뇌 수술 중 in Vivo CONVIVO 내시경 검사의 타당성 분석.
2026년 6월 3일 업데이트: Northwell Health
세포 해상도에서 실시간 디지털 이미지("광학 생검")를 생성하는 비파괴 휴대용 이미징 기술을 사용하여 신경외과 수술 중 조직 미세 구조를 시각화하는 것은 뇌 병리, 뇌의 수술 치료 최적화 및 개선에 대한 큰 가능성을 제시하는 새로운 방법입니다. 특히 종양.
이 프로젝트의 목표는 내인성 뇌종양 진단을 받은 30명의 환자를 대상으로 신경외과 수술 중 뇌에 대한 생체 내 사용 중 건강한 조직과 비정상 조직을 구별하는 CONVIVO FDA 승인 시스템의 사용 용이성을 조사하고 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌종양 제거 수술 중 외과 의사가 비정상 조직 부위를 정상 조직과 구별하고 종양 또는 종괴 절제 범위를 평가하고 안내하는 데 도움이 되도록 냉동 절편 생검을 수술 중에 정기적으로 실시합니다.
동결 절편 분석은 시간이 많이 걸리며 동결로 인해 조직 샘플에 해석하기 어려운 구조적 인공물이 생성될 수 있습니다.
또한 일부 종양은 세포 구성이 이질적이므로 한 부위의 조직 생검이 전체 종양 덩어리를 나타내지 못할 수도 있습니다.
외과적 절제술의 경계 영역이나 마진에서 획득한 생검은 특히 중요합니다. 왜냐하면 조직 분석을 기반으로 한 결정에 따라 외과 의사가 더 많은 종양 조직이 남아 있는 경우 절제를 추가로 연장하거나 다양한 종양에 대한 절제를 중단하도록 안내하는 영역이기 때문입니다. 원인.
실제로 획득 절차에 시간이 많이 걸리기 때문에 수술 중에 채취할 수 있는 생검 횟수가 제한되어 있습니다.
세포 해상도에서 조직의 수술 중 실시간 시각화를 가능하게 하는 기술은 비정상적인 조직 마진을 정의하는 데 상당한 이점을 제공할 수 있습니다.
이러한 기술은 비정상적인 조직을 식별하는 데 사용될 수 있거나 최소한 공식적인 생검을 획득해야 하는 가장 관련성이 높은 영역을 선별할 수 있습니다.
또한 생검을 수행하는 과정을 보다 효율적으로 만들어 필요한 총 생검 횟수를 줄여 양성 생검 수율을 높이는 데 도움이 될 수 있습니다.
이러한 노력은 피닉스의 Barrow Neurological Institute에서 수행된 이전 공초점 내시경 생체 내 연구의 후속 조치입니다.
이 연구를 바탕으로 공초점 레이저 내시경(CONVIVO)의 업그레이드 버전이 FDA로부터 510k 허가를 받았습니다.
이 연구는 뇌종양의 실제 진단을 위해 수술을 받는 30명의 환자를 대상으로 조영제로 플루오레세인을 사용하는 신경외과 수술 중 조직 미세구조 및 미세혈관의 수술 중 영상화와 관련된 학습 곡선을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 절차에는 작은 현미경(신경외과 흡입 장치 크기 정도)이 포함되며, 이 현미경은 조직과 부드럽게 접촉하여 병리학 실험실 현미경에서 얻은 것과 유사한 규모로 상당한 생체 내 배율을 제공합니다.
본 연구의 초점은 종양 중심부와 종양 가장자리에서 촬영한 영상의 품질을 조사하고, 신경외과 의사와 병리의사가 모두 좋은 영상에 동의하는 데 필요한 시간을 평가하는 것입니다.
좋은 이미지는 명확하고 구조가 잘 정의되어 있으며 인공물이 거의 없으며 진단 잠재력 측면에서 표준 동결 절편 생검과 유사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Betsy Moclair
- 전화번호: 5162537753
- 이메일: bmoclair@northwell.edu
연구 장소
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- Northwell Health
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연락하다:
- Betsy Moclair
- 전화번호: 516-253-7753
- 이메일: bmoclair@northwell.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- . 환자는 수술이 필요한 두개내 병변을 앓고 있습니다.
- 내인성으로 추정되는 고등급 침습성 종양에 대해 신경외과적 절제술을 받고 있는 환자.
- 기타 뇌종양으로 신경외과적 절제술을 받고 있는 환자.
- 모든 환자 그룹은 사용 전 사전 동의서에 서명한 선택적 수술 환자로만 구성됩니다.
제외 기준:
- 플루오레세인에 대한 과민증의 병력
- 알레르기 또는 기관지 천식의 병력
- 신부전 - 어린이(18세 미만 환자)
- 임산부
- 모유 수유 여성
- 사전동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CONVIVO의 용이성을 조사합니다.
기간: 1년
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결과는 내인성 뇌종양 진단을 받은 30명의 환자를 대상으로 신경외과 수술 중 뇌에 대한 생체 내 사용 중 건강한 조직과 비정상 조직을 구별하는 CONVIVO FDA 승인 시스템의 사용 용이성을 조사하고 평가하는 것입니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Acerbi, F., Pollo, B., De Laurentis, C., Restelli, F., Falco, J., Vetrano, I. G., ... & DiMeco, F. (2020). Ex Vivo Fluorescein-Assisted Confocal Laser Endomicroscopy (CONVIVO® System) in Patients With Glioblastoma: Results From a Prospective Study. Frontiers in Oncology, 10. Belykh, E., Miller, E. J., Patel, A. A., Yazdanabadi, M. I., Martirosyan, N. L., Yağmurlu, K., ... & Preul, M. C. (2018). Diagnostic accuracy of a confocal laser endomicroscope for in vivo differentiation between normal injured and tumor tissue during fluorescein-guided glioma resection. World neurosurgery, 115, e337-e348
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 12일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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뇌종양에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
CONVIVO에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCarl Zeiss Meditec, Inc.모병
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)아직 모집하지 않음