- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07348939
강직성 척추염에서 키네지올로지 테이프가 통증, 자세, 균형 및 호흡에 미치는 영향
강직성 척추염 환자의 통증, 자세, 균형 및 호흡에 대한 운동 테이핑의 효과
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Yildirim
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Bursa, Yildirim, 터키 (Türkiye), 16310
- Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 강직성 척추염으로 진단받은 18세 이상의 환자
제외 기준:
다음과 같은 환자:
- 활성 악성 종양
- 활성 봉와직염 및 모든 감염
- 개방성 창상
- 심부정맥 혈전증
- 모든 만성 폐질환
- 원인 불명의 발열
- 경동맥 질환
- 평형에 영향을 미치는 전정 및 정형외과적 병리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 키네시오 테이프(그룹1)
첫 번째 그룹은 가정 운동 프로그램(ROM, 척추 신전근 강화, 자세, 균형 및 호흡 운동)과 키네시오 테이핑을 모두 받게 됩니다.
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환자가 전방 굴곡 자세에서 어깨를 앞으로 내민 상태에서 기능적 교정 방법을 사용하여 키네시올로지 테이프를 적용했습니다.
접착점에서는 장력을 가하지 않고, 쇄골관절 수준에서 처음 5cm에는 장력을 전혀 가하지 않은 후 최대 장력을 가하여 늑골 하단 경계에서 종료했습니다.
테이프의 교차점은 견갑골 내측 하단 1/3 지점에 배치되었습니다.
횡격막 근육을 지원하기 위해 근육 자극 기법이 사용되었습니다.
기시점은 검상돌기, 제6늑골 연골 및 요추였으며, 종지점은 중심건이었습니다.
적용은 환자가 서 있는 상태에서 척추를 과신전시키고, 흡기 시 팔을 외전시킨 자세에서 이루어졌습니다.
테이프는 검상돌기에서 측방을 따라 하부 늑골 곡선을 따라 적용되었습니다.
대칭적으로, 키네시올로지 테이프는 등쪽에서 T12 수준에서 시작하여 하부 늑골 곡선을 따라 적용되었습니다.
양 그룹에게 관절 가동 범위, 척추 신전근 강화, 자세, 균형 및 호흡 운동과 같은 일반적인 운동에 대해 구두로 설명하고 동영상 시연을 보여주었습니다.
환자들은 6주 동안 주 5일, 하루에 10회 반복으로 구성된 3세트로 운동을 수행했습니다.
환자들의 운동 수행은 정기적으로 모니터링되었으며, 운동 프로그램을 계속하도록 권장하고, 운동 후속 조치를 위해 전화를 걸었습니다.
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활성 비교기: 운동(그룹 2)
두 번째 그룹은 가정 운동 프로그램(관절 가동 범위 운동, 척추 신전근 강화 운동, 자세 교정, 균형 운동 및 호흡 운동)으로만 구성됩니다.
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양 그룹에게 관절 가동 범위, 척추 신전근 강화, 자세, 균형 및 호흡 운동과 같은 일반적인 운동에 대해 구두로 설명하고 동영상 시연을 보여주었습니다.
환자들은 6주 동안 주 5일, 하루에 10회 반복으로 구성된 3세트로 운동을 수행했습니다.
환자들의 운동 수행은 정기적으로 모니터링되었으며, 운동 프로그램을 계속하도록 권장하고, 운동 후속 조치를 위해 전화를 걸었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각 아날로그 척도
기간: 6주간의 치료 종료까지 등록부터
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이것은 통증을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
수평선 위에 0부터 10까지 번호가 매겨진 선들로 구성되어 있습니다.
환자는 자신이 느끼는 통증의 강도를 나타내기 위해 선에 표시를 합니다.
0은 통증이 없음을 의미하며, 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
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6주간의 치료 종료까지 등록부터
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척추 통증
기간: 등록부터 6주 치료 종료까지
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이 장치는 0부터 10까지 수평선상에 번호가 매겨진 상자들로 구성되어 있습니다.
