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조기 및 국소 진행성 유방암에서 ctDNA 분석에 영향을 미치는 분석 전 요인

2025년 9월 2일 업데이트: Mayo Clinic

초기 및 국소적으로 진행된 유방암에서 ctDNA 분석에 영향을 미치는 분석 전 요인

이 연구는 유방 및/또는 림프절을 넘어 퍼지지 않는 유방암(초기 및 국소 진행)에서 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 분석에 영향을 미치는 분석 전 요인을 평가합니다. ctDNA는 혈장에서 발견되는 자유롭게 순환하는 종양 DNA 단편을 말합니다. 채혈 튜브, 혈장 분리 지연, 원심분리 속도, 보관 조건, 운송 및 DNA 추출 방법과 같은 분석 전 요인은 모두 ctDNA 측정에 영향을 미칠 수 있습니다. 부적절한 처리는 배경 야생형 DNA를 방출하는 말초 혈액 세포의 막 파괴(용해)를 유발할 수 있으며 순환하는 종양 특이적 DNA 단편의 분해를 유발할 수도 있습니다. 두 메커니즘 모두 혈장 내 ctDNA 수준을 희석하여 검출하기 더 어렵게 만듭니다. 암 연구를 위해 혈액 및 남은 조직 샘플 수집의 사전 분석 요인을 평가하면 연구원이 국소적으로 진행된 유방암 환자의 혈액 수집/처리 및 장기 보관의 영향을 평가하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 채혈/처리의 영향을 평가하기 위해. II. 혈장 및 추출된 DNA의 장기 보관의 영향을 평가합니다.

개요: 이것은 관찰 연구입니다.

환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 표준 치료(SOC) 절차에서 남은 조직 샘플을 수집하고 의료 기록을 검토합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

114

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

I-III기 유방암 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 모든 여성
  • I-III기 유방암
  • 피험자는 IRB 2130-00 조직 레지스트리에 동의했습니다.

제외 기준:

  • IV기 유방암
  • 동의하지 않거나 동의할 수 없음
  • 1년간 참가 불가
  • 상피내암 또는 비흑색종 피부암 진단을 받은 사람을 제외하고 동시 암이 있는 사람 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰 (생물 표본 수집, 의료 기록)
환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 SOC 절차에서 남은 조직 샘플을 수집하고 의료 기록을 검토합니다.
다른: 전자 건강 기록 검토
의료 기록이 검토됩니다.
절차: 생물 표본 수집
혈액 및 남은 조직 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 특이적 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 수준의 변화
기간: 기준선 ~ 5년
TARgeted DIgital Sequencing(TARDIS)을 사용하여 종양 분율(%)로 측정됩니다.
기준선 ~ 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 무세포 DNA 농도의 변화
기간: 기준선 ~ 5년
품질 평가(QA) 분석을 사용하여 혈장 ml당 게놈 복사 수로 측정됩니다.
기준선 ~ 5년
총 무세포 DNA 단편 크기 프로파일의 변화
기간: 기준선 ~ 5년
품질 평가(QA) 분석을 사용하여 단편화된 %로 측정됩니다.
기준선 ~ 5년
종양 특이적 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA) 단편 크기 프로파일의 변화
기간: 기준선 ~ 5년
TARgeted DIgital Sequencing(TARDIS)을 사용하여 평균 조각 크기로 측정됩니다.
기준선 ~ 5년
배경 오류율
기간: 기준선 ~ 5년
TARgeted DIgital Sequencing(TARDIS)을 사용하여 측정된 시퀀스된 bp당 오류로 측정됩니다.
기준선 ~ 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Barbara A. Pockaj, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-012665 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-05844 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UH2CA234306 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA243078 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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