사전 투석 만성 신장 질환에서의 합생균제 보충과 염증 (SSIPCKD)
투석 전 만성 신장병 환자에서 Lactobacillus Rhamnosus, Bifidobacterium Longum 및 아가베 프락탄을 함유한 신바이오틱스가 고감도 C-반응성 단백질 수치에 미치는 영향: 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
만성 신장 질환(CKD)은 신장이 점차 제 기능을 수행하는 능력을 상실하는 장기적인 상태입니다. CKD 환자는 종종 만성 염증과 소화 증상을 경험하며, 이는 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구는 투석을 받지 않는 CKD 3~5기 성인에서 싱바이오틱(프로바이오틱스와 프리바이오틱스의 조합)의 일일 보충이 염증을 감소시키고 위장관 증상을 개선할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 16주 동안 Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum 및 아가베 프락탄을 함유한 싱바이오틱 또는 위약 중 하나를 무작위로 할당받습니다. 염증을 측정하기 위해 혈액 검사를 실시하며, 참가자는 소화 증상, 삶의 질 및 식습관과 관련된 설문지를 작성합니다.
이 연구에서 얻은 정보는 만성 신장 질환을 가진 사람들의 영양 전략과 지원적 치료를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환은 장내 미생물 불균형, 장 투과성 증가, 내독소혈증 및 만성 저등급 염증과 연관되어 있으며, 이는 심혈관 위험 증가와 삶의 질 저하에 기여합니다. 장내 미생물 군집 구성의 변화는 요독증, 식이 제한, 섬유질 섭취 감소 및 약물 사용에 영향을 받습니다.
프로바이오틱스와 프리바이오틱스를 결합한 신바이오틱스는 장내 미생물 조절, 장 장벽 강화 및 전신 염증 감소에 잠재적 이점을 보여주었습니다. 그러나 투석 전 만성 신장 질환 환자에서의 증거는 여전히 제한적입니다.
이 무작위, 이중 맹검, 병렬, 위약 대조 임상 시험은 신대체 요법을 받지 않는 만성 신장 질환 3~5기 성인에서 Lactobacillus rhamnosus, Bifidobacterium longum 및 아가베 프룩탄을 함유한 신바이오틱스가 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 수치에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
참가자는 16주 동안 신바이오틱스 또는 위약을 무작위로 배정받게 됩니다. 2차 결과 변수에는 위장관 증상, 신장 기능, 삶의 질, 영양 지식 및 식이 준수도가 포함됩니다. 모든 참가자는 KDOQI 임상 진료 지침에 기반한 표준화된 영양 상담을 받아 연구 그룹 간 일관성을 보장합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세에서 80세 사이의 성인.
- 투석 전 단계의 만성 신장병 진단.
- 등록 전 최소 3개월 동안 안정된 임상 상태.
- 서면 동의서 작성 가능.
제외 기준:
- 현재 신대체 요법(혈액투석 또는 복막투석) 중인 경우.
- 급성 신손상.
- 등록 4주 이내에 항생제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 또는 신바이오틱스 사용.
- 활성 감염, 염증성 질환 또는 악성 종양.
- 임신 또는 수유 중.
- 신바이오틱스 또는 위약 성분에 대한 알려진 내성 또는 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시너바이오틱 그룹
이 그룹에 배정된 참가자들은 16주 동안 매일 경구용 합생균제 보충제를 복용하게 됩니다.
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16주 동안 하루에 한 번 경구 복용하는 동생균제 보충제.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
이 그룹에 배정된 참가자는 16주 동안 신바이오틱과 외관 및 투여 방법이 동일한 위약을 투여받게 됩니다.
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외관, 맛 및 투여 방법이 합생균제 보충제와 동일한 위약을 16주 동안 하루에 한 번 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 변화
기간: 기준선 및 16주 후
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시너바이오틱 군과 위약군 간의 기준선과 16주를 비교하여 측정된 혈청 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP, mg/L)의 변화.
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기준선 및 16주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHMH-SYNBIO-2026
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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염증에 대한 임상 시험
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생균제 보충제에 대한 임상 시험
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Codex Labs CorporationEurofins Dermscan Pharmascan모집하지 않고 적극적으로
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Mansoura University아직 모집하지 않음혈액 투석 | 영양 상태 | 프로바이오틱스 | 신바이오틱스
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Universitas Sriwijaya완전한
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Celia BañulsInstituto de Salud Carlos III모병
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Robert E. Pyke빼는