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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06367907
스키마 치료의 생물학적 효과 (BE-ST)
경계성 성격 장애의 감정 조절 결핍에 대한 감정 중심 중재와 인지 스키마 치료 중재의 효과 - 임상적 효능, 뇌 네트워크 기능 및 국소 글루타메이트/GABA 대사 사이의 연관성
배경: 본 연구의 주요 목적은 DSM-V(대체 모델)에 따른 경계성 인격 장애(BPD) 환자의 감정 조절 결핍에 대한 도식 치료(ST)의 감정 집중(경험적) 및 인지적 개입이 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 기준. 무작위 단일 맹검 병렬 그룹 설계에서는 임상 효과뿐만 아니라 신경 전달 물질 대사 및 연결성에 대한 효과도 비교됩니다.
방법: 특히 관심 있는 9주 치료 프로토콜에는 의자 대화, 이미지 묘사 또는 역할극과 같은 감정 중심 개입(ST-EF, n=60)이 포함되는 반면, 활성 제어 조건(ST-AC, n=60)은 다음과 같습니다. 인지적 개입으로 제한됩니다. 심리 교육 또는 찬성/반대 토론. MEGA-PRESS 1H-MR 분광학 및 휴식 상태 기능적 MR 영상(rs-fMRI)은 치료 프로토콜 전/후(T0-T1) 및 치료 종료 후 6개월(T2)에 사용되어 글루타메이트에 대한 효과를 평가합니다( Glx) 및 표적 네트워크(집행 제어 네트워크, ECN: 배측 전전두엽 피질, DLPFC; 돌출 네트워크, SN: 전내측 대상 피질, aMCC; 기본 모드 네트워크, DMN: 전생 대상 피질, pgACC)의 주요 영역에서의 GABA 대사 이러한 네트워크에서 해당 변경된 연결을 조사하십시오. 건강한 대조군(n=60)과 비교한 T0에서의 생물학적 이상과 이러한 이상에 대한 치료 효과(T1 및 T2에서, 각 조건에서 n≥40)는 특히 관심이 있는 광범위한 테스트 배터리로 측정된 임상 효과와 연결됩니다. 감정 조절은 RCI(신뢰할 수 있는 변화 지수)로 지정됩니다. 종단적 데이터의 경우 혼합 모델 분석이 수행됩니다.
주요 질문은 (1) 감정 조절 결핍과 BPD 관련 증상의 패턴이 DLPFC, aMCC 및 pgACC의 특정 Glx 및 GABA 농도 패턴과 관련되어 있는지 여부와 ECN, SN 및 ECN 내 기능 연결의 해당 편차입니다. DMN. 가설: T0의 1차 및 2차 결과 측정에 따라 DMN, SN 및 ECN의 변경된 RSFC와 해당 변경된 Glx 또는 GABA 농도가 가정됩니다. (2) 두 치료 조건이 감정 조절 능력에 대해 서로 다른 임상 효과를 갖는지 여부와 각각의 임상 효과가 신경생물학적 이상 변화와 연관되어 있는지 여부. 가설: ST-EF 조건은 통제 조건보다 감정 조절 기술을 더 효과적으로 향상시킬 것이라는 가설이 있습니다. ST-EF 상태에서만 1차 및 2차 결과 측정에서 더 높은 반응 및 완화율이 예상되며 RSFC 및 Glx 또는 GABA 농도의 해당 변화에 따라 ECN, SN 및 DMN에 대한 영향도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
2.3 작업 프로그램 및 제안된 연구 방법
작업 프로그램은 다음 세 가지 작업 패키지로 구분됩니다.
- 진단 및 심리 평가는 물론 임상 결과 평가를 포함한 환자 및 건강한 피험자를 모집합니다.
- MR 관련(Glx, GABA, RSFC)을 수집합니다.
- 데이터 평가 및 결과 분석.
환자 및 건강한 피험자 모집 환자는 정기 입원부터 정신과 주간 병원으로 모집됩니다. 우리의 검정력 계산에 따르면, 우리는 성격 장애에 대한 대체 DSM-5 모델(DSM 5의 섹션 III, p 761ff(APA, 2013))의 일반 및 경계선 특정 기준에 따라 최소 120명의 BPD 환자를 포함시키는 것을 목표로 합니다. 진단을 위한 성격 기능 장애와 병리학적 성격 특성의 특정 차원적 패턴을 포함합니다.
신문광고를 통해 총 60명 이상의 건강한 자원봉사자를 모집합니다. 현재의 정신 상태를 평가하고 정신 장애(약물 남용 포함)의 개인 또는 1차 가족력 또는 신경학적 또는 주요 병력을 제외하기 위해 반구조화된 인터뷰 및 자체 평가(SCL-90-R)를 사용하여 검사됩니다. 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태.
감정 중심 도식치료 개입이 있거나 없는 치료 조건에 대한 설명:
감정 조절의 결함은 BPD의 핵심 병리로 널리 알려져 있습니다. 따라서 모든 BPD 환자에게 더 빠르고 더 강렬한 정서적 활성화가 선험적으로 예상될 수 있습니다. 이 연구는 ST의 일부 개입이 강렬한 감정(아동 모드)을 불러일으킨다는 사실을 활용합니다. 아이의 필요에 대한 인식을 높이는 것을 목표로 하는 반면, 과도한 감정으로부터 "건강한 거리"를 확립하여 부모의 적절한 보살핌을 가능하게 하는 것을 목표로 하는 사람들도 있습니다(건강한 성인 모드). 감정도식치료 기법은 치료관계 기법, 경험 기법, 인지 기법, 행동 기법으로 나누어진다(Fassbinder et al., 2016). 계획 요법은 이러한 전략을 사용함으로써 환자의 감정에 대한 두려움이 감소하는 반면 경험적 회피를 극복하려는 의지가 증가한다고 가정합니다(Fassbinder et al., 2016). 이 접근법은 또한 감정 조절 행동의 "오래된"(전기적으로 연결된) 목표(현재는 기능 장애 또는 감정 회피 전략으로 간주됨)를 명확히 하고, 이제 이를 새로운(기능적) 감정 조절을 요구하고 강화하는 "새로운"(실제) 목표로 대체합니다. 행동.
MR 기반 조사 프로토콜
예약된 획득(환자 위치 지정을 포함한 스캔 시간 최대 1.5시간):
- MP-RAGE 시퀀스 TR/TE/TI = 2530/2.7/1100을 사용한 고해상도 T1 강조 3D 전체 뇌 스캔 ms; α = 7°; 1mm 두께의 시상면 슬라이스 176개; FOVAP×HF = 256 × 256mm²; 평면 내 매트릭스: 256 × 256 픽셀; 획득 시간: 6분
- T2* 가중치 EPI를 사용하여 전체 뇌의 휴식 상태 fMRI 스캔; TR/TE = 2520/30ms; 45개의 가로 슬라이스(두께 2.5mm)로 전체 뇌를 덮습니다. FoVAP×LR = 220×210mm²; 평면 내 매트릭스: 88×84 픽셀; 240권; 타 = 10분
- aMCC(SN 네트워크) 및 왼쪽 및 오른쪽 DLPFC(ECN 네트워크)에 배치된 3개의 복셀에서 MEGA-PRESS 시퀀스가 있는 1H-MR 스펙트럼.
필드 균질성 및 수분 억제 수동 조정(5분) TR/TE = 2000/68ms; 각각 1.9ppm과 7.5ppm의 주파수 선택 RF 펄스를 연속적으로 적용하는 256개의 교대 단일 획득; 다양한 에코 시간(TR = 20초, TE = 30, 40, 50, 60, 75, 90, 110, 150, 175, 200, 250, 300ms)을 갖는 12개의 물 비억제 단일 스캔의 추가 시리즈 획득, TA = 복셀당 17분; 총 MRS 기간은 50~55분입니다.
MR 호환 거짓말 탐지기 MP150(BIOPAC Systems Inc., Goleta, CA, USA)을 사용하여 500Hz로 MRI를 획득하는 동안 광용적맥파(PPG) 및 호흡 기록. 호흡 활동은 대략 검상 돌기 수준에서 가슴 주위에 묶인 벨트에 통합된 스트레인 게이지 변환기로 모니터링됩니다. PPG 센서는 왼쪽 검지의 근위 지골에 부착됩니다.
기준선(T0) MRI 데이터 분석:
rs-fMRI 및 1H-MRS 데이터에 대한 별도 분석:
시드 기반 상관 분석을 사용하여 연구의 중심이 되는 영역, 즉 aMCC 및 DLPFC의 전체 뇌 RSFC 패턴을 탐색합니다. 분산 분석(ANOVA)을 적용하여 환자 그룹과 대조군 간의 RSFC 차이를 테스트합니다.
환자와 대조군 사이의 aMCC 및 DLPFC의 Glx/GABA 균형뿐만 아니라 국소 Glx 및 GABA 농도의 그룹 차이를 분석하기 위해 동일한 분석이 적용될 것입니다.
rs-fMRI와 1H-MRS 데이터 간의 연관성:
환자와 대조군 사이의 aMCC 및 DLPFC에서 RSFC(SN 및 ECN)와 Glx 또는 GABA 농도 간의 연관성 차이를 조사하기 위해 선형 혼합 모델 분석이 수행됩니다.
