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GAMEC-II, 재발성 생식세포종양(GCT)에 대한 위험 적응 프로토콜 (GAMEC-II)

2024년 3월 7일 업데이트: Queen Mary University of London

GAMEC-SHORT(S) 및 GAMEC-ANTHRACYCLINE(A)(GCSF, 액티노마이신-D, 메토트렉세이트, 에토포사이드 및 시스플라틴을 사용한 병용 화학요법) 재발성 생식세포종양(GCT)에 대한 위험 적응 프로토콜

St Bartholomew 병원은 GAMEC 요법(PEG-필그라스팀, 액티노마이신-D, 메토트렉세이트, 에토포사이드, 시스플라틴)을 사용하여 연구를 완료했습니다. 이번 연구 결과에 따르면 재발된 고환암 환자의 50%가 이 치료법을 사용하여 치료될 수 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 매우 고무적이며 다른 치료 프로토콜과 매우 유리하게 비교됩니다. 이 연구를 검토하면서 제안된 5주기의 치료 중 처음 3주기는 중요해 보였고 마지막 2주기는 중요하지 않은 것으로 나타났습니다. 또한 특히 35세 미만의 환자와 정상적인 LDH(젖산염 탈수소효소)를 가진 환자 그룹이 특히 잘 나타나는 환자 그룹이 있었습니다. LDH는 암 활동을 모니터링하는 혈액 검사입니다. 이 두 가지 기준을 모두 충족하는 환자를 선택하는 이 시험의 목적은 연구자가 단 3주기의 치료를 사용하여 관찰한 좋은 결과를 유지할 수 있는지 확인하는 것입니다. 따라서 치료 기간이 10주에서 6주로 단축되어 부작용이 줄어듭니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

GAMEC-II(GAMEC -S & GAMEC-A)는 재발성 생식세포종양(GCT) 환자를 대상으로 한 공개 라벨, 비무작위 임상 시험이며 그 목적은 다음과 같습니다.

  1. GAMEC-S 또는 GAMEC-A에 대한 응답 속도를 설정하려면
  2. 에토포시드를 에피루비신으로 대체하는 안전성과 효능 확립(GAMEC-A 요법)
  3. GAMEC-A의 독성을 확립하기 위해
  4. 무진행 생존율(PFS)을 확립하려면
  5. 불리한 예후 인자가 없는 환자에서 GAMEC-S를 단축하면 생존율을 저하시키지 않으면서 독성이 감소하는지 여부를 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Barts and The London NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생식세포종양(GCT), 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후에 재발 또는 진행 중 - CT 스캔에서 종양 표지자의 증가 또는 진행성 질환으로 입증됨
  • 호중구 수 >1.0 x109/l
  • 혈소판 >70 x109/l
  • 헤모글로빈 >100g/l(수혈 가능)
  • 크레아티닌 청소율은 >60ml/min이어야 합니다. 그러나 크레아티닌 청소율이 <60 ml/min인 경우 EDTA 청소율은 필수입니다. (EDTA 청소율이 <60 ml/min인 경우 해당 환자는 제외됩니다.)
  • 16세 이상 35세 이하 남성 [참가 여부 결정]
  • ECOG 수행 상태 0-3
  • 완전한 서면 동의

제외 기준:

  • 기저세포암종을 제외한 기타 악성종양
  • 임상적으로 심각한 심부전, 불안정 협심증 또는 조절되지 않는 고혈압의 증거
  • 현재 다른 임상시험용 약물 연구에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GAMEC-S
4일차 PEG Filgrastim 6mg 1일차 악티노마이신 D 1mg/m2 1일차 메토트렉세이트(크레아티닌 청소율에 따라 다름) 1, 2, 3, 4일차 에토포사이드 90mg/m2 2일, 3일 시스플라틴 50mg/m2 8일차 시스플라틴 50mg/m2(1주기 및 2주기) 오직)
의약품: 닥티노마이신
1mg/m2
다른 이름들:
  • 코스메겐 리오박
의약품: 메토트렉세이트
복용량은 신장 기능에 대해 적정됩니다. 복용량: 로딩 30분 + 주입 12시간
의약품: 에토포시드
주입용 90mg/m2 주사
다른 이름들:
  • 에토포포스
의약품: 시스플라틴
50mg/m2
실험적: GAMEC-A
1일차 Actinomycin-D 1m/m2 2일차, 3일차, 8일차 메토트렉세이트 8g/m2(크레아티닌 청소율에 따라 다름) 2일차, 3일차, 8일차 시스플라틴 50mg/m2(6주차부터 8일차 용량 생략) 1일차, 2일차 에피루비신 37.5 mg/m2 3일차 페그필그라스팀 6mg 1주차, 3주차, 6주차, 8주차, 10주차에 치료가 제공됩니다.
의약품: 닥티노마이신
1mg/m2
다른 이름들:
  • 코스메겐 리오박
의약품: 메토트렉세이트
복용량은 신장 기능에 대해 적정됩니다. 복용량: 로딩 30분 + 주입 12시간
의약품: 시스플라틴
50mg/m2
의약품: 페그필그라스팀
각 주기마다 6mg
다른 이름들:
  • 뉴포겐
  • 자르지오
  • 비율 Grastim
의약품: 에피루비신
37.5mg/m2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GAMEC-S 또는 GAMEC-A에 대한 응답률
기간: 주 6회
종양 표지자, 질병의 임상적 및 방사선학적 평가 및/또는 절제된 조직의 검사(수술이 수행된 경우)
주 6회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
무재발 생존
기간: 1년은 매월, 2년은 2개월, 3년은 3개월, 그 이후에는 매년
CT 스캔 흉부, 복부 및 골반(지속적인 골반 스캔은 질병 존재 여부에 따라 다름)
1년은 매월, 2년은 2개월, 3년은 3개월, 그 이후에는 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen Mary University of London

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan Shamash, Barts & The London NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4491
  • 2006-001963-52 (EudraCT 번호)
  • TE 2006-09 (기타 식별자: Barts and the London NHS Trust)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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