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재발성 난소암 환자에서 TSR-042, Bevacizumab 및 Niraparib의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구 (COHORT-A)

2023년 3월 29일 업데이트: Tesaro, Inc.

코호트 A: TSR-042, 베바시주맙 및 니라파립을 사용한 PARP 억제제-나이브 백금 내성 난소암 치료 코호트

이 하위 연구의 1차 목적은 이전에 1~2회 투약을 받은 진행성, 재발성, 고급 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 TSR-042, 베바시주맙 및 니라파립 조합의 효능을 평가하는 것입니다. 항암 요법 라인은 PARP 억제제 순진하고 백금 내성이 있지만 불응성 질환은 아닙니다.

본 연구는 마스터 프로토콜인 OPAL(NCT03574779)의 하위 연구이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • GSK Investigational Site
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 백금 함유 요법의 최소 4주기 완료 후 6개월 이내에 진행하는 것으로 이 프로토콜의 목적에 정의된 가장 최근의 백금 기반 요법에 내성이 있어야 합니다. 이것은 백금 요법을 마지막으로 투여한 날짜부터 질병 진행을 보여주는 방사선 촬영 날짜까지 계산해야 합니다. 첫 번째 백금 기반 화학 요법을 완료하는 동안 또는 완료 후 4주 이내에 진행한 사람들로 정의된 원발성 백금 불응성 질환을 가진 참가자는 자격이 없습니다.
  • 참가자는 이전에 PARP 억제제로 난소암 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 참가자는 난소암에 대한 이전에 1~2개의 항암 요법을 받았습니다.
  • 참가자는 경구 약물을 복용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 TSR-042, bevacizumab, niraparib, 그 구성 요소 또는 부형제에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병의 알려진 병력이 있습니다.
  • 참가자는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 참여자는 PD-1(anti-programd death-1) 또는 PD-L1(anti-programd death-ligand 1) 제제로 사전 치료를 받았습니다.
  • 참여자는 베바시주맙을 제외한 항혈관신생 요법으로 사전 치료를 받았습니다. (이전에 베바시주맙을 받은 참여자는 조사자가 확립한 바와 같이 독성으로 인해 베바시주맙을 중단하지 않은 경우에만 자격이 있습니다.)
  • 참가자는 장폐색이 있거나, 지난 3개월 이내에 장폐색이 있었거나, 그렇지 않으면 기저 질환과 관련된 장폐색 위험이 높은 것으로 조사관에 의해 판단됩니다. 참여자는 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력이 있습니다. 컴퓨터 단층 촬영 스캔에서 골반 검사 또는 상당한 장 침범에 의한 직장-구불 결절 침범의 증거
  • 참가자는 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌 비율 ≥1.0 또는 단백뇨에 대한 소변 딥스틱 ≥2로 입증된 단백뇨가 있습니다(베이스라인에서 딥스틱에서 ≥2 단백뇨가 있는 것으로 발견된 참가자는 24시간 소변 수집을 수행해야 하며 24시간 동안 <2g의 단백질을 입증해야 합니다. 자격이 있는 시간.)
  • 참가자는 동시 조건(예: 연구 치료 시작 전 지난 28일 이내에 심각한 부상 또는 수술, 출혈성 뇌졸중 병력, 일과성 허혈 발작, 지주막하 출혈 또는 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의미한 출혈)으로 인해 출혈 위험이 증가했습니다. )

  • 참가자는 다음과 같이 정의된 최근의 주요 혈전색전증 병력이 있습니다.

    1. 등록 3개월 이내에 진단된 폐색전증
    2. 등록 3개월 이내에 진단된 하지 심부 정맥 혈전증(등록 전 3개월 이상 동안 안정적인 치료적 항응고제에 대한 혈전색전성 질환의 병력이 있는 참가자가 이 연구에 적합합니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A(도스타리맙 + 베바시주맙 + 니라파립)
의약품: 도스타리맙
도스타리맙을 투여하였다.
다른 이름들:
  • TSR-042
의약품: 베바시주맙
베바시주맙을 투여하였다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 니라파립
니라파립을 투여하였다.
다른 이름들:
  • 제줄라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 평가에 의한 고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준당 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 38개월
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v) 1.1을 사용하여 평가된 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 조사관 평가 최고 종합 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변 및 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)의 소실로 정의되며 단축이 (<)10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다.
최대 약 38개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자 평가에 의한 RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 38개월
무진행생존(PFS)은 연구 치료제의 첫 투여일부터 질병 진행 또는 RECIST v1.1에 의한 진행 부재 시 모든 원인에 의한 사망을 평가한 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행은 RECIST v1.1을 사용하여 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨). 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
최대 약 38개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 38개월
전체생존(OS)은 연구 치료제의 첫 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 중앙값과 95% CI가 표시됩니다.
최대 약 38개월
조사자 평가에 의한 RECIST 버전 1.1에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 최대 약 38개월
DOR은 최초 반응 문서화(CR 또는 PR)부터 조사자의 평가 또는 모든 원인에 의한 사망에 기초한 RECIST 버전 1.1에 의한 질병 진행의 최초 문서화 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. 부분 반응은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 완전 반응은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 축소되어야 합니다.
최대 약 38개월
연구자 평가에 의한 RECIST 버전 1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 38개월
DCR은 조사자의 평가를 기반으로 RECIST 버전 1.1에 따라 CR, PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 부분 반응은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변 직경의 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 완전 반응은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다. 모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 축소되어야 합니다. 안정적인 질병은 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
최대 약 38개월
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 약 38개월
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
최대 약 38개월
임상 실험실 매개변수(화학, 응고, 혈액학 및 갑상선)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 38개월
화학, 응고, 혈액학 및 갑상선과 같은 임상 실험실 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
최대 약 38개월
요검사 매개변수의 절대값 - 비중(비)
기간: 기준선(1일) 및 치료 종료(최대 약 32개월)
비중 평가를 위해 표시된 시점에서 소변 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 약물의 최초 투여 전 또는 최초 투여 시 가장 최근의 누락되지 않은 측정치로 정의됩니다.
기준선(1일) 및 치료 종료(최대 약 32개월)
치료 종료 시 암 항원 125(CA-125)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 치료 종료(최대 약 32개월)
CA-125 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선은 연구 약물의 최초 투여 전 또는 최초 투여 시 가장 최근의 누락되지 않은 측정치로 정의됩니다.
기준선(1일) 및 치료 종료(최대 약 32개월)
치료 종료 시 활력 징후(체중)의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 치료 종료(최대 약 32개월)
체중은 일반 실내복(신발 없음)으로 측정하고 특정 연구 방문 시 기록했습니다. 기준선은 연구 약물의 최초 투여 전 또는 최초 투여 시 가장 최근의 누락되지 않은 측정치로 정의됩니다.
기준선(1일) 및 치료 종료(최대 약 32개월)
기준선 및 치료 종료 시점에서 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일) 및 치료 종료(최대 약 32개월)
수행 상태 평가는 5등급 ECOG 척도(0에서 4까지)를 기반으로 했습니다. 여기서 0은 완전히 활동적이며 제한 없이 모든 질병 전 수행 능력을 수행할 수 있습니다. 1 = 육체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아 있는 성격의 작업(예: 가벼운 집 작업, 사무실 작업)을 수행할 수 있음; 2 = 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만 깨어 있는 시간의 약 50% 이상까지 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음; 3 = 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 갇혀 제한된 자기 관리만 가능; 4=완전히 장애가 있고, 어떤 자기 관리도 할 수 없으며, 완전히 침대나 의자에 갇혀 있습니다. 기준선은 연구 약물의 최초 투여 전 또는 최초 투여 시 가장 최근의 누락되지 않은 측정치로 정의됩니다.
기준선(1일) 및 치료 종료(최대 약 32개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tesaro, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213357-COHORT-A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 신생물에 대한 임상 시험

도스타리맙에 대한 임상 시험

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