- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05646576
입양 세포 치료를 받는 혈액 악성 종양 환자를 위한 완화 치료의 역할 정의 (PEACE)
입양 세포 치료를 받는 혈액 악성 종양 환자를 위한 완화 치료의 역할 정의: PEACE 연구
이 연구의 목표는 완화 치료 개입(PEACE)이 입양 세포 치료(ACT)를 받는 림프종, 백혈병 또는 다발성 골수종 환자의 삶의 질과 경험을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 공개 파일럿이 완료되면 참가자는 두 연구 개입 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
이 연구에 참여하는 연구 개입 그룹의 이름은 다음과 같습니다.
- 완화 치료(PEACE) + 일반적인 종양 치료
- 일반적인 치료(표준 종양 치료)
이 연구 조사에 대한 참여는 최대 2년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
이번 연구에는 약 90명이 참여할 것으로 예상된다.
연구 개요
상세 설명
이것은 완화 치료 중재(PEACE)가 입양 세포 요법(ACT)을 받는 림프종, 백혈병 또는 다발성 골수종 참가자의 삶의 질과 경험을 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 단일 센터, 병렬 그룹, 무작위 통제 연구입니다.
계획된 ACT 참가자 10명은 공개 파일럿에 등록하고 치료 기간 동안 완화 치료 개입(PEACE)을 받게 됩니다. 파일럿 참가자의 피드백을 통해 완화 치료 개입이 개선되면 연구에 80명의 참가자가 등록되고 참가자를 두 연구 개입 그룹 중 하나에 무작위로 할당합니다. 무작위화는 참가자가 우연히 그룹에 포함되는 것을 의미합니다.
이 연구에 참여하는 연구 개입 그룹의 이름은 다음과 같습니다.
- 완화 치료 중재(PEACE) + 일반적인 종양 치료
- 일반적인 치료(표준 종양 치료)
이 연구 조사에 대한 참여는 최대 2년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
이번 연구에는 약 90명이 참여할 것으로 예상된다.
미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology)는 자금 지원을 통해 이 연구를 지원하고 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Patrick C Johnson
- 전화번호: 617-724-4000
- 이메일: PCJOHNSON@MGH.HARVARD.EDU
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
연락하다:
- Patrick C Johnson, MD
- 전화번호: 617-724-4000
- 이메일: PCJOHNSON@MGH.HARVARD.EDU
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 영어로 또는 통역사의 도움을 받아 설문 조사를 완료할 수 있는 능력.
- 혈액암의 진단.
- FDA 승인 세포 치료 제품으로 MGH에서 자가 입양 세포 치료(ACT)를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 종양학 임상의 평가에 기초한 연구 순응을 금지하는 인지 장애 또는 제어되지 않는 정신 질환.
- 이미 완화 치료(PC)를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 완화 치료 중재(PEACE) 그룹
참가자는 PEACE 그룹에 무작위로 할당되고 질병별로 계층화됩니다.
|
다른 이름들:
|
활성 비교기: 유쥬얼케어그룹
참가자는 일반 치료 그룹에 무작위로 배정되고 질병별로 계층화되며 ACT에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
|
치료 팀당 ACT에 대한 표준 치료.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
완화 치료 개입(PEACE)에 등록된 적격 참가자의 비율(타당성)
기간: 1 일
|
연구에 등록하는 적격 참가자의 최소 60%로 정의되고 PEACE에 등록되고 무작위 배정된 참가자 중 80%가 의도한 대로 PEACE를 받습니다.
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수용성
기간: 90일까지
|
점수가 >=20인 클라이언트 만족도 설문지의 수정된 버전에서 PEACE에 대한 만족도를 보고한 참가자의 최소 80%로 정의됩니다.
|
90일까지
|
삶의 질 - FACT-G
기간: 기준선에서 90일까지
|
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)에 의해 정의되며, 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 및 기능적 웰빙의 암 영역을 평가하는 27개 항목 설문지입니다.
|
기준선에서 90일까지
|
불안 증상
기간: 기준선에서 90일까지
|
자가 보고 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가하며, 이는 불안 및 우울증의 증상을 평가하기 위한 하위 척도가 있는 14개 항목 측정입니다.
HADS는 우울증과 불안 증상을 평가하는 두 가지 하위 척도로 구성되며 점수 범위는 0(고통 없음)에서 21(최대 고통)까지입니다.
|
기준선에서 90일까지
|
우울증 증상
기간: 기준선에서 90일까지
|
자가 보고 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가하며, 이는 불안 및 우울증의 증상을 평가하기 위한 하위 척도가 있는 14개 항목 측정입니다.
HADS는 우울증과 불안 증상을 평가하는 두 가지 하위 척도로 구성되며 점수 범위는 0(고통 없음)에서 21(최대 고통)까지입니다.
|
기준선에서 90일까지
|
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상
기간: 기준선에서 90일까지
|
PTSD의 주요 증상에 해당하는 17개 항목으로 구성된 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL)로 정의됩니다.
|
기준선에서 90일까지
|
신체적 증상 부담
기간: 기준선에서 90일까지
|
입양 세포 치료를 받는 환자와 관련된 증상을 평가하기 위한 10개 항목 측정인 Edmonton Symptom Assessment(ESAS-R)에 의해 정의됨
|
기준선에서 90일까지
|
갓돌
기간: 기준선에서 90일까지
|
참가자가 특정 대처 전략을 활용하는 정도를 평가하는 14개 항목으로 구성된 간략한 COPE에 의해 정의됩니다.
|
기준선에서 90일까지
|
예후 이해
기간: 기준선에서 90일까지
|
질병 및 예후에 대한 참여자의 이해를 평가하는 설문조사인 치료 및 예후에 대한 인식(PTPQ)에 의해 정의됩니다.
|
기준선에서 90일까지
|
단종 통신
기간: 기준선에서 90일까지
|
질병 및 예후에 대한 참가자의 이해를 평가하고 환자가 보고한 임종 의사소통에 대한 항목을 포함하는 설문조사인 PTPQ에 의해 정의됩니다.
|
기준선에서 90일까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-487
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
완화 치료에 대한 임상 시험
-
University of AlbertaUniversity Hospital Foundation완전한
-
Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Center for Community...완전한비만 | 천식 | 혈압 | 아동 발달 | 건강관리 활용 | 아동학대 | 의료 격차 | 기본적인 미충족 사회적 욕구미국
-
The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
-
New York UniversityIndiana University; Moi University완전한
-
University Health Network, Toronto모병림프종 | 림프 증식 장애 | 유방암 1기 | 유방암 2기 | 대장암 2기 | 대장암 3기 | 유방암 3기 | 대장암 1기 | 두경부암 3기 | 유방암, 0기 | 두경부암 1기 | 두경부암 2기캐나다
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.완전한
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...모병
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한