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재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 카르필조밉, 다라투무맙-히알루로니다제 및 덱사메타손과 병용하는 SX-682

2026년 4월 16일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자의 표준 치료 치료와 병용하여 CXCR 1/2 억제제인 ​​SX-682의 1상 시험

이 1상 시험에서는 일정 기간 호전(재발)된 후 재발했거나 재발한 다발성 골수종 환자를 치료할 때 표준 치료 치료제인 카르필조밉, 다라투무맙-히알루로니다제 및 덱사메타손과 함께 SX-682의 안전성과 부작용을 테스트합니다. 이전 치료에 반응하지 않음(불응성). SX-682는 종양 세포를 파괴하는 면역 체계의 능력을 억제하는 세포의 특정 부위를 차단함으로써 작동합니다. 이러한 특정 부위를 차단하면 면역 체계의 다른 세포가 "자유롭게" 되어 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 카르필조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 다라투무맙은 단일클론 항체라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 이는 골수종 세포를 포함한 일부 유형의 면역 세포 및 종양 세포에서 발견되는 CD38이라는 단백질과 결합합니다. 다라투무맙은 CD38을 차단하고 면역체계가 종양 세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있으며, 히알루로니다제는 피하 주사를 통해 다라투무맙을 CD38 발현 종양 세포에 전달하는 데 도움이 됩니다. 덱사메타손은 코르티코스테로이드라고 불리는 약물 계열에 속합니다. 이는 골수종 세포를 죽이는 것으로 알려져 있으며 염증을 줄이고 드라투무맙과 같은 단클론 항체에 대한 신체의 면역 반응을 낮추고 부작용을 줄이는 데에도 사용됩니다. 카르필조밉, 다라투무맙-히알루로니다제 및 덱사메타손과 함께 SX-682를 투여하는 것은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에 안전하고 내약성이 있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성/불응성 다발성 골수종 확인

  • 다음 기준 중 적어도 하나를 포함하는 측정 가능한 질병:

