건강한 참가자의 다양한 Brensocatib 경구 액제 제제의 기호성과 수용성에 대한 연구
2024년 1월 19일 업데이트: Insmed Incorporated
건강한 피험자를 대상으로 다양한 Brensocatib 경구 액제의 기호성과 수용성을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 무작위, 단일 센터 연구
이 연구의 주요 목적은 기호성을 평가하고 brensocatib 경구 용액의 수용성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- USA001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수는 평방미터당 18.0~32.0kg(kg/m^2 포함)이고 선별 시 체중은 50kg(kg) 이상입니다.
- 건강 상태가 양호하고 병력, 12리드 심전도(ECG), 활력 징후 측정, 임상 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 총 빌리루빈과 직접 빌리루빈을 기준으로 길버트 증후군 의심)에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단됨]은 허용되지 않습니다. ), 및 조사자(또는 지정자)가 평가한 스크리닝 및/또는 1일차 신체 검사.
- 여성은 임신 또는 수유 중이 아니며, 가임기 여성과 남성은 피임법 사용에 동의합니다.
제외 기준:
- 간염 패널 양성 및/또는 인간 면역결핍 바이러스 검사 양성.
- 참가자는 통증, 궤양, 부종, 점막 침식 및/또는 (치아) 농양을 포함하되 이에 국한되지 않는 구강 병리를 앓고 있거나 구강 병리 치료 또는 모든 질병에 대한 경구 치료를 받고 있습니다.
- 참가자는 연구 기간 중 언제든지 자신의 의견에 따라 정상적으로 미각 및 후각을 느낄 수 없습니다. 감기 또는 부비강염과 같은 질병으로 인해 미각 및/또는 후각이 손상된 참가자는 이 약을 복용할 수 없습니다. 연구를 중단하거나 계속하십시오.
- 1일차 이전 지난 14일 동안 백신 접종.
- 지난 60일 동안 또는 1일 전 해당 약물의 5번의 반감기 중 더 긴 기간 동안 시험용 약물(신규 화학 물질)을 투여하는 것과 관련된 임상 연구에 참여합니다.
- 1일차 이전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 병력.
- 스크리닝 3개월 전 혈액, 스크리닝 2주 전 혈장, 또는 스크리닝 6주 전 혈소판 기증.
- 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
참고: 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Brensocatib 치료 순서 ADBC
참가자는 ADBC 순서에 따라 1일차에 4가지 치료 투여(치료 A, B, C 및 D)에 걸쳐 각 브렌소카팁 제제의 용량 1을 맛보고 가담하게 됩니다.
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Brensocatib 경구 용액은 시식 후 뱉어집니다.
다른 이름들:
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실험적: Brensocatib 치료 순서 BACD
참가자는 BACD 순서에 따라 1일차에 4가지 치료 투여(치료 A, B, C 및 D)에 걸쳐 각 brensocatib 제제의 용량 1을 맛보고 가담하게 됩니다.
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Brensocatib 경구 용액은 시식 후 뱉어집니다.
다른 이름들:
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실험적: Brensocatib 치료 순서 CBDA
참가자는 4가지 치료 투여(치료 A, B, C 및 D)에 걸쳐 각 브렌소카팁 제제의 용량 1을 CBDA 순서로 1일차에 경구로 맛보고 가담하게 됩니다.
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Brensocatib 경구 용액은 시식 후 뱉어집니다.
다른 이름들:
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실험적: Brensocatib 치료 순서 DCAB
참가자는 4가지 치료 투여(치료 A, B, C 및 D)에 걸쳐 각 브렌소카팁 제제의 용량 1을 DCAB 순서로 1일차에 경구적으로 맛보고 가담하게 됩니다.
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Brensocatib 경구 용액은 시식 후 뱉어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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9점 쾌락 척도로 측정한 기호성 평가를 기반으로 각 Brensocatib 제제에 대해 높은 수용성을 보이는 참가자 수
기간: 1일차
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 한 번의 이상반응(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 4일차까지
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건강한 참가자의 brensocatib 경구 용액의 내약성 결정.
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4일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INS1007-107
- 8521537 (기타 식별자: Fortrea)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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브렌소카팁에 대한 임상 시험
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Insmed Incorporated완전한
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Insmed Incorporated완전한비낭포성 섬유증 기관지확장증미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 불가리아, 캐나다, 칠레, 콜롬비아, 덴마크, 프랑스, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 일본, 라트비아, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 세르비아, 슬로바키아, 스페인, 대만, 태국, 우크라이나, 영국, 대한민국, 터키 (Türkiye)
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Insmed Incorporated모집하지 않고 적극적으로화농땀샘염미국, 호주, 불가리아, 캐나다, 프랑스, 독일, 그리스, 네덜란드, 폴란드, 스페인
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Insmed Incorporated완전한비용종이 없는 만성 비부비동염미국, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 체코, 덴마크, 프랑스, 독일, 헝가리, 포르투갈, 스페인, 이탈리아, 폴란드