Open-label onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van VESIcare® bij patiënten met overactieve blaassymptomen (VOLT)
Een open-label onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van 5 en 10 mg VESIcare® (solifenacinesuccinaat) bij patiënten met overactieve blaassymptomen VOLT: VESIcare® open-label onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Bay Minette, Alabama, Verenigde Staten, 35607
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
-
Decatur, Alabama, Verenigde Staten, 35603
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85739
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85051
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
-
Buena Park, California, Verenigde Staten, 90620
-
Corte Madera, California, Verenigde Staten, 94925
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90232
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92692
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92869
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
-
San Bernadino, California, Verenigde Staten, 92404
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92084
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Verenigde Staten, 06001
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19808
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33065
-
Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33444
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
-
Ft.Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32025
-
Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
-
Okeechobee, Florida, Verenigde Staten, 34972
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
-
Royal Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33411
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
-
Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30013
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30032
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
-
Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30076
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
-
Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60628
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
-
Greenville, Illinois, Verenigde Staten, 62246
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
-
Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
-
-
Iowa
-
Mason City, Iowa, Verenigde Staten, 50401
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Verenigde Staten, 67005
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
-
Shawnee, Kansas, Verenigde Staten, 66203
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66614
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21212
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21601
-
-
Massachusetts
-
Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48123
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49544
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
-
St. Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
-
-
Missouri
-
Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64055
-
Jackson, Missouri, Verenigde Staten, 63755
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64112
-
Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
-
Manchester, Missouri, Verenigde Staten, 63021
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59801
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68137
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
-
Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten, 07410
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
-
Perth Amboy, New Jersey, Verenigde Staten, 08861
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601f
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14622
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27205
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
-
Columbus, North Carolina, Verenigde Staten, 28722
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27606
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44113
-
McConnelsville, Ohio, Verenigde Staten, 43756
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
-
Painesville, Ohio, Verenigde Staten, 44077
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
-
Woodburn, Oregon, Verenigde Staten, 97071
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18102
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
-
Bensalem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19020
-
Bethel Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15102
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
-
Dauphin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17018
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
-
Elkins Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19027
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
-
Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19460
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
-
Williamsport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17701
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
-
-
Tennessee
-
Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38134
-
Greeneville, Tennessee, Verenigde Staten, 37745
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
-
New Tazewell, Tennessee, Verenigde Staten, 37825
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
-
Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
-
Sandy, Utah, Verenigde Staten, 84094
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
-
Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
-
Vienna, Virginia, Verenigde Staten, 22180
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98450
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van OAB (aandrang, met of zonder aandrangincontinentie, meestal met frequentie en nycturie) gedurende ≥3 of meer maanden.
- Patiënten kunnen worden opgenomen als ze een ander OAB-medicijn gebruiken; patiënten moeten echter ten minste 7 dagen voordat ze solifenacinesuccinaat krijgen, afwassen met andere OAB-medicatie. Eerdere niet-medicamenteuze behandeling van OAB is toegestaan als deze ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie is vastgesteld en gedurende de hele studie wordt voortgezet.
Uitsluitingscriteria:
- - Aanzienlijke stress-incontinentie of gemengde stress-/urge-incontinentie waarbij stress de overheersende factor is
- Bewijs van urineweginfectie; chronische ontstekingen zoals interstitiële cystitis en blaasstenen
- Klinisch significante uitstroomobstructie (benigne prostaathyperplasie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueren van de werkzaamheid van 5 en 10 mg solifenacinesuccinaat bij patiënten met OAB-symptomen
Tijdsspanne: Week 4, 8 en 12
|
Week 4, 8 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten tevreden met behandeling met 5 mg
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Percentage patiënten dat extra voordeel behaalt bij verhoging tot dosis van 10 mg
Tijdsspanne: week 12
|
week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Capo' JP Jr, Laramee C, Lucente V, Fakhoury A, Forero-Schwanhaeuser S. Solifenacin treatment for overactive bladder in Hispanic patients: patient-reported symptom bother and quality of life outcomes from the VESIcare Open-Label Trial. Int J Clin Pract. 2008 Jan;62(1):39-46. doi: 10.1111/j.1742-1241.2007.01644.x. Epub 2007 Nov 23.
- Mallett V, Burks D, Garely AD, Smith N. Solifenacin treatment for overactive bladder in black patients: patient-reported symptom bother and health-related quality of life outcomes. Curr Med Res Opin. 2007 Apr;23(4):821-31. doi: 10.1185/030079907x178847.
- Garely AD, Kaufman JM, Sand PK, Smith N, Andoh M. Symptom bother and health-related quality of life outcomes following solifenacin treatment for overactive bladder: the VESIcare Open-Label Trial (VOLT). Clin Ther. 2006 Nov;28(11):1935-46. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.11.010.
- Garely AD, Lucente V, Vapnek J, Smith N. Solifenacin for overactive bladder with incontinence: symptom bother and health-related quality of life outcomes. Ann Pharmacother. 2007 Mar;41(3):391-8. doi: 10.1345/aph.1H581. Epub 2007 Mar 6.
- Sand PK, Steers WD, Dmochowski R, Andoh M, Forero-Schwanhaeuser S. Patient-reported most bothersome symptoms in OAB: post hoc analysis of data from a large, open-label trial of solifenacin. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009 Jun;20(6):667-75. doi: 10.1007/s00192-009-0840-y. Epub 2009 Mar 10.
- Capo' JP, Lucente V, Forero-Schwanhaeuser S, He W. Efficacy and tolerability of solifenacin in patients aged >/= 65 years with overactive bladder: post-hoc analysis of 2 open-label studies. Postgrad Med. 2011 Jan;123(1):94-104. doi: 10.3810/pgm.2011.01.2250.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Ziekten van de urineblaas
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Urineblaas, overactief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Urologische middelen
- Solifenacinesuccinaat
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 905-UC-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Urineblaas, overactief
-
NCT07294612VoltooidBladder Exstrofie-Epispadie Complex
Klinische onderzoeken op solifenacinesuccinaat
-
NCT06803030WervingUreterale stent-gerelateerd symptoom