Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van MR-HIFU-ablatie van borstkanker

18 mei 2024 bijgewerkt door: Manon Braat, UMC Utrecht

Werkzaamheid van door magnetische resonantie geleide ultrageluid met hoge intensiteit voor de ablatie van borstkanker

Deze studie evalueert de werkzaamheid van MR-HIFU-ablatie van borstkanker. Tien patiënten met borstkanker in een vroeg stadium met een maximale diameter van 3 cm ondergaan MR-HIFU-ablatie, gevolgd door MRI en chirurgische resectie om het behandeleffect te evalueren. Het belangrijkste doel van de studie is om de haalbaarheid van totale tumorablatie met MR-HIFU aan te tonen. Het secundaire doel is veiligheidsbeoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar en ouder.
  • Zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Prestatiescore van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ≤ 2.
  • Biopsie bewezen cT1-2 N0-2 MX invasieve borstkanker met een grootte van ≤ 3,0 cm.
  • Histologisch type tumor: invasief ductaal carcinoom (IDC), niet anders gespecificeerd (NOS) of geen speciaal type (NST).
  • De doelborst past in de cup van het speciale MR-HIFU-borstsysteem.
  • Het gewicht van de patiënt is beperkt tot ≤ 90 kg vanwege beperkingen aan het HIFU-tafelblad.

Aanvullende inclusiecriteria op basis van DCE-MRI-bevindingen:

  • De afstand van de tumor, inclusief een marge van 5 mm rond de tumor, tot de huid, tepel en borstwand is minimaal 1,0 cm gemeten op MRI.
  • De tumor bevindt zich binnen het bereik van de HIFU-straal die wordt geproduceerd door de transducers in het HIFU-borstsysteem.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met: neo-adjuvante systemische therapie in de afgelopen 3 maanden of radiotherapie of thermische therapie of een operatie van welke aard dan ook in de bedoelde borst.
  • Contra-indicaties voor MR-beeldvorming volgens de ziekenhuisrichtlijnen (bijv. pacemaker in situ, ernstige claustrofobie, grote metalen implantaten, lichaamsgrootte onverenigbaar met MR-boring).
  • Contra-indicaties voor toediening van een contrastmiddel op basis van gadolinium, waaronder: eerdere allergische reactie op een contrastmiddel op basis van gadolinium, nierziekte (bijv. nefrogene systemische fibrose, nefrogene fibroserende dermopathie) en/of nierfalen (GFR < 30 ml/min/1,73m2).
  • Contra-indicaties voor procedurele sedatie-analgesie met Propofol en Esketamine of Propofol en Remifentanil.
  • Uitgebreide intraductale componenten in de laesie bepaald door biopsie.
  • Littekenweefsel of chirurgische clips in het HIFU-straalpad.
  • Onvermogen om in buikligging te liggen.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Communicatiebarrière met patiënt.

De volgende groepen patiënten worden uitgesloten omdat het risico op adjuvante over- of onderbehandeling door het uitvoeren van de Bloom and Richardson (B&R)-grading op de tumorbiopsie te hoog wordt geacht:

  • N0, Her2neu negatief, <35 jaar, ≤1cm (T1a/b) met B&R graad 1 of 2 op biopsie.
  • N0 Her2neu negatief, ER/PR negatief (drievoudig negatief), 35-70 jaar, 1,1-2 cm (T1c) met B&R graad 1 of 2 op biopsie.
  • N0, Her2neu negatief, ER/PR positief > 50%, ductaal carcinoom, 60-70jr, 1,1-2cm (T1c), met B&R graad 3 op biopsie en als de MammaPrint niet vergoed wordt door de zorgverzekering ook voor graad 1 op biopsie.
  • N0, Her2neu negatief, ER/PR positief, ductaal carcinoom, 35-60 jaar, 1,1-2 cm (T1c) met B&R graad 1 op biopsie.
  • N0, Her2neu negatief, ER/PR positief, maar ≤50%, ductaal carcinoom, 60-70 jaar, 1,1-2 cm (T1c) met B&R graad 1.

De volgende groep patiënten wordt uitgesloten op basis van de resultaten van de MammaPrint:

• Alleen als de MammaPrint vergoed wordt door de zorgverzekering: N0, Her2neu negatief, ER/PR positief, > 50% ductaal carcinoom, 60-70jr, 1,1-2cm (T1c), met B&R graad 1 en MammaPrint hoog risico.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MR-HIFU-ablatie
Tien patiënten ondergaan MR-HIFU-ablatie met het Sonalleve MR-HIFU-borsttumortherapiesysteem (Profound Medical). Volgens een treat-and-resect-protocol ondergaan deze patiënten ook standaardtherapie bestaande uit borstkankerchirurgie 1 tot 2 weken na de MR-HIFU-behandeling (+/- radiotherapie).
Apparaat: Philips Sonalleve MR-HIFU-therapiesysteem voor borsttumoren
Magnetic Resonance-guided High-Intensity Focused Ultrasound (MR-HIFU) is een volledig niet-invasieve behandeltechniek. HIFU gebruikt geconcentreerde ultrasone klank om temperatuurstijging in het beoogde weefsel te bereiken. Real-time monitoring van de behandeling met MR-thermometrie wordt gebruikt om optimale veiligheid te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid geablateerd weefsel bij histopathologisch onderzoek
Tijdsspanne: 2-3 weken (nadat de operatie is uitgevoerd)
De hoeveelheid geablateerd weefsel en resterend levensvatbaar tumorweefsel zal in alle tumorplakjes worden beoordeeld.
2-3 weken (nadat de operatie is uitgevoerd)
Aanwezigheid van niet-geperfundeerde volumes op DCE-MRI
Tijdsspanne: 1 week na MR-HIFU-ablatie
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van de aanwezigheid van niet-geperfuseerde volumes op DCE-MRI. Ter vergelijking wordt een pre-treatment MRI gebruikt.
1 week na MR-HIFU-ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 tot 3 weken
Bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd. In alle gevallen zal de (mogelijke) relatie met MR-HIFU ablatie worden beoordeeld.
Ongeveer 2 tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
UMC Utrecht

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Manon NG Braat, MD, UMC Utrecht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NL46863.041.14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen