Een validatie- en dosimetriestudie van GSK2634673F PET-ligand

Inclusiecriteria:

• De patiënt is ambulant en in staat om poliklinisch een bezoek aan een PET-scan bij te wonen.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier en een goed begrip van gesproken Engels.
• Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als zij niet vruchtbaar is, gedefinieerd als een premenopauzale vrouw met een gedocumenteerde tubaligatie of hysterectomie [voor deze definitie verwijst "gedocumenteerd" naar de uitkomst van de beoordeling door de onderzoeker/aangewezen persoon van de geschiedenis voor geschiktheid voor onderzoek, zoals verkregen via een mondeling interview met de proefpersoon of uit de medische dossiers van de proefpersoon]; of postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe [in twijfelachtige gevallen is een bloedmonster met gelijktijdig follikelstimulerend hormoon (FSH) 21,7 - 153,0 Internationale eenheden per liter (IE/L) en oestradiol <110 picomol per liter (pmol/L) bevestigend ]. Vrouwen die hormonale substitutietherapie (HST) krijgen en van wie de menopauze twijfelachtig is, moeten een van de in het protocol vermelde anticonceptiemethoden gebruiken als ze hun HST tijdens het onderzoek willen voortzetten. Anders moeten ze stoppen met HST om bevestiging van de postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan de studie-inschrijving. Voor de meeste vormen van HST zullen er ten minste 2-4 weken verstrijken tussen het stoppen van de therapie en de bloedafname; dit interval is afhankelijk van het type en de dosering van HST. Na bevestiging van hun postmenopauzale status kunnen zij tijdens het onderzoek het gebruik van HST hervatten zonder gebruik te maken van een anticonceptiemethode.
• Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een van de anticonceptiemethoden te gebruiken die in het protocol worden vermeld. Dit criterium dient gevolgd te worden vanaf na Scan 1 en tot aan het vervolgcontact.
• Mannelijke proefpersonen >=45 jaar en vrouwelijke proefpersonen >=55 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Adequate onderpandstroom naar de radiale en ulnaire slagaders in beide handen zoals bepaald door een Allen's test.
• Lichaamsgewicht >=50 kilogram (kg) en body mass index (BMI) binnen het bereik van 19,0 - 31,0 kg/meter (m)^2 (inclusief).

Aanvullende opnamecriteria voor deel A en B (gezonde proefpersonen):

• Gezonde proefpersonen worden gedefinieerd als personen die vrij zijn van klinisch significante ziekte of ziekte zoals bepaald door hun medische geschiedenis (inclusief familie), lichamelijk onderzoek, vitale functies, eerdere laboratoriumonderzoeken en andere tests.

Aanvullende opnamecriteria voor deel C (IPF-onderwerpen):

• Een diagnose van IPF volgens de consensuscriteria.

Uitsluitingscriteria:

Criteria op basis van medische geschiedenissen

• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen).
• Voorgeschiedenis van of lijdt aan claustrofobie of de patiënt voelt zich niet in staat om plat en stil op zijn rug te liggen gedurende een periode van maximaal 4 uur in de PET/CT-scanner (houd er rekening mee dat periodieke rustintervallen zijn toegestaan ​​indien nodig).
• Eerdere opname in een onderzoeks- en/of medisch protocol met betrekking tot nucleair geneeskundig, PET- of radiologisch onderzoek of beroepsmatige blootstelling resulterend in blootstelling aan straling van meer dan 10 mSv in de afgelopen 3 jaar of meer dan 10 mSv in een enkel jaar inclusief de voorgestelde studie. Klinische blootstelling waarvan de proefpersoon direct profiteert, wordt niet meegerekend in deze berekeningen.

Criteria op basis van diagnostische beoordelingen

• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening
• Een positieve test voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Klinisch significante bloedarmoede - Hemoglobine <11 gram per deciliter.
• Klinisch significante trombocytopenie of een abnormaal bloedstollingsprofiel.

Andere criteria

• Eerdere of huidige blootstelling aan dieren die het mond- en klauwzeervirus (MKZV2) kunnen bevatten.
• Eerder langdurig (>= 3 maanden) verblijf in een land waar MKZV2 endemisch is (zoals bepaalde gebieden in Afrika, Azië en Zuid-Amerika).
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in de donatie van bloed of bloedproducten van meer dan 500 milliliter (ml) binnen een periode van 56 dagen.