Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Arbidol (Umifenovir) voor de behandeling en profylaxe van griep en verkoudheid (ARBITR)

26 juli 2013 bijgewerkt door: Pharmstandard

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Arbidol (Umifenovir) bij de behandeling en profylaxe van griep en verkoudheid.

Het doel van deze studie is om te bepalen of Arbidol (Umifenovir) effectief is bij de behandeling en profylaxe van griep en verkoudheid

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Influenzavirusinfecties leiden wereldwijd tot grote gezondheids- en economische lasten. De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat de gemiddelde wereldwijde last van interpandemische griep ongeveer 1 miljard gevallen van griep, 3 tot 5 miljoen gevallen van ernstige ziekte en 300.000 tot 500.000 sterfgevallen per jaar bedraagt. Arbidol (Umifenovir) heeft momenteel een vergunning voor de behandeling en preventie van griep in de Russische Federatie. Arbidol (Umifenovir) heeft een direct antiviraal effect. Arbidol (Umifenovir) behoort tot de fusieremmers; het interageert met het hemagglutinine van het virus en voorkomt zo versmelting van de virale envelop met celmembranen. Het doel van de studie is om aanvullende gegevens te verkrijgen over de veiligheid en therapeutische werkzaamheid van het onderzoeksproduct Arbidol (Umifenovir) bij patiënten met een diagnose van griep en verkoudheid. Verder zal er een studie worden uitgevoerd naar virale resistentie bij patiënten met seizoensgriepinfectie die worden behandeld met Arbidol (Umifenovir).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
840

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Sankt-Petersburg, Russische Federatie, 197376
        • Nog niet aan het werven
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Russische Federatie
        • Werving

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende patiënteninformatie en formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar.
  • Ambulante patiënten met een ongecompliceerde* vorm van verkoudheid of griep.
  • Ziekteduur niet langer dan 36 uur.
  • Ten minste één episode met een lichaamstemperatuur van 38°C of hoger gedurende de afgelopen 36 uur.
  • Aanwezigheid van ten minste één van de volgende symptomen: Hoofdpijn, vermoeidheid/malaise, pijn/pijn in spieren, koorts/rillingen.
  • Het vermogen van de patiënt om adequaat mee te werken.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van allergische reacties op het onderzoeksgeneesmiddel Arbidol (Umifenovir) of overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
  • Ziekteduur langer dan 36 uur.
  • Eventuele complicaties van griep/verkoudheid of tekenen van een ernstige of voortschrijdende ziekte* op het moment van selectie voor deelname aan het onderzoek.
  • Een voorgeschiedenis van griepvaccinatie uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden.
  • Bewijs van ernstige hematologische, immunologische, pulmonaire, urogenitale, gastro-intestinale, hepatische, nier-, endocriene, metabole, psychiatrische, dermatovenereologische ziekten, collagenosen, voedingsstoornissen, die bekend zijn uit de geschiedenis van de patiënt, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests, die de patiënt kunnen beperken om deelname aan het onderzoek of die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden.
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 4 maanden.
  • Verkoudheid of andere infectie gedurende de laatste 4 weken voor inschrijving.
  • Toediening van Arbidol (Umifenovir) gedurende de laatste 4 weken vóór het begin van de ziekte.
  • Toediening van immunomodulatoren, interferon-inductoren, homeopathische, hormonale, antivirale en antibacteriële geneesmiddelen gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan de selectie voor deelname aan het onderzoek.
  • Alcohol- of middelenmisbruik.
  • Ziekenhuisopname op het moment van selectie voor deelname aan de studie.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Elke andere geassocieerde ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname van de patiënt aan het onderzoek kan beperken of belemmeren of de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: placebo
Ander: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo wordt toegediend in een dosering van 800 mg/dag (2 capsules q.i.d.) gedurende 5 dagen.
Ander: placebo
Medisch gezonde blootgestelde proefpersonen zullen Arbidol (Umifenovir)/Placebo toegediend krijgen in een dosering van 200 mg/dag (2 capsules q.d.) gedurende 10 dagen.
Experimenteel: Arbidol (Umifenovir)
Geneesmiddel: Arbidol (Umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo wordt toegediend in een dosering van 800 mg/dag (2 capsules q.i.d.) gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Arbidol (Umifenovir)
Medisch gezonde blootgestelde proefpersonen zullen Arbidol (Umifenovir)/Placebo toegediend krijgen in een dosering van 200 mg/dag (2 capsules q.d.) gedurende 10 dagen.
Experimenteel: Arbidol (Umifenovir) profylaxe
Geneesmiddel: Arbidol (Umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo wordt toegediend in een dosering van 800 mg/dag (2 capsules q.i.d.) gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Arbidol (Umifenovir)
Medisch gezonde blootgestelde proefpersonen zullen Arbidol (Umifenovir)/Placebo toegediend krijgen in een dosering van 200 mg/dag (2 capsules q.d.) gedurende 10 dagen.
Placebo-vergelijker: placebo profylaxe
Ander: placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo wordt toegediend in een dosering van 800 mg/dag (2 capsules q.i.d.) gedurende 5 dagen.
Ander: placebo
Medisch gezonde blootgestelde proefpersonen zullen Arbidol (Umifenovir)/Placebo toegediend krijgen in een dosering van 200 mg/dag (2 capsules q.d.) gedurende 10 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van klinische ziekte bij patiënten met verkoudheid en griep behandeld met Arbidol versus placebo.
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 dagen
Basislijn tot 20 dagen
Tijd tot verlichting van griep en verkoudheid klinische symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 dagen
Basislijn tot 20 dagen
Aantal bijwerkingen dat waarschijnlijk of zeker verband houdt met Arbidol
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 dagen
Basislijn tot 20 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal klinische complicaties geassocieerd met griep en verkoudheid in de behandelingsgroep versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 dagen
Basislijn tot 20 dagen
De tijd tot geen detecteerbaar griepvirus door kweek voor de keel- en neusuitstrijkjes, beoordeeld door PCR
Tijdsspanne: Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8
Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Dag 8
Optreden van griep en verkoudheid bij deelnemers aan de profylaxegroep gediagnosticeerd door arts op basis van anamnese en lichamelijk onderzoek en indien nodig laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 dagen
Basislijn tot 20 dagen
Frequentie van opkomst van antivirale resistentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 dagen
Basislijn tot 20 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pharmstandard

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci., Research Instituete of Influenza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ARB-M1/P01-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Arbidol (Umifenovir)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen