전립선 생검 시 불안과 통증 감소를 위한 최면적 의사소통 (HYCapp) (HYCapp)
전립선 생검을 받는 환자들의 불안, 통증 및 치료 인식에 대한 최면적 의사소통의 영향: 무작위 대조 시험
이 단일 기관 무작위 대조 연구(HYCapp)는 '최면 의사소통'(임상 최면 교육을 받은 의료 전문가가 제공하는 구조화된 비약물 의사소통 기법)이 외래 전립선 생검을 받는 환자의 불안과 통증을 감소시키고 전반적인 치료 경험을 개선할 수 있는지 평가할 것입니다.
참가자(IRCCS Candiolo에서 전립선 생검 예정인 40세 이상 성인)는 1:1로 무작위 배정됩니다:
중재 그룹: 표준 전립선 생검에 더해 시술 당일 환자의 경로 전반에 걸쳐 훈련받은 간호사가 제공하는 최면 의사소통을 받습니다.
대조 그룹: 최면 의사소통 없이 표준 전립선 생검을 받습니다. 두 그룹 모두 임상적으로 필요할 경우 국소 마취를 사용할 수 있습니다. 주요 결과는 환자가 보고한 불안(VAS-A), 통증(VAS), 치료 경험에 대한 만족도(리커트 척도 1-5)와 함께 생체 징후(심박수 및 혈압)입니다. 평가는 생검 전 대기 중(T0)과 생검 후 30분 이내(T1)에 수집됩니다. 추가 결과에는 진통제 및 국소 마취제 사용, 지각된 대 실제 시술 시간, 시술 관련 합병증(예: 출혈, 혈관미주신경 반응, 발열), 일상/업무 활동 복귀 시간이 포함됩니다.
추적 조사에는 생검 후 24-36시간 후 전화 통화(T2), 시술 7일 후 가정에서 작성하는 설문지(T3), 조직학 결과가 통보되는 방문 시 추가 설문지(생검 후 약 20-30일, T4)가 포함됩니다.
이 연구는 약 1년에 걸쳐 98명의 참가자를 모집할 계획입니다. 최면 의사소통은 신체 건강 위험을 유발하지 않을 것으로 예상되며, 모든 참가자는 전립선 생검을 위한 표준 임상 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
HYCapp은 임상 최면술을 배운 간호사가 제공하는 구조화된 비약물적 의사소통 접근법인 최면 의사소통이 외래 전립선 생검을 받는 성인의 주변 시술 경험을 개선할 수 있는지 평가하는 전향적, 단일 센터, 무작위 대조 시험입니다.
전립선 생검은 표준 진통제 및 국소 마취가 가능한 경우에도 일반적으로 고통과 불편감과 관련이 있습니다. 불안은 통증 인식을 증폭시키고 전반적인 치료 경험을 악화시킬 수 있습니다. 최면 기법은 집중된 주의를 지원하고, 예상 스트레스를 줄이며, 대처 전략을 촉진함으로써 다른 시술 환경에서 이점을 보여왔습니다. 이 시험은 실제 비뇨기과 외래 경로에서 실용적인 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.
IRCCS Candiolo에서 전립선 생검 예정인 참가자는 1:1로 무작위 배정됩니다:
- 표준 치료 생검에 최면 의사소통을 추가한 그룹, 또는
- 표준 치료 생검만 받는 그룹. 무작위 배정은 미리 정의된 할당 계획을 사용하여 수행되며, 환자 경험과 시술 특성(예: 연령, 전립선 부피, PSA, 병변 부위, 생검 접근법, 이전 생검 이력)에 영향을 미칠 수 있는 요인을 균형 있게 조정하기 위해 층화됩니다. 중재의 특성상 눈가림은 불가능합니다.
생검은 일상적인 관행과 지침 기반 표준(체계적 샘플링 및/또는 임상적으로 적절한 경우 표적 샘플링)에 따라 수행됩니다. 생검 접근법(경직장 또는 경회음부) 및 국소 마취제/진통제 사용은 임상 팀이 결정하며 두 그룹 모두에서 발생할 수 있습니다.
그룹 간의 운영적 차이는 시술 중 환자 지원 및 의사소통에 관한 것입니다:
중재 그룹에서는 임상 최면술을 배운 간호사가 생검 당일(도착, 준비, 시술, 즉각적 관찰) 동안 구조화된 언어와 주의/심상 기법을 사용하여 치료 경로 전반에 걸쳐 최면 의사소통을 제공합니다; 적절한 경우, 시술 후 웰빙의 지속을 촉진하기 위해 앵커링 단계가 사용될 수 있으며, 이후 재정향이 뒤따릅니다.
대조 그룹에서는 최면 의사소통 없이 직원이 표준 관행에 따라 모니터링 및 지원을 제공합니다.
평가는 표준화된 시점에서 수집됩니다: 시술 전(기본 불안/스트레스 관련 측정 및 활력 징후), 시술 직후(환자 보고 경험 측정, 활력 징후, 사용된 약물 기록, 지각된 대 실제 시술 지속 시간, 즉각적 사건), 추적 관찰 중(전화로 24-36시간, 설문지로 7일, 조직학 결과가 전달되는 방문 시, 생검 후 약 20-30일). 추적 관찰은 임상 최면술사로 훈련받지 않은 직원이 수행합니다.
계획된 표본 크기는 98명의 참가자입니다. 분석은 데이터 분포를 기반으로 하고 관련 시술 공변량을 고려한 적절한 통계적 방법을 사용하여 환자 보고 경험과 생리적 측정의 시간 경과에 따른 변화를 그룹 간 비교할 것입니다.
모든 참가자는 표준 임상 치료를 받습니다. 최면 의사소통은 신체 건강 위험을 초래하지 않으며 생검 중 및 이후 편안함과 지각된 치료의 질을 개선하기 위한 것입니다. 데이터는 적용 가능한 윤리 및 개인정보 보호 요구사항에 따라 처리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Torino
-
Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia- IRCCS Istituto di Candiolo, Candiolo, Turin 10060
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외래 전립선 생검 적응증이 있는 성인
- 나이 > 40세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 인지 장애
- 만성 골반통 증후군 또는 알려진 회음부 신경통
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 최면적 의사소통
참가자는 정기적인 전립선 생검을 받으며 임상 최면술을 교육받은 간호사로부터 시술 전 과정에 걸쳐 최면 의사소통을 받습니다
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훈련받은 간호사가 생검 절차 전반에 걸쳐 최면 의사소통을 사용하여 환자를 지원하고 불안, 통증 인식 및 치료 인식에 영향을 미칩니다
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활성 비교기: 일반적인 전립선 생검만
참가자는 최면 의사소통 없이 표준 임상 관행에 따라 정기적인 전립선 생검을 받습니다.
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표준 진료 기준에 따라 수행되는 정기 외래환자 전립선 생검으로, 임상적 필요에 따라 경직장 또는 경회음부 접근법을 사용하며 필요한 경우 국소 마취를 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안 수준
기간: 전립선 생검 대기 기간 중(T0), 생검 후 30분 이내(T1), 생검 후 24~36시간(T2), 생검 후 7일(T3), 그리고 생검 후 약 20~30일 후에 이루어지는 조직학적 결과 방문 시(T4).
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불안 평가는 Visual Analogue Scale for Anxiety(VAS-A)를 사용하여 수행되었으며, 심박수 및 혈압을 포함한 생체 신호 지표와 함께 평가되었습니다
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전립선 생검 대기 기간 중(T0), 생검 후 30분 이내(T1), 생검 후 24~36시간(T2), 생검 후 7일(T3), 그리고 생검 후 약 20~30일 후에 이루어지는 조직학적 결과 방문 시(T4).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesca Fidone, FPO-IRCCS Cancer Institute of Candiolo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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