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본 연구는 NMIBC 환자에서 SPGL008 단독 또는 BCG와 병용 투여 시의 안전성과 내약성을 평가하고, SPGL008 단독 또는 BCG와 병용 투여 시의 RP2D를 결정하며, SPGL008 단독 또는 BCG와 병용 투여 시의 예비적 유효성을 평가하는 것을 목적으로 합니다.

2026년 3월 2일 업데이트: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

비근육침윤성 방광암 환자에서 SPGL008 단독요법 또는 BCG와 병용요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하는 1상/2상 임상시험

임상 시험의 목표는 근육 비침습성 방광암 환자에서 SPGL008 단독 또는 BCG와 병용 투여 시의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

주요 연구 질문은 다음과 같습니다:

  1. SPGL008 단독 또는 BCG와 병용 투여 시 권장 2상 용량을 결정합니다.
  2. SPGL008 단독 또는 BCG와 병용 투여 시의 예비 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 연구 절차를 이해하며 서면으로 동의서에 서명할 수 있는 경우;
  2. 나이 ≥ 18세, 성별 제한 없음;
  3. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 ≤2;
  4. 예상 생존 기간 ≥ 2년;
  5. 이전 병리학적 생검으로 진단된 고위험 비근침윤성 방광암(NMIBC);
  6. 근치적 방광적출술을 받을 자격이 없거나 받기를 원하지 않는 경우;
  7. 장기 기능 수준이 양호한 경우.

제외 기준:

  1. 현재 다른 임상 시험에서 연구 치료를 받고 있거나, 마지막 참여 후 본 연구 첫 투여까지 4주 미만인 경우;
  2. 선별 기간 동안 CTU 또는 MRU로 발견된 상부 요로 종양, 방광경 검사로 발견된 요도 전립선 종양, 또는 첫 투여 전 5년 이내의 다른 동반 악성 종양;
  3. 이전 병력 또는 검사에서 첫 투여 전 1년 이내 활동성 결핵을 시사하는 경우;
  4. 첫 투여 전 4주 이내 심각한 감염, 또는 선별/첫 투여 전 정의되지 않은 발열 >38.5℃;
  5. 명백한 요로 감염 및 육안적 혈뇨로, 연구자가 평가한 안전성 문제를 나타내는 경우;
  6. 이전 BCG 치료 중 독혈증, 전신 감염 또는 요실금과 같은 부작용으로 치료를 중단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPGL008
Phase I: Phase Ia 및 Ib: Phase Ia에는 SPGL008 용량 증량 및 확장이 포함됩니다; Phase Ib: BCG와 병용한 SPGL008 용량 증량 및 확장 Phase II: NMIBC에서 BCG와 병용한 SPGL008 용량 확장
생물학적: SPGL008
생물학적 제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장되는 2상 투여량(RP2D)
기간: 약 2년.
약 2년.
최대 내성 용량
기간: 약 2년
MTD는 환자의 33% 미만에서 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 최고 용량으로 정의되었습니다.
약 2년
용량 제한 독성
기간: 7일
DLT는 미리 정의된 중증도 기준을 충족하고, 첫 치료 후 7일 이내에 발생한 연구 약물과의 의심되는 연관성이 있는 것으로 평가된 독성으로 정의됩니다.
7일
CR 비율 (코호트 A)
기간: 대략 4년.
대략 4년.
12개월 DFS 비율 (코호트 B/C)
기간: 약 12개월
약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용
기간: 약 4년.
약 4년.
CR 기간(DoR)
기간: 약 4년.
약 4년.
DFS
기간: 약 4년.
약 4년.
방광 절제술까지의 시간
기간: 약 4년.
약 4년.
근치적 방광 절제술 비율
기간: 대략 4년.
대략 4년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

협력자

Shenzhen Sciprogen Bio-pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 12일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 21일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPGL008-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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