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입양 세포 치료를 받는 혈액 악성 종양 환자를 위한 완화 치료의 역할 정의 (PEACE)

2023년 1월 24일 업데이트: Patrick C. Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

입양 세포 치료를 받는 혈액 악성 종양 환자를 위한 완화 치료의 역할 정의: PEACE 연구

이 연구의 목표는 완화 치료 개입(PEACE)이 입양 세포 치료(ACT)를 받는 림프종, 백혈병 또는 다발성 골수종 환자의 삶의 질과 경험을 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 공개 파일럿이 완료되면 참가자는 두 연구 개입 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

이 연구에 참여하는 연구 개입 그룹의 이름은 다음과 같습니다.

  • 완화 치료(PEACE) + 일반적인 종양 치료
  • 일반적인 치료(표준 종양 치료)

이 연구 조사에 대한 참여는 최대 2년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

이번 연구에는 약 90명이 참여할 것으로 예상된다.

연구 개요

상세 설명

이것은 완화 치료 중재(PEACE)가 입양 세포 요법(ACT)을 받는 림프종, 백혈병 또는 다발성 골수종 참가자의 삶의 질과 경험을 개선할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 단일 센터, 병렬 그룹, 무작위 통제 연구입니다.

계획된 ACT 참가자 10명은 공개 파일럿에 등록하고 치료 기간 동안 완화 치료 개입(PEACE)을 받게 됩니다. 파일럿 참가자의 피드백을 통해 완화 치료 개입이 개선되면 연구에 80명의 참가자가 등록되고 참가자를 두 연구 개입 그룹 중 하나에 무작위로 할당합니다. 무작위화는 참가자가 우연히 그룹에 포함되는 것을 의미합니다.

이 연구에 참여하는 연구 개입 그룹의 이름은 다음과 같습니다.

  • 완화 치료 중재(PEACE) + 일반적인 종양 치료
  • 일반적인 치료(표준 종양 치료)

이 연구 조사에 대한 참여는 최대 2년 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

이번 연구에는 약 90명이 참여할 것으로 예상된다.

미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology)는 자금 지원을 통해 이 연구를 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 영어로 또는 통역사의 도움을 받아 설문 조사를 완료할 수 있는 능력.
  • 혈액암의 진단.
  • FDA 승인 세포 치료 제품으로 MGH에서 자가 입양 세포 치료(ACT)를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 종양학 임상의 평가에 기초한 연구 순응을 금지하는 인지 장애 또는 제어되지 않는 정신 질환.
  • 이미 완화 치료(PC)를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 완화 치료 중재(PEACE) 그룹

참가자는 PEACE 그룹에 무작위로 할당되고 질병별로 계층화됩니다.

  • 참가자는 T 세포 수집 후 1주 이내 및 ACT 입원 후 72시간 이내에 완화 치료(PC) 임상의를 만나게 됩니다.
  • 참가자는 입원 기간 동안 매주 최소 2회 PC 임상의를 만납니다.
  • PC 임상의는 무작위화(또는 공개 파일럿 등록) 후 최대 1년 동안 참가자를 추적하고 입원 환자 입원 기간 동안 매주 최소 2회 참가자를 만날 것입니다.
  • 참가자는 프로토콜당 미리 결정된 날짜에 후속 연구 평가를 완료합니다. 평가는 원격으로 또는 종이를 통해 작성됩니다.
  • 참가자는 공개 파일럿에서만 종료 인터뷰를 완료합니다.
  • 완화 치료(PC) 개입은 ACT 수혜자에게 맞춰지고 ACT 임상 전문가, PC 임상의, 환자 및 간병인의 의견을 통해 여러 PC 영역을 다룹니다.
  • 논의된 영역에는 치료 관계, 증상 관리, 예후 인식 및 질병 이해, 질병 대처, 치료 의사 결정, EOL 관리가 포함됩니다.
  • 완화 치료 개입은 공개 파일럿의 피드백을 기반으로 무작위 통제 시험을 위해 개선될 것입니다.
다른 이름들:
  • 평화
활성 비교기: 유쥬얼케어그룹
참가자는 일반 치료 그룹에 무작위로 배정되고 질병별로 계층화되며 ACT에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
치료 팀당 ACT에 대한 표준 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완화 치료 개입(PEACE)에 등록된 적격 참가자의 비율(타당성)
기간: 1 일
연구에 등록하는 적격 참가자의 최소 60%로 정의되고 PEACE에 등록되고 무작위 배정된 참가자 중 80%가 의도한 대로 PEACE를 받습니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 90일까지
점수가 >=20인 클라이언트 만족도 설문지의 수정된 버전에서 PEACE에 대한 만족도를 보고한 참가자의 최소 80%로 정의됩니다.
90일까지
삶의 질 - FACT-G
기간: 기준선에서 90일까지
FACT-G(Functional Assessment of Cancer Therapy-General)에 의해 정의되며, 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 및 기능적 웰빙의 암 영역을 평가하는 27개 항목 설문지입니다.
기준선에서 90일까지
불안 증상
기간: 기준선에서 90일까지
자가 보고 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가하며, 이는 불안 및 우울증의 증상을 평가하기 위한 하위 척도가 있는 14개 항목 측정입니다. HADS는 우울증과 불안 증상을 평가하는 두 가지 하위 척도로 구성되며 점수 범위는 0(고통 없음)에서 21(최대 고통)까지입니다.
기준선에서 90일까지
우울증 증상
기간: 기준선에서 90일까지
자가 보고 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가하며, 이는 불안 및 우울증의 증상을 평가하기 위한 하위 척도가 있는 14개 항목 측정입니다. HADS는 우울증과 불안 증상을 평가하는 두 가지 하위 척도로 구성되며 점수 범위는 0(고통 없음)에서 21(최대 고통)까지입니다.
기준선에서 90일까지
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상
기간: 기준선에서 90일까지
PTSD의 주요 증상에 해당하는 17개 항목으로 구성된 외상 후 스트레스 장애 체크리스트(PCL)로 정의됩니다.
기준선에서 90일까지
신체적 증상 부담
기간: 기준선에서 90일까지
입양 세포 치료를 받는 환자와 관련된 증상을 평가하기 위한 10개 항목 측정인 Edmonton Symptom Assessment(ESAS-R)에 의해 정의됨
기준선에서 90일까지
갓돌
기간: 기준선에서 90일까지
참가자가 특정 대처 전략을 활용하는 정도를 평가하는 14개 항목으로 구성된 간략한 COPE에 의해 정의됩니다.
기준선에서 90일까지
예후 이해
기간: 기준선에서 90일까지
질병 및 예후에 대한 참여자의 이해를 평가하는 설문조사인 치료 및 예후에 대한 인식(PTPQ)에 의해 정의됩니다.
기준선에서 90일까지
단종 통신
기간: 기준선에서 90일까지
질병 및 예후에 대한 참가자의 이해를 평가하고 환자가 보고한 임종 의사소통에 대한 항목을 포함하는 설문조사인 PTPQ에 의해 정의됩니다.
기준선에서 90일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 30일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 전달될 수 있습니다: [스폰서 조사자 또는 지정인에 대한 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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완화 치료에 대한 임상 시험

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