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연수막 전이가 있는 진행성 NSCLC 치료에서 화학요법과 Trilaciclib을 병용한 연구

2024년 3월 25일 업데이트: Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

연수막 전이가 있는 진행성 비소세포폐암 치료에서 측심실 화학요법과 결합된 Trilaciclib의 전향적, 단일군, 탐색적 제2상 임상 연구

연수막 전이가 있는 비소세포폐암 치료에서 측심실 화학요법과 Trilaciclib의 병용 요법의 효능을 관찰하기 위함입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연수막 전이가 있는 비소세포폐암 치료에서 측면 심실 화학요법과 Trilaciclib의 병용 요법을 관찰하고 발생률을 평가하기 위해 연수막 전이가 있는 25명의 NSCLC 환자를 대상으로 단일군, 공개 라벨, 중재적 연구를 수행했습니다. 첫 번째 주기에서 심각한 호중구감소증의 지속 기간.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Fang Shencun
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 Trilaciclib의 첫 번째 투여 시 최소 18세 이상이어야 합니다.
  • ECOG-PS 점수가 0-1이고, 연구 약물 투여 전 2주 동안 악화되지 않았습니다.
  • 예상 생존기간≥12주;
  • 연수막 전이를 동반한 진행성 비소세포폐암;
  • Ommaya 주머니가 이식되었습니다;
  • RECIST1.1 기준을 충족하는 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재했습니다.
  • 실험실 테스트는 다음 기준을 충족했습니다: 헤모글로빈 ≥100g/L(여성), 110g/L(남성); 호중구 수 ≥ 2×109/L; 혈소판 수 ≥100×109/L; 크레아티닌 ≤ 15mg/L 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 공식) 총 빌리루빈 ≤ 1.5× 정상치 상한(ULN); 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3 × ULN 또는 5× ULN(간 전이 환자의 경우) 알부민 ≥ 30g/L;
  • 가임기 환자(여성 및 남성 환자의 여성 동반자 포함)는 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 자발적으로 참여하고 사전 동의에 서명합니다.

제외 기준:

  • 가임기 환자(여성 및 남성 환자의 여성 동반자 포함)는 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 심뇌혈관 질환이 발생한 경우
  • 스크리닝 시 QTcF 간격 > 480msec, 심실 박동기를 이식한 환자의 경우 QTcF > 500msec;
  • 이전에 조혈 줄기세포 또는 골수 이식을 받은 적이 있는 경우
  • 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 알레르기
  • 연구자가 본 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Trilaciclib+Pemetrexed
환자들은 RECIST 1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 질병 진행 또는 중단 또는 중단 기준이 충족될 때까지 Trilaciclib(240mg/m2, 각 화학요법 전 4시간 이내에 투여, Q3W) 및 Pemetrexed(30mg, Q3W)로 치료를 받았습니다.
의약품: 트릴라시클립과 페메트렉시드 복합제
이는 연수막 전이가 있는 비소세포폐암 환자를 대상으로 Trilaciclib과 Pemetrexed 병용 요법에 대한 단일군 탐색 연구였습니다. 화학요법으로 인한 골수억제 발생률을 관찰하고, 종양 반응을 평가하기 위해 6주기마다 영상 촬영을 수행했습니다.
다른 이름들:
  • G1T28
  • CDK 4/6 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 호중구감소증(DSN) 기간
기간: Trilaciclib과 화학요법을 병행하는 동안 최대 21일 동안 평가
1주기의 중증 호중구감소증 기간
Trilaciclib과 화학요법을 병행하는 동안 최대 21일 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 최대 2년
NCI CTCAE v5.0에 따른 AE의 발생 및 심각도
최대 2년
3등급 및 4등급 혈액학적 독성 발생률
기간: Trilaciclib과 화학요법을 함께 평가하는 동안 최대 1년까지 평가
3등급 및 4등급 혈액학적 독성 발생률
Trilaciclib과 화학요법을 함께 평가하는 동안 최대 1년까지 평가
G-CSF 치료 발생률
기간: Trilaciclib과 화학요법을 함께 평가하는 동안 최대 1년까지 평가
G-CSF 치료 발생률
Trilaciclib과 화학요법을 함께 평가하는 동안 최대 1년까지 평가
혈소판 수혈 발생률
기간: Trilaciclib과 화학요법을 함께 평가하는 동안 최대 1년까지 평가
혈소판 수혈 발생률
Trilaciclib과 화학요법을 함께 평가하는 동안 최대 1년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Province Nanjing Brain Hospital

수사관

  • 연구 책임자: fang S cun, M.D., Nanjing Brain Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-NSCLC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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