환자는 지난 일주일 동안 느낀 척추 통증을 나타내기 위해 상자에 표시합니다.
0은 통증이 없음을 의미하며, 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
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등록부터 6주 치료 종료까지
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야간 척추 통증
기간: 등록부터 6주 치료 종료 시점까지
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시스템은 0에서 10까지의 수평선 상에 번호가 매겨진 상자들로 구성됩니다.
환자는 지난 일주일 동안 느낀 야간 척추 통증을 나타내기 위해 상자에 표시합니다.
0은 통증이 없음을 의미하며, 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
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등록부터 6주 치료 종료 시점까지
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손끝-바닥 거리
기간: 등록부터 6주 치료 종료 시점까지
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환자는 무릎을 굽히지 않고 똑바로 서서 손가락 끝으로 바닥을 만지도록 요청받습니다.
제한이 있는 경우, 손가락 끝과 바닥 사이의 거리를 측정하여 기록합니다.
남성의 경우 최대 10cm까지 정상으로 간주됩니다.
여성의 경우 0cm입니다.
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등록부터 6주 치료 종료 시점까지
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수정된 쇼버 검사 점수
기간: 6주 치료 종료 시점까지의 등록 기간
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환자가 서 있는 동안, 이 돌출부에서 위쪽으로 10cm, 아래쪽으로 5cm 지점에 표시를 합니다.
두 점 사이의 거리는 15cm입니다.
환자는 상체를 최대한 굽힙니다.
두 점 사이의 거리를 측정합니다.
측정된 거리에서 15cm를 빼 차이를 구합니다.
차이가 5cm 미만이면 검사 결과는 양성입니다.
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6주 치료 종료 시점까지의 등록 기간
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BASDAI 점수
기간: 6주간의 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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이것은 질병 활동성 관련 척도입니다.
6개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 질문에는 0부터 10까지 가로로 번호가 매겨진 상자가 있으며, 여기서 0은 없음을 의미하고 10은 매우 심함을 의미합니다.
환자는 지난 1주일 동안의 상태를 기준으로 질문에 답해야 합니다.
질문은 다음을 다룹니다: 약점/피로, 목/등/엉덩이 통증, 관절 통증과 부기, 접촉 및 압력 민감도, 그리고 아침 뻣뻣함의 심각도와 지속 시간.
아침 뻣뻣함과 관련된 2개 질문의 답변 평균을 처음 4개 질문의 합계에 더한 다음, 5로 나누어 종합 점수를 얻습니다.
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6주간의 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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BASFI 점수
기간: 6주간의 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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이 척도의 목적은 강직성 척추염 환자의 신체 기능을 평가하고 모니터링하는 것입니다.
총 10개의 질문으로 구성되어 있습니다: 8개 항목은 환자의 기능적 해부학(구부리기, 뻗기, 자세 변경하기, 서기, 돌기, 계단 오르기)과 관련이 있으며, 2개 항목은 환자의 일상 생활 관련 기술을 평가합니다.
척도는 0에서 10까지 수평으로 번호가 매겨져 있으며, 0은 쉬움을 의미하고 10은 불가능함을 의미합니다.
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6주간의 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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BASMI 점수
기간: 등록부터 6주 치료 종료까지
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BASMI는 강직성 척추염 환자의 축 방향 골격 가동성을 측정하고 척추 움직임의 임상적으로 의미 있는 변화를 객관적으로 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
이 척도는 1994년에 처음으로 2점 척도로 소개되었습니다.
1년 후에는 10점 척도로 수정되었으며, 최근에는 검증 연구를 통해 선형 마커 형태의 현재 버전이 개발되고 검증되었습니다.72
이 척도는 경추 회전, 이개-벽 거리, 요추 굴곡(수정된 Schober 척도), 척추 측면 굴곡, 최대 발목간 거리의 임상 측정을 나타내는 5가지 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 별도로 정의된 절단값에 따라 0점에서 10점 사이로 점수가 매겨집니다.
