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A First-in-Human Trial of BLU-924 (SAR449336) in Advanced Solid Tumors Harboring KRAS Mutations

2026년 6월 1일 업데이트: Blueprint Medicines Corporation

A Phase 1/2, Open-Label, Dose-Escalation, Dose-Enrichment, and Dose-Expansion Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antitumor Activity of BLU-924 (SAR449336) as Monotherapy and Combination Therapy in Participants With Advanced Pancreatic Cancer, Non-Small Cell Lung Cancer, or Colorectal Cancer Harboring KRAS Mutations

A first in human study to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and antitumor activity of BLU-924 / SAR449336, a pan-KRAS inhibitor, in participants with advanced Pancreatic Cancer, Non-Small Cell Lung Cancer, or Colorectal Cancer harboring KRAS mutations.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is an open-label, multi-center, Phase 1/2 study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and efficacy of BLU-924, a pan-KRAS inhibitor, in participants with metastatic KRAS mutant pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), non-small cell lung cancer (NSCLC), or colorectal cancer (CRC). The monotherapy part of the study includes Dose Escalation, Dose Enrichment, and Dose Expansion. Participants enrolled during Dose Escalation and Dose Enrichment will be evaluated for dose limiting toxicities (DLTs) to determine the MTD. Participants enrolled into disease-specific Enrichment cohorts will enable a more robust characterization of safety, PK, pharmacodynamics, and preliminary clinical activity. Enrolment into Dose Expansion will follow the identification of at least 1 recommended dose for expansion (RDFE) based on data from the Dose Escalation and Dose Enrichment. No combination arm is active at this time.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

265

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Next Oncology Virginia Cancer Specialist

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  1. Pathologically confirmed diagnosis of metastatic Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog (KRAS)-mutant pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), non-small cell lung cancer (NSCLC), or colorectal cancer (CRC) with evidence of a single KRAS G12C, G12D, G12V, G12A, G12S, or G13D mutation in tumor tissue or circulating tumor deoxyribonucleic acid (ctDNA).
  2. Measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0-1.
  4. Patients must have received all standard therapies for their cancer type in the metastatic setting, unless they are unable to receive such therapies due to clinical characteristics, comorbidities, or other medically justified reasons.

Exclusion Criteria:

  1. History of additional malignancy within the last 2 years, with some exceptions as specified in the protocol.
  2. Active brain metastases (participants with asymptomatic brain metastases may be eligible).
  3. Have received prior targeted treatment(s) against KRAS, including pan-KRAS inhibitors, multi-RAS inhibitors, mutant-selective KRAS inhibitors, and RAS or KRAS degraders.
  4. Active or uncontrolled systemic infection, such as tuberculosis, Hepatitis B virus (HBV), Hepatitis C virus (HCV), or Human immunodeficiency virus (HIV).

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Monotherapy Part: BLU-924 Dose Escalation, Dose Enrichment, and Dose Expansion

Participants will receive BLU-924 oral tablet, once daily as monotherapy during Dose Escalation followed by Dose Enrichment.

During Dose Enrichment, participants with PDAC, NSCLC or CRC will receive BLU-924 at selected dose levels below the current escalation dose or, if Dose Escalation is complete, below the MTD.

During Dose Expansion, participants will receive RDFE of BLU-924 oral tablet, once daily as monotherapy determined during escalation monotherapy part.

Dose Expansion may be initiated to further assess the safety, antitumor activity, PK, and pharmacodynamics of BLU-924 at RDFE in indication-specific cohorts (PDAC, NSCLC, or CRC) harboring a KRAS mutation.
의약품: BLU-924
Tablet
다른 이름들:
  • SAR449336

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dose Escalation and Enrichment: Percentage of Participants with Dose-limiting Toxicity (DLTs)
기간: Up to 5 years
Any of the prespecified AEs that are attributable to the study treatment, occurring in the DLT observation period are considered DLTs, excluding toxicities clearly due to underlying disease or extraneous causes.
Up to 5 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: Incidence and Severity of Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious AEs
기간: Up to 5 years
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant who received study medication without regard to possibility of causal relationship to it.
Up to 5 years
Dose Escalation and Enrichment: Maximum Tolerated Dose (MTD) of BLU-924
기간: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation and Enrichment: Recommended Dose for Expansion (RDFE) of BLU-924
기간: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Overall Response Rate (ORR)
기간: Up to 5 years
Up to 5 years

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Dose Escalation and Enrichment: Overall Response Rate (ORR)
기간: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation, Enrichment, and Expansion: Duration of Response (DOR)
기간: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation, Enrichment, and Expansion: Disease Control Rate (DCR)
기간: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: Progression-free Survival (PFS)
기간: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Expansion: Overall Survival (OS)
기간: Up to 5 years
Up to 5 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: AUC - Area Under the Plasma Concentration Time Curve for BLU-924
기간: Up to 2 years
Up to 2 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: Cmax - Maximum Plasma Concentration for BLU-924
기간: Up to 2 years
Up to 2 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: Cmin - Minimum Plasma Concentration of BLU-924
기간: Up to 2 years
Up to 2 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: Tmax - Time to Maximum Plasma Drug Concentration for BLU-924
기간: Up to 2 years
Up to 2 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: t1/2 - Terminal Half-life of BLU-924
기간: Up to 2 years
Up to 2 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: CL/F - Apparent Oral Clearance of BLU-924
기간: Up to 2 years
Up to 2 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: Vc/F- Apparent Volume of Central Compartment of BLU-924
기간: Up to 2 years
Up to 2 years
Dose Escalation, Enrichment and Expansion: Vd- Volume of Distribution of BLU-924
기간: Up to 2 years
Up to 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Blueprint Medicines Corporation

협력자

Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BLU-924-1101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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