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- 임상시험 NCT05853172
절제 불가능한 진행성 G/GEJ 암에 대한 Candonilimab(AK104) + Paclitaxel, S-1 및 Apatinib의 외과적 전환
2023년 5월 7일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
절제 불가능한 진행성 위(G)/위식도 접합부(GEJ) 암에 대한 Paclitaxel, S-1 및 Apatinib과 결합된 Candonilimab(AK104)의 외과적 전환
이것은 절제 불가능한 4기 G/GEJ 암에서 apatinib, paclitaxel 및 S-1과 병용한 AK104의 외과적 전환 타당성을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적, 단일 암, 공개, 단일 센터, 2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 환자는 AK104(10mg/kg, iv, Q3W)와 아파티닙(250mg, po, qd), 파클리탁셀(비복막 전이: 130mg/m2, iv, D1, 복막 전이:90mg/m2, iv, 40mg/ m2, ip, D1) 및 S-1(60mg, po, bid, D1-D14) 최대 6주기.
다중 전문 치료(Multi-Disciplinary Treatment, MDT)에 의해 외과적 절제 기준을 충족하는 것으로 평가된 환자는 위절제술을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Han Liang, MD
- 전화번호: 18622221082
- 이메일: tjlianghan@126.com
연구 장소
-
-
-
Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
연락하다:
- Han Liang, MD
- 전화번호: 18622221082
- 이메일: tjlianghan@126.com
-
수석 연구원:
- Han Liang, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서 서명 시점에 18세 이상 75세 이하인 남성 또는 여성.
- CT/MRI/양전자 방출 단층 촬영(PET) -CT에 의해 임상적으로 절제 불가능한 IV기 위(G) 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암으로 진단되었습니다.
- IV기 G/GEJ 선암종에 대한 사전 전신 요법을 받지 않음
- RECIST v1.1당 최소 하나의 측정 가능한 종양 병변;
- 주요 장기 기능이 적절합니다.
- 예상 생존 기간은 ≥ 3개월입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0-1;
제외 기준:
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-양성 G/GEJ 선암종;
- 예정된 사망 1(PD-1) 억제제 및 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 이전에 받은 면역 관문 억제제;
- 중추 신경계, 폐 또는 뼈 전이;
- 활동성 또는 자가면역 질환의 알려진 병력;
- 다른 악성 종양의 알려진 병력;
- 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 알려진 병력;
- 지난 3개월 이내에 위장관 출혈의 알려진 병력 또는 위장관 출혈에 대한 상당한 경향;
- 활동성 감염 또는 원인을 알 수 없는 열;
- 폐 섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선 폐렴, 약물 관련 폐렴 및 심각한 폐 기능 손상의 알려진 병력;
- 면역결핍, 양성 HIV 항체(HIVAb) 검사 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 장애 또는 활동성 간염의 알려진 병력
- 정신 장애 또는 향정신성 물질 남용의 알려진 병력;
- 이 요법의 약물에 대한 과민증;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: AK104 + 아파티닙, 파클리탁셀 및 S-1
AK104(10mg/kg, iv, Q3W)는 apatinib(250mg, po, qd), 파클리탁셀(비복막 전이: 130mg/m2, iv, D1, 복막 전이: 90mg/m2, iv, 40mg/m2, ip, D1) 및 S-1(60mg, po, bid, D1-D14) 최대 6주기 동안 최대 6주기.
|
피험자는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 6주기 동안 AK104를 받게 됩니다.
피험자는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 6주기 동안 아파티닙을 받게 됩니다.
피험자는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 6주기 동안 파클리탁셀을 받게 됩니다.
피험자는 질병이 진행될 때까지 또는 최대 6주기 동안 S-1을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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R0 수술 전환율
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
R0 절제율
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
병리학적 주요 반응(MPR)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
부작용(AE)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Han Liang, MD, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 21일
기본 완료 (예상)
2025년 3월 21일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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