주사기와 함께 제공될 때 피하 데페모키맙의 약동학을 비교하기 위한 공개, 무작위, 단일 용량, 다기관, 병렬 그룹 연구
이 연구는 건강한 참가자의 SSD 또는 자가 주사기를 통해 투여된 Depemokimab의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 검사, 활력 징후 측정 및 12-리드 심전도 결과를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강한 참가자.
- 체중이 50kg(110lbs-mass/Ibs) 이상(>=)이고 체질량 지수가 평방 미터당 19~30kg(포함) 범위 이내입니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력 또는 현재 존재, 연구 개입을 할 때 위험을 구성하거나 데이터 해석.
- 단클론 항체 또는 생물학적 제제에 대한 알레르기/내약성이 있는 참가자 또는 이전에 임상적으로 유의한 다발성 또는 중증 약물 알레르기/내약성의 병력이 있는 참가자.
- 감염성 질병의 현재 증거 또는 최근 병력.
- 양성 연구 전 약물/알코올 스크리닝 또는 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력(또는 의심되는 병력)
- 임상적으로 유의미한 이상.
- 스크리닝 시 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(SARS-CoV-2)에 대한 양성 테스트.
- 최근의 이전 또는 동시 임상 연구 경험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SSD를 통해 데페모키맙을 받는 참가자
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Depemokimab은 SSD 또는 자가주사기를 통해 투여됩니다.
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실험적: 자가주사기를 통해 데페모키맙을 투여받는 참가자
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Depemokimab은 SSD 또는 자가주사기를 통해 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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데페모키맙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 26주까지
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26주까지
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데페모키맙의 무한대(AUC[0-inf])로 외삽된 시간 0부터 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 26주까지
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26주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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데페모키맙의 0시부터 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도(AUC[0-t])까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 26주까지
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26주까지
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데페모키맙의 최대 관찰 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 26주까지
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26주까지
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데페모키맙의 혈관외 투여(CL/F) 후 명백한 제거
기간: 26주까지
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26주까지
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데페모키맙의 혈관외 투여 후 겉보기 분포 용적(Vd/F)
기간: 26주까지
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26주까지
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데페모키맙의 말단 제거 속도 상수(람다 z)
기간: 26주까지
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26주까지
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데페모키맙의 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 26주까지
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26주까지
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데페모키맙의 마지막 측정 가능한 혈장 농도(Tlast) 시간
기간: 26주까지
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26주까지
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데페모키맙의 Tlast에서 무한대(%AUCex)까지 외삽으로 인한 AUC(0-inf)의 백분율
기간: 26주까지
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26주까지
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데페모키맙에 대한 항약물 항체 및 중화 항체가 있는 참가자 수
기간: 투여 전 및 투여 후 4, 8, 12, 26주
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투여 전 및 투여 후 4, 8, 12, 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 16일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 26일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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