Fascigel과 함께 공부하세요
2024년 2월 6일 업데이트: Contipro Pharma a.s.
요통을 앓고 있는 성인 환자에게 사용된 Fascigel을 사용한 다기관 공개 라벨 최초 인체 연구
이 제품은 Class III 의료 기기입니다.
구조는 생리 식염수에 1% 히알루론산 나트륨 다당류로 이루어져 있습니다.
이 장치의 용도는 근막을 윤활하여 요통을 치료하는 데 도움을 주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brno, 체코, 602 00
- Medicinecare s.r.o.
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Praha, 체코, 100 34
- FN Kralovske Vinohrady
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Praha, 체코, 150 06
- FN Motol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 요통(VAS 4cm 이상)
- 제한된 동작 범위
- 3개월 이상 통증 지속
- 서면 동의를 제공할 의사와 능력이 있는 환자
- 현지 언어로 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 허리 수술 후 상태
- BMI > 35
- 연령 < 18세
- 임산부 또는 수유부
- 삶의 말기 환자
- 의료 기기에 포함된 물질에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 환자
- 개입 임상 연구에 참여하는 환자
- 알코올 또는 약물 남용
- 만성 응고 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fascigel 주입 적용
기기는 측방 여러 곳에 해당 부위(요추)에 근막간 주사로 투여합니다.
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이 제품은 Class III 의료 기기입니다.
구조는 생리 식염수에 1% 히알루론산 나트륨 다당류로 이루어져 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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- 통증 관리
기간: 3 개월
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Visual Analogue Scale - 0-100 - 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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