치료 저항성 우울증의 케타민 치료에 대한 예후 지표로서의 감마 진동
연구 개요
상세 설명
치료 저항성 우울증(TRD)은 중요한 공중 보건 문제이자 청년 및 중년 성인 장애의 주요 원인입니다. 신경 회로의 신속한 조절을 통한 우울증 치료는 케타민(KET) 주입, 에스케타민 비강 스프레이, 간헐적인 세타 버스트 자극과 같은 전략을 통해 상당한 발전을 이루는 중요한 개발 단계에 있습니다. 그러나 중재에 대한 예후를 결정하는 것은 조절에 대한 표적 시스템(글루타메이트)의 잠재적 수용성을 나타내는 중심 바이오마커가 부족하기 때문에 여전히 어려운 과제로 남아 있습니다. KET 바이오마커 연구는 신경조절 치료제의 예후 예측을 보다 광범위하게 향상시키는 플랫폼으로서 강력한 번역 잠재력을 가지고 있습니다.
뇌파검사(EEG) 감마 밴드 파워는 피질 흥분성과 시냅스 강화에 대한 신경생리학적 측정입니다. 이러한 과정은 N-메틸-D-아스파르트산염(NMDA) 수용체 채널 길항제로서 KET의 메커니즘에 연루되어 감마 전력을 후보 바이오마커로 만듭니다. TRD 환자에서 케타민 투여 전과 후의 EEG 감마 대역 진폭(>30Hz) 사이의 상호 작용은 항우울제 반응을 달성하는 데 필요한 최적의 흥분/억제(E/I) 균형 상태에 대한 바이오마커로 확인되었습니다. 케타민.
이론적으로 케타민에 의한 감마대 강화(GBP) 과정은 초기 주입에 반응하여 글루타메이트 활성을 상향 조절하는 뇌의 능력을 나타냅니다. 우울증의 케타민 치료에 대한 광범위한 작용 메커니즘의 맥락에서 GBP는 케타민의 하류 효과의 완전성과 관련이 있을 가능성이 높습니다. 이러한 과정은 시냅스 장기 강화와 같은 세포 학습의 장기 패턴을 조절하므로 활성화될 수 있는 효율성은 환자가 관해에 들어갈 가능성을 이해하는 데 중요한 지표입니다.
이 연구의 핵심 목적은 KET로 유도된 감마 강화를 4주 치료 결과의 예후 지표로 사용하여 이 EEG 바이오마커의 번역 가능성을 향상시키는 것입니다. 이전 연구는 단일 주입의 맥락에서 KET로 유발된 GBP에만 중점을 두었습니다. 우리의 연구 설계는 실제 TRD 환자와 관련된 임상적 변이를 포착하고 치료 유도 단계 전반에 걸쳐 항우울제 증상 감소에 대한 GBP의 상대적 중요성을 분석할 수 있게 해줍니다. 성공할 경우 대뇌 피질의 흥분과 억제의 균형에 영향을 미치는 다양한 TRD 치료법에 대한 결과의 조절자로서 감마 역학에 대한 더 큰 전향적 조사에 대한 설득력 있는 근거를 제공합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Wells Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas A&M (Houston Methodist Hospital Location)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
일반적인
- 여기에 설명된 적격성에 대한 기준은 예를 들어 표준화된 연구의 맥락에서 케타민을 투여하는 경우(예: 약물-EEG 챌린지)은 바람직하지 않거나 안전하지 않습니다. 추가적인 목적은 임상 현상이나 치료 반응에 영향을 주어 결과를 모호하게 만들 수 있는 정신과적 동반 질병을 줄이는 것입니다. 또한, 자격 기준을 통해 조사관은 인구통계학적 요인 및 기타 요인으로 인한 변동성을 제한하려고 합니다.
모든 과목 포함 기준:
- 21~45세의 남성 또는 여성.
- 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사에 동의할 만큼 충분한 이해 수준.
TRD 환자
- MINI에서 확인된 주요우울장애(MDD) 진단은 최소 4주 동안 지속되는 주요우울 삽화를 포함합니다.
- MADRS 점수가 27 이상입니다.
- 최소 6주 동안 적절한 용량의 항우울제를 2회 이상 실패한 시도로 정의된 치료 내성 기준을 충족합니다.
- 스크리닝 기간 전 최소 4주 동안 모든 향정신성 약물(항우울제, 항정신병제, 리튬, 최면제 등 포함)을 안정적으로 투여합니다.
MDD 환자
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 통해 확인된 MDD 진단은 최소 4주 동안 지속되는 주요 우울증 삽화를 포함합니다.
- MADRS 점수가 12 이하입니다.
- 스크리닝 기간 전 최소 4주 동안 모든 향정신성 약물(항우울제, 항정신병제, 리튬, 최면제 등 포함)을 안정적으로 투여합니다.
제외 기준:
- 정신병적 특징, 양극성 장애, 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애가 있는 MDD 병력이 있으며 현재 정신병적 특징을 보이고 있거나 정신병적 장애가 있는 1급 친척.
- 지적 장애로 진단되었습니다.
- 뇌 해부학, 신경화학 또는 기능에 영향을 미치는 현재 주요 의학적 문제(예: 간 부전, 신장 부전, 심혈관 문제(불안정한 부정맥, 만성 심부전, 심근경색(MI) 심장 박동조율기), 전신 감염, 암, 활동성 상부 호흡기 질환) 감염, 호흡 억제 및 뇌 장애(발작 장애, 뇌졸중, 치매, 퇴행성 신경 질환), 일정 기간 의식 상실을 동반한 두부 손상.
- 임신 또는 모유 수유. 가임기 여성 참가자는 모두 임신 테스트를 받게 됩니다. 여성 참가자는 연구 과정 동안 피임약 사용에 대한 증거를 제공해야 합니다.
- 연구의 설계와 요구 사항을 이해할 수 없습니다.
- 어떤 이유로든 사전 동의에 서명할 수 없습니다.
- 살인이나 공격적인 행동의 위험을 포함하여, 연구자의 의견으로는 환자의 현재 정신과적 상태에 큰 영향을 미치고 안전한 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 인격 장애가 있는 환자.
- 심각하고 임박한 자살 위험이 있고 외래환자 연구에 적합하지 않다고 연구자가 판단하는 환자.
- N-메틸-D-아스파르트산염(NMDA) 또는 α-아미노-3-히드록시-5-메틸-4-이속사졸프로피온산 수용체(AMPA) 글루타메이트 수용체(예: 리루졸, 아만타딘, 라모트리진, 메만틴, 토피라메이트, 덱스트로메토르판, D-사이클로세린] 또는 뮤-오피오이드 수용체.
- 케타민 또는 에스케타민에 대한 이전 노출.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 호르몬 치료(예: 에스트로겐)를 시작한 환자.
- 적어도 한 명의 성인과 정기적인 접촉이 없는 환자. 거주하지 않는 환자는 제외됩니다.
- 체질량지수(BMI) >=40kg/m2.
- 음식 섭취 조절에 영향을 미치는 활동성 섭식 장애 또는 인지 결핍.
- 현재 또는 최근 전기경련요법(ECT) 과정(지난 달).
- 심부 뇌 자극(DBS), 미주 신경 자극(VNS) 이식 또는 기타 형태의 정신외과 병력
- 최근 인지행동치료(CBT)를 시작했습니다(지난달).
- >6mg/일 로라제팜(벤조디아제핀) 등가물을 복용하는 환자. 벤조디아제핀을 적게 사용하거나 자주 사용하지 않는 환자는 아침에 복용량을 중단해야 합니다(이는 이미 파트너 케타민 클리닉의 프로토콜에 따라 적용됨).
- 처방된 오피오이드를 복용하는 환자. 처방전 없이 구입할 수 있는 진통제는 주입일에 금지됩니다.
- 중추신경계(CNS) 기능에 영향을 미치는 식이 보충제는 연구가 시작되기 전에 중단됩니다. 여기에는 글루타메이트, 세로토닌(예: 5-하이드록시트립토판(HTP), 세인트 존스 워트), 크레아틴, γ-아미노부티르산(GABA).
- 칸나비디올(CBD) 또는 델타-8-테트라히드로칸나비놀(THC)이 함유된 합법적인 대마초 제품을 습관적으로 소비하는 환자.
- 참가자는 알려진 케타민 알레르기가 있거나 케타민과 상호작용할 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 건강한 통제
건강한 대조군은 식염수와 케타민 주입을 1회 받게 됩니다.
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케타민 주입량은 BMI, 성별, 연령에 따라 결정됩니다.
식염수 주입량은 BMI, 성별, 연령에 따라 결정됩니다.
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활성 비교기: 주요 우울 장애
주요 우울증 장애 참가자는 식염수와 케타민 주입을 1회 받게 됩니다.
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케타민 주입량은 BMI, 성별, 연령에 따라 결정됩니다.
식염수 주입량은 BMI, 성별, 연령에 따라 결정됩니다.
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활성 비교기: 치료 저항성 우울증
치료 저항성 우울증 참가자는 8회의 케타민 주입을 받게 되며 첫 번째와 네 번째 주입은 식염수와 케타민 주입입니다.
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케타민 주입량은 BMI, 성별, 연령에 따라 결정됩니다.
식염수 주입량은 BMI, 성별, 연령에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴지 상태 감마 전력
기간: 주입 전, 주입 중, 주입 후 60~90분
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감마 전력은 휴식 상태 뇌전도로서 전력 스펙트럼의 30+ 헤르츠(Hz) 범위에서 측정되는 진동의 진폭을 나타냅니다.
이는 휴식 시 발생하는 피질의 억제 수준을 측정하는 대리 측정값으로 사용됩니다.
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주입 전, 주입 중, 주입 후 60~90분
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청각 정상 상태 응답 감마 전력
기간: 주입 전, 주입 중, 주입 후 60~90분
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청각 정상 상태 반응 감마 파워는 40Hz의 속도로 1000ms 동안 제시되는 고주파수 클릭과 유사한 짧은 음열에 대한 반응으로 억제성 개재뉴런의 동반을 나타냅니다.
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주입 전, 주입 중, 주입 후 60~90분
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몽고메리-아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 연구 시작, 주입 전, 연구 종료 방문(주입 후 최대 1개월)
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MADRS는 우울증 증상의 심각도를 측정하기 위해 10개 항목으로 구성된 임상의가 관리하는 평가 척도입니다.
각 항목의 평가 척도는 0~6입니다.
총 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 의미합니다.
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연구 시작, 주입 전, 연구 종료 방문(주입 후 최대 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 심각도 자체 보고(QIDS-SR)의 빠른 목록
기간: 연구 시작, 주입 전, 연구 종료 방문(주입 후 최대 1개월)
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우울증 심각도 자가 보고서의 빠른 목록은 우울증과 관련된 핵심 행동 영역에 대한 16개 항목 측정값입니다.
여기에는 수면/각성 주기, 감정, 식욕, 체중, 집중력 및 의사 결정, 자기 인식, 자살 성향, 일반적인 관심 및 에너지 수준이 포함됩니다.
각 항목의 평가 척도는 0~3입니다.
총점이 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
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연구 시작, 주입 전, 연구 종료 방문(주입 후 최대 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-54099
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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케타민에 대한 임상 시험
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