소리를 내이로 전달하는 청각 장치의 평가
경피 시스템용 음향 처리기 평가
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴, 41663
- Habilitation & Health, Hearing organization
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 성인 과목(18세 이상)
- I1 임플란트를 이식한 피험자
- 스웨덴어에 능통
제외 기준:
- 조사자의 재량에 따라 조사 절차/요구 사항(예: 설문지 작성)을 따를 능력이 없거나 따를 의사가 없는 피험자.
- PI 또는 의료 책임자가 판단한 의학적 또는 기타 이유로 부적합한 것으로 간주되는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sentio 1 사운드 프로세서
사운드 프로세서는 소리를 포착하여 소리를 내이로 전달되는 진동으로 변환하는 임플란트로 전달합니다.
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사운드 프로세서
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SENTIO1 (PTA4)과의 청각 개선을 평가하려면
기간: 1 개월
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Sentio 1을 사용한 기능적 게인, 즉 비 유리 및 보조 사운드 필드 임계 값 사이의 DB의 차이, 주파수 500, 1000, 2000 및 4000 Hz (PTA4)에 대해 평균적으로 계산됩니다. 세부적으로, 각 환자에 대해, 사운드 필드 임계 값은 평균 값이 계산되고 PTA4로 표시되는 주파수 500, 1000, 2000 및 4000 Hz에서 측정된다. 1 차 결과 측정은 기능적 이득이며, 이는 PTA4 측정되지 않은 (사운드 프로세서없이) 대 보조 조건 (사운드 프로세서 포함)의 차이입니다. |
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SENTIO1과의 청각 개선을 평가합니다
기간: 1 개월
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Sentio 1의 기능적 게인, 즉 모든 측정 된 주파수에 대해 소지되지 않은 (사운드 프로세서없이)와 보조 (사운드 프로세서 포함) 사운드 필드 임계 값의 차이. 세부적으로, 각 환자에 대해, 사운드 필드 임계 값은 사운드 프로세서가 있거나없는 주파수 250, 500, 1000, 2000, 4000, 6000 및 8000 Hz에서 측정됩니다. |
1 개월
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사운드 프로세서 성능의 주관적인 평가.
기간: 1 개월
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이전 사운드 프로세서와 비교하여 Sentio 1.
0-10에서 음성, 공간 및 품질 (SSQ) 척도로 측정되는 경우 0은 "전혀 아님"을 나타내고 10은 "완벽한"을 나타냅니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 각 스케일에 대해 항목 결과는 평균화됩니다. 모든 항목은 평균적으로 총 점수를 얻습니다 |
1 개월
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주관적인 사운드 프로세서 선호도
기간: 1 개월
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현재 사운드 프로세서보다 Sentio 1을 선호하는 피험자의 백분율 (%)
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1 개월
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Sentio 1이 BC 청력 손실을 보상하는 정도를 평가하려면
기간: 1 개월
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1 개월
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Sentio 1으로 측정 된 BC 내 현역과 기존의 가외의 BC 오디오 측정 값의 차이를 평가합니다.
기간: 1 개월
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주파수 500, 1000, 2000, 3000 및 4000 Hz에 대한 기존의 마스킹되지 않은 BC 오디오 측정으로 측정 된 Sentio 1 BC 인시 현지 임계 값과 BC 임계 값 사이의 DB의 차이. BC In-Situ 임계 값은 장치와의 내 이어 기능의 척도입니다. 이것은 종래의 오디오 측정으로 측정 된 마스크되지 않은 BC 임계 값에 해당해야합니다. 차이는 Sentio 1으로 측정 된 임계 값으로 계산되었다. 음수 값은 Sentio 1로 측정 된 임계 값이 기존 오디오 측정으로 측정 된 것과 비교하여 더 낮았다는 것을 나타냅니다. 반대로, 양의 값은 Sentio 1으로 측정 된 임계 값이 기존의 오디오 측정법에 비해 더 높았다는 것을 나타냅니다. 최대 +/- 5 dB의 차이로 각각 두 가지 측정이 비슷해야 할 것으로 예상됩니다. |
1 개월
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Sentio 1 사운드 프로세서로 안전을 평가하십시오
기간: 12 개월
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AES의 표는 조사 전반에 걸쳐 발생했으며 AES 가보고 된 개인의 비율이 발생했습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ann-Charlotte Persson, Habilitation & Health, Hearing organization Södra Gubberogatan 6, 416 63 Göteborg, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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센티오 1에 대한 임상 시험
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd모병