Senior Associate, Regulatory & Access Consulting

プロジェクトリーダーとして社内チームを率い、国内外のスポンサーが開発中の医薬品、医療機器、再生医療製品等について、日本国内の規制当局の要件および治験環境に則した最適な開発戦略構築をサポートし、規制当局（ PMDA 、 MHLW ）との対面助言や交渉を実施する。プロジェクトの進捗管理、規制当局に提出する資料作成を支援するとともに、問題点の抽出と解決をクライアントと協働して遂行する。また、国内外のスポンサーの開発品目について、製造販売承認（ NDA ）申請から承認取得までの業務をサポートする（資料作成支援、照会事項対応を含む）。

プロジェクトに関連する分野で、日本国内における科学的／技術的な最新情報および法規制を常に把握し、クライアントや社内メンバーに対し適宜アドバイスを提供する。また、ビジネス・ディベロップメント等の社内の関連部門と協力、クライアントのニーズに合致した最適な提案を行い、新規案件の獲得を支援する。

具体的には、下記の業務を、臨床開発を中心とした高度な専門知識と経験、リーダーシップを持って遂行する

1. コンサルティング業務

• 医薬品、医療機器、再生医療製品等の開発において、開発初期の当局相談から NDA 承認までの開発戦略／計画の立案および遂行

• 日本と海外（ US 、 EU 等）のデータギャップ分析、問題点の抽出と対応策

• 日本国内に拠点を持たない海外のベンチャー製薬企業に対し、日本における開発プランを立案

• PMDA 事前相談、 PMDA 対面助言（ PMDA との折衝、提出資料の作成支援、および日本語資料の最終化を含む）

• 国内 NDA 申請用の CTD 作成および NDA 申請後の照会事項対応など

• 希少疾病用医薬品の指定制度（ ODD ）および先駆け審査指定制度のための資料作成支援

2. プロジェクトリーダー

• 担当プロジェクトについて専門家から成る社内チームをリードする

• クライアントと良好な関係を維持し、協働してプロジェクトを推進する

• 社内のメンバーに対して医薬品開発に関する有用な情報を適宜提供し、コンサルティング部門のさらなるレベルアップを目指す A Senior Consultant must have a comprehensive understanding of the organization’s consulting models and methodologies, as well as, profound knowledge within a business context of what services PC provides. A Senior Consultant develops specialist knowledge of a particular subject matter or market. A Senior Consultant provides a broad range of consulting services and works within broad project guidelines to identify, refine, and address client issues and to achieve project objectives. A Senior Consultant provides guidance to project team members on technical/process issues. A Senior Consultant ensures the timely performance of work within a project scope to the quality expectations of PC and the client. A Senior Consultant anticipates next client need and qualifies opportunity with the client or obtains introduction to other client decision makers.

Key accountabilities are Prohject execution, Consulting Activities and Relationship Management, Business Development, and PAREXEL-related Responsibilities.Qualifications臨床試験計画の立案、資料作成、進捗管理、オペレーション（モニタリング含む）等の実務経験を有する開発薬事業務の経験を有する。規制当局と折衝した経験がある製薬企業もしくはCROに10年以上勤務した経験を有するPMDA相談の資料作成、J-NDAのCTD作成、照会事項回答の作成に積極的に関与した経験を有する（レビューのみは不可）PMDA対面助言など当局相談をリードした経験を有する国籍や人種を問わず、チームメンバー、クライアントに自分の意見や考えを適切に説明、提案することができる若手部員、チームメンバーの育成のため、的確なアドバイスができるビジネス英語（上級）資料作成、データ管理を中心としたパソコンスキル（Microsoft Excel、Word、Power Point等

The Requirements for Senior Consultant of Clinical are;

To lead projects and relevant members for JNDA, PMDA consultation, Gap-analysis, Ad-hoc consultation, etc. in collaborate with clients

Need high-level clinical background/knowledge and experiences for various therapeutic area, drug development and JP regulations

Need high-level communication skill with PMDA and JP KOLs

Knowledge and Experience:

- Extensive years of experience in an industry-related environment; experience with a regulatory agency (such as FDA, MHRA) is a plus

Education:

- Minimum of a Bachelor’s Degree in a Scientific or Technical Discipline, Advanced Degree Preferred