Stage - Affari Regolatori (Dispositivo Medico e Farmaco)

Per l’area Real World Solutions ricerchiamo un/una Regulatory Affairs intern. dispositivo medico e farmaco

La risorsa supporterà i referenti senior del team nelle attività relative alla preparazione e revisione delle submission regolatorie, comprese quelle inerenti la vigilanza, destinate a clienti e Autorità Regolatorie, e parteciperà inoltre allo sviluppo di progetti regolatori e di vigilanza sia per i dispositivi medici che per i farmaci.

Attività

Attività di Regolatorio

• Farmaco: Supportare la gestione regolatoria per l’ottenimento e il mantenimento di registrazioni nazionali, MRP/DCP e centralizzate in accordo alla normativa nazionale ed europea (Nuove AIC, Estensioni, Rinnovi, Variazioni, Trasferimenti di Titolarità, ecc.)
• Dispositivo Medico: Supportare le risorse senior nella preparazione dei Fascicoli Tecnici e delle attività per l’ottenimenyo del Marchio CE, e della certificazione del Sistema Qualità in accordo alle norme ISO 9001/ISO13485.
  Supportare le risorse senior nella gestione di rapporti con i funzionari delle autorità regolatorie

Attività di vigilanza:

• Supporto nell’attività di raccolta, codifica e processazione degli Eventi Avversi, controllo di qualità dei dati scambiati, ricerche di letteratura e supporto per medical information

Requisiti

• Laurea in discipline scientifiche (preferibilmente Ingegneria Biomedica)
• Il possesso di un Master in Affari Regolatori sarà requisito preferenziale
• Precisione, accuratezza e cura dei dettagli

• Eccellenti capacità organizzative e rispetto delle scadenze definite
• Capacità di lavorare sia in team che in autonomia
• Buone capacità comunicative sia scritte che verbali
• Ottimo inglese, sia scritto che orale

Sede di lavoro: Milano

At IQVIA, we believe in pushing the boundaries of human science and data science to make the biggest impact possible – to help our customers create a healthier world. The advanced analytics, technology solutions and contract research services we provide to the life sciences industry are made possible by our 70,000+ employees around the world who apply their insight, curiosity and intellectual courage every step of the way. Learn more at jobs.iqvia.com.