범위는 경추 회전(8.5°-85.0°), 이개-벽 거리(10 cm-38 cm), 요추 굴곡(7.0 cm-0.7 cm), 요추 측면 굴곡(1.2 cm-20 cm), 발목간 거리(30 cm-120 cm)로 정의됩니다.
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등록부터 6주 치료 종료까지
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AS 건강 평가 설문지
기간: 등록부터 6주 치료 종료까지
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이 검사는 AS 환자의 신체 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
8개 범주(옷 입기, 누워 있기, 일어서기, 식사하기, 걷기, 위생 관리, 일상 업무, 물건 잡기)에 걸친 총 20개의 질문으로 구성됩니다.
환자는 지난 주 동안의 수행 능력을 고려하여 질문에 답해야 합니다.
0에서 3까지의 채점 시스템이 사용되며, 4가지 옵션이 있습니다: 0; 쉽게 할 수 있음, 3; 전혀 할 수 없음.
총 점수를 답변한 질문 수로 나누어 최종 값을 얻습니다.
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등록부터 6주 치료 종료까지
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가슴 확장 직경
기간: 등록부터 6주 치료 종료까지
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환자는 최대한의 흡기와 호기를 수행하도록 요청받습니다.
이 과정 동안, 4번째 늑간 공간에서 측정이 이루어지고 기록됩니다.
이 두 결과 간의 차이(둘 다 센티미터 단위)를 계산하여 원하는 값을 얻습니다.
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등록부터 6주 치료 종료까지
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호흡 기능 검사 (RFT)
기간: 등록부터 6주 치료 종료 시점까지
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이것은 호흡 중에 들이마시고 내쉬는 공기의 양과 시간에 대한 함수로서 기류를 측정하는 생리학적 검사입니다. 오늘날, 이것은 많은 폐질환의 진단과 모니터링에 자주 사용되는 가장 기본적인 진단 방법 중 하나입니다. 동적 폐활량 측정법은 호흡 기능 검사의 첫 번째 단계입니다. 이는 환기 용량을 평가하는 데 사용됩니다. 환기 용량 장애의 가장 중요한 원인은 기도 폐쇄입니다. 이는 강제 흡기 및 호기 동안 평가됩니다. 측정된 용적은 시간과 관련되어 있으며 용적-시간 또는 유량-용적 곡선으로 표현됩니다. 강제 폐활량 (FVC): 깊은 흡기 후 강제적이고 빠르고 깊은 호기로 배출되는 공기의 양입니다. 정상: FVC = VC(폐활량) 기도 폐쇄: FVC < VC 일반적으로, 처음 1초 동안 용적의 75-80%가 배출됩니다. 이는 일반적으로 큰 기관지를 반영합니다. 이는 상당히 감소합니다 |
등록부터 6주 치료 종료 시점까지
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버그 균형 척도
기간: 등록부터 6주 치료 종료 시점까지
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버그 균형 척도는 기능적 균형을 평가하는 데 사용되는 테스트입니다. 이 척도는 1989년 캐서린 버그에 의해 노인의 균형 기능을 평가하기 위해 개발되었습니다. 이 척도는 낙상의 위험과 결과를 예측하고, 입원 환자의 재활을 평가하며, 입원 기간을 평가하는 데 유용합니다. 이 척도는 수행 평가를 위한 14개 항목으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 환자가 테스트의 거리 및 시간 요구 사항을 충족하는 능력에 따라 0에서 4점 사이로 채점됩니다. 4점은 도움 없이 작업을 완료할 수 있는 능력을 나타냅니다. 최고 점수는 56점입니다. 0-20점은 균형 장애를 나타내고, 21-40점은 허용 가능한 균형을 나타내며, 41-56점은 양호한 균형을 나타냅니다. |
등록부터 6주 치료 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2011-KAEK-25 2023/03-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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