    • 혈청 M-단백질 ≥ 0.5g/dL
    • 소변 M 단백질 ≥ 200 mg/24h
    • 혈청 유리 경쇄 분석: 혈청 유리 경쇄 비율이 비정상인 경우 관련 유리 경쇄(FLC) 수준이 100mg/L 이상
    • 골수 형질 세포 ≥ 총 골수 세포의 10%
  • ≥ 1개의 이전 치료 라인
  • 카르필조밉/다라투무맙/덱사메타손 요법을 통한 계획된 치료
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0-2입니다.
  • 절대 호중구 수: ≥ 3 x 10^9/L
  • 혈소판: ≥ 75 x 10^9/L
  • 헤모글로빈: ≥ 7g/dL
  • 총 빌리루빈: 1.5 x 정상 상한(ULN): 길버트 증후군의 경우 3.0 x ULN
  • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민산 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) / 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민산 피루브산 트랜스아미나제[SGPT]): ≤ 3 x ULN
  • 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min(Cockroft-Gault)
  • 좌심실 박출률 50% 이상
  • 가임기 참가자는 연구 시작 전과 시험약의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임 방법(예: 호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신을 하거나 임신이 의심되는 경우, 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다.
  • 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 본 연구의 조사 성격을 이해하고 독립 윤리 위원회/기관 검토 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 비분비성 골수종, 전신 경쇄 아밀로이드증 또는 형질세포종 환자
  • SX-682 또는 기타 치료 성분에 대한 불내증
  • 이전 카르필조밉에 난치성(예: 치료 완료 후 60일 이내에 재발 또는 진행)
  • 이전 다라투무맙에 불응성(즉, 치료 완료 후 60일 이내에 재발 또는 진행)
  • (a) CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제, 또는 (b) 약물의 승인된 라벨에 정의된 QT 연장으로 알려진 병용 약물. 단, 환자의 치료에 절대적으로 필수적인 것으로 간주되는 약물은 제외됩니다. 연구자가 그러한 약물로 치료를 시작하는 것이 연구 중에 개별 피험자의 치료에 필수적이라고 생각하고 두 경우 모두 대체 약물이 없는 경우
  • 교정된 QT(QTc) 간격 > 470msec 또는 선천성 긴 QT 증후군 환자를 보여주는 심전도(ECG)
  • 지난 6개월 이내에 관상동맥 우회술, 혈관성형술, 혈관 스텐트, 심근경색, 협심증 또는 울혈성 심부전
  • 진행 중이거나 활동성인 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥, III급 또는 IV급 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 시스템) 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 연구 요구 사항 준수 제한
  • B형, C형 간염 또는 HIV 병력
  • 알려진 활동성 결핵균 감염
  • 임신 또는 수유 중인 여성 참가자
  • 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따를 수 없음
  • 연구자의 의견으로 참가자가 연구 약물을 투여하기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
환자는 각 주기의 1~21일에 SX-682 PO BID를 받습니다. 환자들은 또한 주기 1과 2에서는 다라투무맙-히알루로니다제 SC를, 주기 3-6에서는 2주에 한 번, 각 주기의 1, 8, 15일에는 카르필조밉 IV를, 각 주기의 1, 8, 15, 22일에는 덱사메타손 PO를 투여받습니다. . 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 최대 6주기 동안 반복됩니다. 6주기 이후 지속적인 반응을 보인 환자는 1~21일에 SX-682 PO BID, 1일에 다라투무맙-히알루로니다제 SC, 1, 8, 15일에 카르필조밉 IV, 1, 8, 15일에 덱사메타손 PO를 계속 투여받을 수 있습니다. , 그리고 각 사이클의 22. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 28일마다 반복됩니다. 또한, 환자는 연구 중에 혈액 샘플 수집, BM 흡인, ECHO 및 PET/CT 또는 MRI를 받습니다.
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI 검사
의약품: 덱사메타손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 아덱손
  • 베이카드론
  • 코르티덱사손
  • 데카드롤
  • 플루오로델타
  • 로베린
절차: 심초음파
에코를 겪다
다른 이름들:
  • EC
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 고양이 스캔
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • 애완 동물
  • PET 스캔
의약품: 카르필조밉
주어진 IV
다른 이름들:
  • CFZ
  • PR 171
의약품: 다라투무맙과 재조합 인간 히알루로니다아제
주어진 SC
다른 이름들:
  • 다라투무맙과 히알루로니다아제
의약품: Cxcr1/2 억제제 SX-682
주어진 PO
다른 이름들:
  • SX-682
절차: 생체 시료 수집
혈액 샘플 수집을 받다
절차: 골수 흡인
골수 흡인을 받다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성의 발생률
기간: 치료 시작 후 처음 28 일 이내에
용량 제한 독성은 주파수 및 상대 주파수를 사용하여 요약됩니다. 용량 제한 독성 속도의 추정치는 Jeffrey의 이전 방법에 의해 얻은 90% 신뢰할 수있는 영역으로 얻을 것입니다. 요약은 해당되는 경우 용량 수준으로 수행됩니다.
치료 시작 후 처음 28 일 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률 비율
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 3년
Jeffrey의 이전 방법을 사용하여 획득
마지막 환자 등록 후 최대 3년
무진행 생존율
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 3년
Kaplan-Meier 추정을 사용하여 결정됨
마지막 환자 등록 후 최대 3년
전체 생존율
기간: 마지막 환자 등록 후 최대 3년
Kaplan-Meier 추정을 사용하여 결정됨
마지막 환자 등록 후 최대 3년
이상반응 발생률(AE's_
기간: 치료 첫 6개월 이내
AE는 CTCAE v.5를 사용하여 등급을 매깁니다.
치료 첫 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jens Hillengass, MD, Roswell Park

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 10일

연구 완료 (추정된)

2030년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I-3850824

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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