MRI 표적 매개변수(RSFC, Glx, GABA)에 대한 치료 효과의 추적(T0-T1;T1-T2) 분석
rs-fMRI 및 1H-MRS 데이터에 대한 분리 분석:
반복 측정에 대한 분산 분석(ANOVA)은 RSFC, Glx 및 GABA의 변화에 대한 그룹 소속(ST-EF, ST-AC 및 건강한 대상, ST-EF 대 ST-AC)의 효과를 테스트하는 데 적용됩니다. 시간뿐만 아니라 T0과 T1, T1과 T2 스캔 사이의 피험자 내 변경에도 적용됩니다.
RSFC와 지역 Glx 및 GABA 농도 간의 연관성:
선형 혼합 모델 분석을 수행하여 치료 9주 후(T0 대 T1) 또는 6개월의 대재앙(T1 대 T2) 후 치료 상태(ST-EF, ST-AC)의 변화를 비특이적 변화와 비교하여 조사합니다. 건강한 대조군과 치료군 사이의 시간.
첫 번째 단계에서, 이 분석은 치료 그룹과 건강한 대조군, 신경 전달 물질(Glx, GABA) 및 분광학적 및 기능적 연결성 표적 영역(aMCC, DLPFC) 모두에서 별도로 수행됩니다.
두 번째(더 중요한) 단계에서는 요인 치료 그룹을 포함하는 동일한 모델을 적용하여 대사 매개변수와 RSFC 매개변수 간의 상관관계에서 잠재적인 치료 조건에 따른 차이를 조사합니다.
임상 결과
핵심 증상의 변화 및 임상적 의의 평가:
치료 효과에 대한 후속(T0-T1; T1-T2) 분석에서 1차(감정 조절 목록, ERI) 및 2차(경계성 인격 장애 심각도 지수 - 네 번째 버전, BPDSI) 측정에서 각 환자의 개별적인 변화 -IV; 성격 기능 척도 수준, DSM-5(기준 B), PID-5에 대한 성격 목록(95개 항목) BSL-95, 젊은 스키마 설문지( 짧은 버전), YSQ-S3r 및 Schema Mode Inventory(118개 항목 버전), SMI) 결과 기준은 각 치료 조건에서 RCI(Reliable Change Index)(Wise, 2004)에 의해 추정됩니다.
1차 및 2차 기준의 변화와 임상적 중요성 평가: 각 치료 조건에서 1차(ERI) 및 2차(BPDSI-IV, SEFP, PID-5, BSL-95, IIP-D) 측정에서 각 환자의 개선 , YSQ-S3r 및 SMI) 결과 기준은 전체 표본에 대해 관찰된 변화의 맥락에서 개인 수준의 변화를 요약하는 RCI(신뢰할 수 있는 변화 지수)에 의해 추정됩니다.
RCI는 치료 전 점수와 치료 후 점수의 차이를 표준 오류(신뢰성 계수도 포함)로 나누어 이 측정에 대한 규범적인 정보를 포함하여 결과 측정에 대한 치료 전/후 개인의 기능에 대한 정보를 제공합니다. 측정값의 표준편차뿐만 아니라). RCI가 1.96보다 큰 경우 변경은 측정 오류의 곱이 아닌 것으로 간주됩니다(즉, 신뢰할 수 있는 것으로 간주됨). 개인의 변화 점수가 1.96보다 크면 개인이 향상되었다고 가정할 수 있습니다. RCI 점수와 각 결과 측정에서의 의미에 대한 자세한 정보는 업로드된 자료에 나와 있습니다.
임상 결과 매개변수와 신경생물학적 소견 간의 상호관계:
치료(T0 대 T1)에 의해 크게 영향을 받은 MRI 데이터(RSFC, Glx, GABA)와 가장 높은 RCI에 도달한 임상 점수를 포함하는 선형 혼합 모델 분석이 사용될 것입니다. 검출된 중요한 상호작용은 ST-EF와 ST-AC 치료 조건 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stefan Smesny, PhD
- 전화번호: +4936419390451
- 이메일: stefan.smesny@med.uni-jena.de
연구 장소
-
-
-
Jena, 독일, 07743
- 모병
- University Hospital Jena
-
연락하다:
- Stefan Smesny, PhD
- 전화번호: +4936419390451
- 이메일: stefan.smesny@med.uni-jena.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 진단 기준(1.-4. 아래 참조) 대체 DSM-5 모델에 따른 BPD(DSM 5의 섹션 III, p 761ff(APA, 2013),
- 18세에서 30세 사이이고,
- 여성이고,
- 오른손잡이이고,
- 항우울제, 항정신병제 또는 기분 안정제 치료를 받지 않습니다. (수면을 유도하기 위해 산발적으로 진정제를 사용하는 것은 허용됩니다.)
- 이전에 심리 치료를 받은 적이 없습니다(특히 DBT, ST, CBT, TBP).
- (그룹) 치료에 참여할 의향이 있고,
- 연구에 참여할 의향이 있습니다
제외 기준:
다음과 같은 환자는 제외됩니다.
- 극심한 자살 충동을 느끼며,
- DSM-5 기준에 따라 명백한 정서 또는 불안 장애를 앓고 있거나 평생 동안 정신병적 장애를 앓은 적이 있거나 현재 정신병적 장애가 있는 경우(DSM-5에 따른 단기 정신병적 장애 제외),
- 임상적으로 명백한 외상 관련 장애(특히 PTSD)를 나타냅니다.
- 해리성 정체감 장애, 임상적 해독이 필요한 물질 의존성, BMI < 14의 신경성 식욕부진증 또는 심각하고/또는 불안정한 의학적 질병을 앓고 있는 경우,
- IQ가 80 미만이고,
- MRI 조사 측면에서 위험에 처해 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ST-EF, 스키마 테라피 - 감정 중심
의자 대화, 이미지 묘사 또는 역할극과 같은 감정 중심 개입을 기반으로 하는 9주 치료 프로토콜
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본 연구에서 우리는 특히 성격 장애의 감정 조절 및 사회적 상호 작용의 결함을 다루는 심리 치료인 스키마 치료(ST)에서 구현되는 핵심 치료 기술의 작용 모드를 조사하는 것을 목표로 합니다.
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활성 비교기: ST-AC, 스키마 테라피 - 활성 제어
인지 중재에 기초한 9주 치료 프로토콜.
심리교육, 소크라테스식 대화, 찬성/반대 토론 등. 그러나 경험적 기법은 없음
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본 연구에서 우리는 특히 성격 장애의 감정 조절 및 사회적 상호 작용의 결함을 다루는 심리 치료인 스키마 치료(ST)에서 구현되는 핵심 치료 기술의 작용 모드를 조사하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감정 조절 능력의 변화
기간: 9주(T1), 치료 종료 후 6개월(T2)
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본 연구의 핵심 이슈인 감정 조절 능력의 변화는 주요 결과로 정의되며 James Gross가 제안한 감정 조절 프로세스 모델을 따르는 ERI(Emotion Regulator Inventory)에 의해 평가됩니다. 1차 및 2차 기준의 변화와 임상적 중요성 평가: 각 치료 상태에서 1차 및 2차 결과 기준 측정에 있어서 각 환자의 개선은 신뢰할 수 있는 변화 지수(RCI)(1)((2)에 의해 평가됩니다. 이는 전체 표본에 대해 관찰된 변화의 맥락에서 개인 수준의 변화를 요약합니다. RCI 점수와 각 결과 측정에서의 의미에 대한 자세한 정보는 업로드된 자료에 나와 있습니다. |
9주(T1), 치료 종료 후 6개월(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BPD 특정 증상의 개선
기간: 9주(T1), 치료 종료 후 6개월(T2)
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경계성 인격 장애 심각도 지수 - 네 번째 버전(BPDSI-IV)으로 측정된 BPD 특정 증상의 변화는 이차 결과 측정으로 정의되었습니다.
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9주(T1), 치료 종료 후 6개월(T2)
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성격 특성의 변화
기간: 9주(T1), 치료 종료 후 6개월(T2)
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DSM-5(기준 B)(PID-5)에 대한 성격 척도로 측정된 성격 특성의 변화는 이차 결과 측정으로 정의되었습니다.
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9주(T1), 치료 종료 후 6개월(T2)
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초기 부적응 스키마의 강도 변화.
기간: 9주(T1), 치료 종료 후 6개월(T2)
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젊은 스키마 설문지(짧은 버전)(YSQ-S3r)는 치료로 인한 초기 부적응 스키마 강도의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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9주(T1), 치료 종료 후 6개월(T2)
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스키마 모드의 강도 변경.
기간: 9주(T1), 치료 종료 후 6개월(T2)
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스키마 모드 목록(118개 항목 버전)(SMI)은 치료로 인한 스키마 모드 변경을 측정하는 데 사용됩니다.
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9주(T1), 치료 종료 후 6개월(T2)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Smesny, Jena University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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