편두통의 예방적 치료를 위한 복합 후두 및 삼차 신경 자극(eCOT-NS)

포함 기준:

1. 18세 이상 대상.
2. 피험자는 간헐적 편두통(<15 두통(HA)일/월) 또는 만성(최소 8일/월 편두통 일수와 함께 최소 15일 HA/월)에 대한 ICHD-3(2018) 진단 기준을 충족합니다. 무조짐) > 3개월 동안).
3. 대상 편두통 발병 연령 < 50세.
4. 이전 연구 등록 3개월 동안 매월 평균 6일에서 24일의 두통일 이력(참가자 보고서 기준).
5. 준비 기간 동안 eDiary에서 28일 중 최소 21일을 완료했습니다. 준비 기간 동안 부분적으로 완료된 데이터는 공식 (28/x)*y를 사용하여 28일 간격당 관심 결과가 있는 예상 일수를 반영하도록 조정됩니다. 여기서 x는 관찰된 일수입니다. 28일 기간당 데이터이고 y는 관심 결과가 있는 관찰 일수입니다.
6. 피험자는 28일당 6-24일의 두통 일수를 보고했으며, 28일 또는 조정된 28일 기본 일지로 확인되었습니다.
7. 예방적 편두통 치료를 받는 피험자는 용량이 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적이었고 연구 과정 동안 용량이 변경되지 않을 것으로 예상되는 경우 가능한 편두통-예방 효과가 있는 1개의 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
8. 피험자는 서면 동의서가 전자 일기를 완성할 수 있고 전화로 연락할 수 있는 경우 지정된 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 연구를 방해할 가능성이 있다고 판단되는 편두통 이외의 다른 적응증에 대한 약물의 유형, 용량 또는 빈도를 시작하거나 변경합니다.
2. ≥2 잘 수행된 예방 치료 실패. 치료 실패(효능 부족) 시험은 편두통 예방 시험에 대한 레벨 A 또는 레벨 B 증거 기반 예방 치료(약물 또는 MAB 또는 예방적 게판트)로 특징지어지며 최소 2개월 동안 최소한의 적절한 용량으로 수행됩니다. MMD 감소가 50% 미만 개선됨). 예방적 치료를 견디지 ​​못하는 것은 예방적 치료 실패를 구성하지 않습니다.
3. 지난 6개월 동안 만성긴장형두통, 약물과용두통, 매일 발생하는 새로운 지속두통, 군발두통과 같은 다른 만성두통 병력.
4. 이전 3개월 동안 아편제 또는 바르비튜레이트 약물 사용.
5. 지난 2주 이내에 편두통에 대한 비경구 주입을 받았습니다.
6. 피험자는 조절되지 않는 간질을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
7. 신경 차단(최근 1개월 이내), 보툴리눔 독소(최근 3개월 이내), 머리나 목에 신경외과적 개입, 이식/착용형 신경자극기, 머리에 전자 장치, 심장 박동기 등의 신경 중재적 시술 이력 , 어깨선 위의 외과용 클립 또는 의료용 펌프(치과용 임플란트 제외).
8. 현재 약물 남용 또는 알코올 중독.
9. 실험적 치료 또는 절차를 평가하는 다른 임상 시험에 참여하는 피험자.
10. 자극 전극 부위의 피부 병변, 흉터 또는 염증.
11. 성격 또는 신체형 장애.
12. 임신 또는 수유.
13. 조사자에 의해 결정된 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(참고: 가임 여성은 임신 검사가 음성이어야 함).
14. 뇌혈관 사건의 문서화된 이력.
15. 최근 외상성 뇌 손상(TBI) 병력이 있는 피험자, 이는 연구 3개월 이내에 머리에 부딪히거나 부딪히거나 충격을 받거나 관통하는 머리 손상으로 인해 발생할 수 있는 정상적인 뇌 기능 장애로 정의됩니다. 등록.
16. 조사자의 의견에 따라 연구 데이터의 무결성을 손상시키거나 피험자가 규정을 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 인지 장애 또는 손상, 기억 상실, 치매, 혼란 또는 섬망을 나타내거나 이력이 있는 피험자 연구 요구 사항.
17. 조사자의 의견에 따라 연구 데이터의 무결성을 손상시키거나 연구 요구 사항을 준수하는 대상의 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 만성 통증 장애로 진단된 대상.
18. 피험자는 스마트폰을 조작하는 데 필요한 기본적인 인지 및 운동 능력이 없습니다.
19. 머리둘레가 51센티미터 미만이거나 머리둘레가 60센티미터 이상인 피험자.