Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nivolumab na inductiebehandeling bij patiënten met triple-negatieve borstkanker (TNBC). (TONIC)

21 maart 2022 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Adaptieve gerandomiseerde, niet-vergelijkende fase II-studie met nivolumab na inductiebehandeling bij patiënten met triple-negatieve borstkanker (TNBC): TONIC-studie

Dit is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, niet-vergelijkende fase II-studie in één centrum. De eerste fase van het onderzoek bestaat uit vijf armen (met inductiebehandeling gevolgd door nivolumab, 1 zonder inductiebehandeling vóór nivolumab).

Voor de tweede fase wordt het aantal armen verminderd op basis van de resultaten die in de eerste fase zijn behaald.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met triple-negatieve borstkanker (TNBC) hebben een relatief hoog terugvalpercentage en bij terugval is de mediane totale overleving minder dan een jaar. Er zijn momenteel geen gerichte therapieën beschikbaar voor deze subgroep. In vergelijking met andere subtypes van borstkanker is het percentage tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's) significant hoger in TNBC. Gezien de duurzame reacties die worden veroorzaakt door de immuuncontrolepuntremmer nivolumab bij andere gevorderde solide kankers, kunnen immunotherapeutische benaderingen, zoals blokkade van PD-1 door nivolumab, de sleutel zijn om TNBC te behandelen. Bovendien, aangezien klassieke antikankermiddelen immuuneffectorcellen kunnen stimuleren, veronderstellen de onderzoekers dat kortdurende inductiebehandeling met bestraling, doxorubicine, cyclofosfamide of cisplatine een antikankerimmuunrespons induceert die resulteert in synergetische activiteit met nivolumab.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
84

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker met bevestiging van oestrogeenreceptor (ER) en HER2-negativiteit op een histologische biopsie van een metastatische laesie
  • 18 jaar of ouder
  • Metastatische laesie toegankelijk voor histologische biopsie (verplichte biopsieën: pre-inductiebehandeling, post-inductiebehandeling, 6 weken. Optionele biopsieën: 12 weken, bij progressie, van bestraalde plaats). De biopsie vóór de inductiebehandeling moet voldoende tumorinhoud bevatten (≥100 tumorcellen); proefpersonen met monsters die onvoldoende tumorinhoud hebben, zullen voorafgaand aan de inductiebehandeling opnieuw een biopsie moeten ondergaan. Het interval tussen de laatste behandeling en de pre-inductiebiopsie moet minimaal 14 dagen zijn
  • Eén, twee of drie lijn(en) chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte en met progressie van de ziekte op het laatste behandelingsregime
  • Evalueerbare ziekte volgens RECIST 1.1
  • Metastatische laesie toegankelijk voor bestraling met 1x20 Gray of 3x8 Gray
  • Proefpersonen met hersenmetastasen komen in aanmerking als deze niet symptomatisch zijn. Proefpersonen die eerder zijn behandeld voor hersenmetastasen, moeten vrij zijn van progressie op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) gedurende ten minste 4 weken nadat de behandeling is voltooid en voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Er mag ook geen vereiste zijn voor immunosuppressieve doses systemische corticosteroïden (> 10 mg/dag prednison-equivalenten) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • WHO-prestatiestatus van 0 of 1
  • Adequate beenmergfunctie
  • Adequate leverfunctie
  • Adequate nierfunctie
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris.
  • bekende geschiedenis van lokalisatie van leptomeningeale ziekte
  • voorgeschiedenis van het ontvangen van andere antikankertherapieën binnen 2 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, auto-immuunziekte, aandoeningen die immunosuppressie vereisen (> 10 mgl dagelijkse prednison-equivalenten) of chronische infecties.
  • eerdere behandeling met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- of anti-CTLA-4-antilichaam
  • levend vaccin binnen 30 dagen na de geplande start van de studietherapie.
  • actieve andere kanker
  • positieve test op hepatitis B-oppervlaktevirus-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis
  • geschiedenis van ongecontroleerde ernstige medische of psychiatrische ziekte
  • elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema in de weg staat
  • huidige zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Bestralingstherapie
Radiotherapie op gemetastaseerde laesie
Geneesmiddel: Nivolumab
nivolumab 3 mg/kg, elke 2 weken na de inductiebehandeling
Straling: Bestralingstherapie
20 Gy tot metastatische laesie
Actieve vergelijker: Lage dosis doxorubicine
15 mg vaste dosis, eenmaal per week gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Nivolumab
nivolumab 3 mg/kg, elke 2 weken na de inductiebehandeling
Geneesmiddel: Lage dosis doxorubicine
15 mg vaste dosis, eenmaal per week gedurende 2 weken
Actieve vergelijker: Cyclofosfamide
metronomisch schema, 50 mg per dag oraal gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Nivolumab
nivolumab 3 mg/kg, elke 2 weken na de inductiebehandeling
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
metronomisch schema, 50 mg dagelijks oraal gedurende 2 weken
Actieve vergelijker: Cisplatine
40mg/m2, wekelijks gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Nivolumab
nivolumab 3 mg/kg, elke 2 weken na de inductiebehandeling
Geneesmiddel: Cisplatine
40 mg/m2, wekelijks gedurende 2 weken
Actieve vergelijker: Geen inductiebehandeling
Geneesmiddel: Nivolumab
nivolumab 3 mg/kg, elke 2 weken na de inductiebehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: maandelijks beoordeeld tot progressie; gemiddeld 12 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van eerste tumorprogressie
maandelijks beoordeeld tot progressie; gemiddeld 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Met 12 weken en 6 maanden
volledige respons of gedeeltelijke respons na 12 weken en 6 maanden
Met 12 weken en 6 maanden
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Gunstige respons (volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte) na 6 maanden
Op 6 maanden
Toxiciteit van alle studieregimes
Tijdsspanne: beoordeeld tot 100 dagen na het einde van de behandeling
bijwerkingen worden geclassificeerd volgens NCI Common Toxicity Criteria v 4.0
beoordeeld tot 100 dagen na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The Netherlands Cancer Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marleen Kok, MD, Antoni van Leeuwenhoek

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • N15TON

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen