- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05639114
전신성 홍반성 루푸스(SIRIUS-SLE 1) 환자의 표준 치료 요법 외에 Ianalumab의 두 가지 요법을 평가하기 위한 3상 연구 (SIRIUS-SLE 1)
2024년 4월 2일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
전신성 홍반성 루푸스(SIRIUS-SLE 1) 환자의 표준 치료 요법 외에 Ianalumab의 두 가지 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 다기관 제3상 연구(SIRIUS-SLE 1)
이 시험은 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 참가자를 대상으로 표준 치료(SoC) 치료 외에 매달 또는 분기별로 피하(s.c.) 주사로 제공되는 위약과 비교하여 아나루맙의 두 가지 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 예정입니다. .
연구 개요
상세 설명
전신성 홍반성 루푸스(SIRIUS-SLE 1) 환자를 대상으로 표준 치료 요법 외에 아나루맙의 두 가지 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 병행 그룹 위약 대조 다기관 3상 연구
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
406
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Guatemala, 과테말라, 01010
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, 과테말라, 01010
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Guatemala City, 과테말라, 01011
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
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-
Cape Town, 남아프리카, 7405
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Pretoria, 남아프리카, 0002
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Stellenbosch, 남아프리카, 7600
- 모병
- Novartis Investigative Site
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California
-
Burbank, California, 미국, 91505
- 모병
- Providence Medical Center
-
수석 연구원:
- Sue Chung
-
연락하다:
- Maria Hernandez
- 전화번호: 818-869-7600
- 이메일: Maria.hernandez1@providence.org
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California San Diego .
-
연락하다:
- 전화번호: +1 858 657 7040
-
수석 연구원:
- Chelsey J F Smith
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- Keck School of Medicine Keck Medicine of USC
-
수석 연구원:
- William Stohl
-
연락하다:
- Sara Madrigal
- 전화번호: 323-442-1963
- 이메일: smadriga@usc.edu
-
Simi Valley, California, 미국, 93065
- 모병
- Millennium Clinical Trials
-
수석 연구원:
- Elvira Lindwall
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado University of Colorado Denver
-
수석 연구원:
- Christopher Striebich
-
연락하다:
- Prakriti Joshee
- 이메일: Prakriti.joshee@cuanschutz.edu
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- 모병
- Clinical Research of West Florida
-
수석 연구원:
- Robert Levin
-
연락하다:
- 전화번호: 813-466-0078
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30044
- 모병
- Parris and Associates Rheumatology
-
연락하다:
- 전화번호: +17709621616#8334
-
수석 연구원:
- Glenn Parris
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, 미국, 60076
- 모병
- Robert A Hozman MD SC
-
수석 연구원:
- Robert Hozman
-
연락하다:
- 전화번호: 847-727-2743
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- 모병
- Lake Cumberland Rheumatology and In
-
수석 연구원:
- Scott Lewis
-
연락하다:
- Kara Lay
- 이메일: klay@lcrheumatology.com
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70836
- 모병
- Ochsner Clinic Foundation
-
수석 연구원:
- Saravanan Thiagarajan
-
연락하다:
- Magen Parker
- 전화번호: 225-761-5481
- 이메일: Magen.Parker@ochsner.org
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health
-
수석 연구원:
- Alireza Meysami
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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-
Ohio
-
Dayton, Ohio, 미국, 45402
- 모병
- STAT Research Inc .
-
수석 연구원:
- Sanford Wolfe
-
연락하다:
- Laura Earle
- 전화번호: 937-223-4229
- 이메일: laura.earle@statresearch.com
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- 모병
- Ramesh C Gupta MD Memphis TN
-
수석 연구원:
- Ramesh C Gupta
-
연락하다:
- Tanuja Katiki
- 전화번호: 901-681-9670
- 이메일: shelbyres19@outlook.com
-
-
Texas
-
League City, Texas, 미국, 77573
- 모병
- Accurate Clinical Research Research
-
수석 연구원:
- Sabeen Najam
-
Red Oak, Texas, 미국, 75154
- 모병
- EPIC Medical Research
-
수석 연구원:
- Sunny Patel
-
연락하다:
- Shay Hart
- 전화번호: 469-206-2642
- 이메일: shart@epicmedresearch.com
-
-
-
-
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Ruse, 불가리아, 7002
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salvador, 브라질, 40301-155
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Salvador, BA, 브라질, 40150 150
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
DF
-
Brasilia, DF, 브라질, 71635-580
- 모병
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-
-
ES
-
Vitoria, ES, 브라질, 29055 450
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, 브라질, 30150-221
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
PR
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Curitiba, PR, 브라질, 80030-110
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
RJ
-
Niteroi, RJ, 브라질, 24020 096
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22211 230
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 04038-002
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, 브라질, 01244-030
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784 400
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, 스페인, 03203
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
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- Novartis Investigative Site
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-
Castilla Y Leon
-
Valladolid, Castilla Y Leon, 스페인, 47012
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- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, 스페인, 08916
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
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- Novartis Investigative Site
-
-
Extremadura
-
Merida, Extremadura, 스페인, 06800
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
San Sebastian de los Reyes, Madrid, 스페인, 28702
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Vitoria Gasteiz, Pais Vasco, 스페인, 01009
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, 스페인, 36200
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, 슬로바키아, 85101
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, 슬로바키아, 81109
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, 슬로바키아, 04011
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Piestany, 슬로바키아, 92101
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, 싱가포르, 119260
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본, 815-8555
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Gifu, 일본, 500-8717
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, 일본, 457 8510
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, 일본, 457-8511
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, 일본, 272-8516
- 모병
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-
-
Hokkaido
-
Sapporo city, Hokkaido, 일본, 060 8648
- 모병
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-
-
Hyogo
-
Ono, Hyogo, 일본, 675-1327
- 모병
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-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-city, Kanagawa, 일본, 216-8511
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 222-0036
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 236-0004
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-city, Miyazaki, 일본, 889-1692
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, 일본, 710-8522
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Tokyo
-
Chuo ku, Tokyo, 일본, 104-8560
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Fuchu, Tokyo, 일본, 183-8524
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Meguro, Tokyo, 일본, 153-8515
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, 중국, 100069
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Wuhan, 중국, 430022
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Zhejiang, 중국, 315016
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 51000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570311
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Zhuzhou, Hunan, 중국, 412000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215004
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Jilin
-
Chang Chun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, 중국, 276000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, 중국, 830001
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 63800
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, 체코, 128 50
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06500
- 모병
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-
Aydin, 칠면조, 09100
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Etlik / Ankara, 칠면조, 06018
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, 칠면조, 35620
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Konya, 칠면조, 42080
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10400
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Hat Yai
-
Songkhla, Hat Yai, 태국, 90110
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Braga, 포르투갈, 4710243
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Leiria, 포르투갈, 2410-187
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, 포르투갈, 1050-034
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, 포르투갈, 1349 019
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85 168
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Bytom, 폴란드, 41 902
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Lodz, 폴란드, 90-338
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszow, 폴란드, 35 301
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, 폴란드, 04141
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, 폴란드, 00-874
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 52-210
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gyula, 헝가리, 5700
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Fejer
-
Szekesfehervar, Fejer, 헝가리, 8000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별 당시 12세 이상이거나 유럽 경제 지역 국가 및 18세 미만 참가자 포함이 허용되지 않는 기타 국가에서 18세 이상으로 제한되는 남성 및 여성 참가자.
- 스크리닝 최소 6개월 전에 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology(EULAR/ACR) SLE 분류 기준에 따른 전신성 홍반성 루푸스의 진단.
- SLE 전형적인 형광 패턴을 가진 중앙 실험실에서 결정한 항핵 항체 ≥ 1:80 스크리닝 시 상승된 혈청 역가.
- 현재 CS 및/또는 항말라리아 치료 및/또는 프로토콜에 명시된 다른 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)을 받고 있습니다.
- 스크리닝 시 SLEDAI-2K 기준: "발열", "루푸스 두통", "탈모증" 및 "기질성 뇌 증후군"에 기인한 점수를 제외하고 SLEDAI-2K 점수 ≥ 6점
BILAG-2004 다음 중 적어도 하나의 스크리닝 시 질병 활성도 수준:
- BILAG-2004 레벨 'A' 질병 ≥ 1 장기 시스템, 또는
- BILAG-2004 ≥ 2개 장기 시스템에서의 레벨 'B' 질병
- 스크리닝 시 최소 35kg 체중
제외 기준:
- 아나루맙을 사용한 선행 치료
- 다음 치료를 받은 이력 I) 스크리닝 전 12주 이내에 투여된 고용량 CS, 칼시뉴린 억제제, JAK 또는 기타 키나제 억제제 또는 기타 DMARD(포함 기준에 나열된 경우 제외) II) 시클로포스파미드 또는 면역글로불린(정맥 또는 피하)과 같은 생물학적 제제 , 혈장분리반출법, 항-타입 I 인터페론 수용체 생물학적 제제, 항-CD40 제제, CTLA4-Fc Ig 또는 B-세포 활성화 인자(BAFF)-표적 제제는 스크리닝 전 24주 이내에 투여됨; 스크리닝 전 12주 이내에 투여된 벨리무맙. III) 무작위 배정 전 36주 이내에 또는 B 세포 수가 B 세포 고갈 요법을 받기 전에 B 세포 수가 정상 또는 기준선 값의 하한치 미만인 동안 투여된 아나루맙 이외의 모든 B 세포 고갈 요법(둘 중 낮은 값 적용) ).
- 스크리닝 또는 무작위 배정 시 전신 치료가 필요한 활동성 바이러스, 세균 또는 기타 감염 또는 재발성 임상적으로 유의미한 감염 이력
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 의한 만성 감염
- 활동성 결핵 감염의 증거
- 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과를 포함한 1차 또는 2차 면역결핍 병력
무작위화 이전에 다음 비정상 실험실 값 중 하나
- 혈소판 < 25000/mm^3(< 25 x 10^3/μL)
- 헤모글로빈(Hgb) < 8.0g/dL(< 5mmol/L) 또는 < 7.0g/dL(< 4.3mmol/L) 참가자의 SLE(예: 활동성 용혈성 빈혈)와 관련된 경우
- 절대 호중구 수(ANC)(< 0.8 x 10^3/ μL)
- 스크리닝 시 심각한 장기 기능 장애 또는 생명을 위협하는 질병
- 단백뇨가 2g/day 이상이거나 단백뇨 단백 크레아티닌 비율 또는 혈청 크레아티닌이 2.0mg/dL(176.84µmol/L) 이상인 경우 또는 무작위화 이전의 프로토콜 정의 한계
- 최초 투여 전 4주 이내에 생백신/약독화 백신 수령
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 참여 위험에 처하게 하거나 SLE 관련 증상에 대한 평가를 방해할 통제되지 않고 공존하는 심각한 질병
- 천식, 통풍 또는 두드러기와 같은 비 루푸스 상태로 전신 CS로 간헐적 또는 만성적 치료가 필요한 경우
- 피부의 국소 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암 이외의 장기 시스템의 악성 병력
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 가임 여성(WOCBP): 연구 치료를 받는 동안 및 연구 약물 중단 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의됩니다.
- 이 연구에 참여하는 것을 위태롭게 할 수 있는 모든 외과적, 내과적, 정신과적 또는 추가적인 신체 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Ianalumab s.c. 월간 간행물
|
아나루맙 s.c.
매월 또는 분기별
다른 이름들:
|
실험적: Ianalumab s.c. 계간지
|
아나루맙 s.c.
매월 또는 분기별
다른 이름들:
|
위약 비교기: 위약 s.c. 월간 간행물
|
위약 s.c. 월간 간행물
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수 -4(SRI-4)를 달성한 월간 아나루맙 참가자 비율
기간: 60주차
|
SRI-4 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
|
60주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
중등도 또는 중증 영국 제도 루푸스 평가 그룹(BILAG) 플레어가 없는 월별 또는 분기별 아나루맙 참가자 비율
기간: 60주까지의 기준선
|
중등도 BILAG 플레어는 이전 방문과 비교하여 2개 이상의 새로운 BILAG-2004 B 항목으로 정의됩니다. 심각한 BILAG 발적은 (이전 방문과 비교하여 1개 이상의 새로운 BILAG-2004 A 항목)으로 정의됩니다.
|
60주까지의 기준선
|
36주와 60주 사이에 감소된 코르티코스테로이드(CS) 용량의 프레드니소(론) ≤ 5 mg/일 또는 ≤ 기준선 용량 중 더 낮은 용량을 유지하는 월간 또는 분기별 아나루맙 참가자 비율
기간: 36주차 ~ 60주차
|
36주부터 60주까지 감소된 CS 용량 유지
|
36주차 ~ 60주차
|
BILAG 기반 복합 루푸스 평가(BICLA)를 달성한 월별 또는 분기별 아나루맙 참가자 비율
기간: 60주차
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BICLA 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
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60주차
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루푸스 저질병 활성 상태(LLDAS)를 달성한 월별 또는 분기별 아나루맙 참가자 비율
기간: 60주차
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LLDAS 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
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60주차
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SRI-4의 첫 번째 발생까지의 시간(매월 또는 분기별 ianalumab 참여자)
기간: 60주까지의 기준선
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기준선에서 60주차까지 SRI-4의 첫 번째 발생까지의 시간
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60주까지의 기준선
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36주와 60주 사이에 감소된 코르티코스테로이드 용량의 predniso(lo)ne ≤ 5 mg/일 또는 ≤ 기준선 용량 중 더 낮은 용량을 유지하면서 60주에 SRI-4를 달성하는 월별 또는 분기별 아나루맙 참가자의 비율
기간: 36주차 ~ 60주차
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36주와 60주 사이에 프레드니소(론)의 감소된 CS 용량을 ≤ 5mg/일 또는 ≤ 기준선 용량 중 더 낮은 용량으로 유지하면서 60주에 SRI-4 달성
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36주차 ~ 60주차
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SRI-6를 달성한 월별 또는 분기별 ianalumab 참가자 비율
기간: 60주차
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SRI-6 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
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60주차
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SRI-4를 달성한 분기별 ianalumab 참가자 비율
기간: 60주차
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SRI-4 응답은 다음과 같이 정의됩니다.
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60주차
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치료 및 후속 조치 동안 혈청 내 Ianalumab 농도
기간: 164주까지의 기준선
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혈청 내 Ianalumab 농도
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164주까지의 기준선
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 월별 또는 분기별 ianalumab에 대한 참가자의 비율
기간: 60주까지의 기준선
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Analumab s.c.의 안전성과 내약성을 평가하기 위해.
매월 또는 분기별
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60주까지의 기준선
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 60주까지의 기준선
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Analumab s.c.의 안전성과 내약성을 평가하기 위해.
매월 또는 분기별
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60주까지의 기준선
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시간이 지남에 따라 혈청(ADA 분석)에서 항-아날루맙 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 164주까지의 기준선
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Analumab s.c.의 면역원성
매월 또는 분기별
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164주까지의 기준선
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SF-36(Short Form 36) 신체 통증 반응을 달성한 월별 또는 분기별 ianalumab 참가자의 비율
기간: 60주차
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SF-36 신체 통증 반응 달성
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60주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 19일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVAY736F12301
- 2022-002691-36 (EudraCT 번호)
- 2023-508498-97 (기타 식별자: EU CT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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