Een 12 weken durend onderzoek om sulforafaan te evalueren bij de behandeling van autismespectrumstoornis
Een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verwant mechanisme van sulforafaan bij de behandeling van autismespectrumstoornis te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangzhou Huiai Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410001
- The second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 3 tot 15 jaar.
- Voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-V voor autismespectrumstoornis en zijn gecontroleerd met Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) en Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS).
Uitsluitingscriteria:
- Bij een ernstige lichamelijke ziekte (d.w.z. aangeboren hartaandoening, schildklieraandoening, ziekten met een ernstige afwijking van de lever- of nierfunctie, ziekten met een afwijking van het gezichtsvermogen of het gehoor et al.)
- Bij een ernstige ziekte van het centrale zenuwstelsel (d.w.z. epilepsie e.a.).
- Bij andere specifieke genetische syndromen (d.w.z. Fragile-X-syndroom, syndroom van Down et al.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sulforafaan groep
De patiënten zullen gedurende 12 weken sulforafaan gebruiken.
|
Sulforafaan (SFN) is een verbinding binnen de isothiocyanaatgroep van organozwavelverbindingen.
Het wordt verkregen uit kruisbloemige groenten zoals broccoli, spruitjes of kool.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
De patiënten krijgen gedurende 12 weken een placebo.
|
Placebo-tabletten zijn samengesteld uit zetmeel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van sociale beperkingen van kinderen met een autismespectrumstoornis
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken/eindpunt
|
Sociale beperkingen worden gemeten door Social Responsiveness Scale
|
Bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken/eindpunt
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van starre interesses en gedragingen van kinderen met een autismespectrumstoornis
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken/eindpunt
|
Starre interesses en gedragingen worden gemeten door Repetitive Behavior Scale - Revised
|
Bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken/eindpunt
|
|
De verandering van klinische symptomen van kinderen met autismespectrum
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken/eindpunt
|
Klinische symptomen worden gemeten met de Afwijkende gedragschecklist
|
Bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken/eindpunt
|
|
De verandering van andere gedragsproblemen van kinderen met autismespectrum
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken/eindpunt
|
Andere gedragsproblemen worden gemeten met Achenbach's Child Behavior Checklist
|
Bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken/eindpunt
|
|
De verandering van adaptief gedrag van kinderen met autismespectrum
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken/eindpunt
|
Adaptief gedrag wordt gemeten door Adaptive Behavior Assessment System, tweede editie
|
Bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken/eindpunt
|
|
De verandering van de klinische algemene indruk van kinderen met autismespectrum
Tijdsspanne: Bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken/eindpunt
|
Klinische algemene indruk wordt gemeten door Ohio State University Autism Clinical Global Impression
|
Bij baseline, 4 weken, 8 weken en 12 weken/eindpunt
|
|
De verandering van de hartslag zoals gemeten door de stopwatch
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
|
|
De gewichtsverandering zoals gemeten door een weegmachine
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
|
|
De verandering van hoogte zoals gemeten door hulpmiddelen voor hoogtemeting
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
|
|
De verandering van bloedroutinetest zoals getest door klinisch laboratorium
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
|
|
De verandering van nuchtere bloedglucose zoals getest door klinisch laboratorium
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
|
|
De verandering van bloedlipiden zoals getest door klinisch laboratorium
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
|
|
De verandering van leverfunctie zoals getest door klinisch laboratorium
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
|
|
De verandering van de nierfunctie zoals getest door een klinisch laboratorium
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
|
|
De verandering van de schildklierfunctie zoals getest door een klinisch laboratorium
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
|
|
De verandering van HBV-test zoals getest door klinisch laboratorium
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
|
|
De verandering van Helicobacter pylori-test zoals getest door klinisch laboratorium
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
|
|
De verandering van urine routinetest zoals getest door klinisch laboratorium
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door middel van systematische beoordeling voor opkomende effecten van de behandeling
Tijdsspanne: Op 4 weken, 8 weken en 12 weken/eindpunt
|
Op 4 weken, 8 weken en 12 weken/eindpunt
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering van oxidatieve stressindexen zoals getest door de detectiekit voor oxidatieve stressindexen
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
|
De verandering van epigenetische indicatoren zoals getest door epigenetische indicatoren
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
|
De verandering van Cytokines & Chemokines zoals getest door de Cytokines & Chemokines-detectiekit
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
|
De verandering van metabolieten zoals getest door de detectiekit voor metabolieten
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
|
De verandering van RNA-expressie zoals getest door RNA-expressiedetectiekit
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
|
De verandering van intestinale microflora zoals getest door Metagenomic-techniek
Tijdsspanne: Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
Bij baseline en 12 weken/eindpunt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jingping Zhao, M.D., Ph. D., Central South University
- Studie directeur: Jianjun Ou, M.D., Ph. D., Central South University
- Studie directeur: Hua Jin, M.D., Ph. D., Department of Psychiatry, University of California
- Hoofdonderzoeker: Fengyu Zhang, Ph.D., Global Clinical and Translational Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Daomeng Cheng, M.D., Guangzhou Huiai Hospital
- Hoofdonderzoeker: Renrong Wu, M.D.,Ph.D, Central South University
- Studie directeur: John M Davis, M.D.,Ph.D, Department of Psychiatry, University of Illinoisat at Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Singh K, Connors SL, Macklin EA, Smith KD, Fahey JW, Talalay P, Zimmerman AW. Sulforaphane treatment of autism spectrum disorder (ASD). Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Oct 28;111(43):15550-5. doi: 10.1073/pnas.1416940111. Epub 2014 Oct 13.
- Foley AG, Cassidy AW, Regan CM. Pentyl-4-yn-VPA, a histone deacetylase inhibitor, ameliorates deficits in social behavior and cognition in a rodent model of autism spectrum disorders. Eur J Pharmacol. 2014 Mar 15;727:80-6. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.01.050. Epub 2014 Jan 31.
- Houghton CA, Fassett RG, Coombes JS. Sulforaphane: translational research from laboratory bench to clinic. Nutr Rev. 2013 Nov;71(11):709-26. doi: 10.1111/nure.12060. Epub 2013 Oct 22.
- Moldrich RX, Leanage G, She D, Dolan-Evans E, Nelson M, Reza N, Reutens DC. Inhibition of histone deacetylase in utero causes sociability deficits in postnatal mice. Behav Brain Res. 2013 Nov 15;257:253-64. doi: 10.1016/j.bbr.2013.09.049. Epub 2013 Oct 5.
- Foley AG, Gannon S, Rombach-Mullan N, Prendergast A, Barry C, Cassidy AW, Regan CM. Class I histone deacetylase inhibition ameliorates social cognition and cell adhesion molecule plasticity deficits in a rodent model of autism spectrum disorder. Neuropharmacology. 2012 Sep;63(4):750-60. doi: 10.1016/j.neuropharm.2012.05.042. Epub 2012 Jun 6.
- Montes G, Halterman JS. Association of childhood autism spectrum disorders and loss of family income. Pediatrics. 2008 Apr;121(4):e821-6. doi: 10.1542/peds.2007-1594.
- Montes G, Halterman JS. Child care problems and employment among families with preschool-aged children with autism in the United States. Pediatrics. 2008 Jul;122(1):e202-8. doi: 10.1542/peds.2007-3037.
- Mugno D, Ruta L, D'Arrigo VG, Mazzone L. Impairment of quality of life in parents of children and adolescents with pervasive developmental disorder. Health Qual Life Outcomes. 2007 Apr 27;5:22. doi: 10.1186/1477-7525-5-22.
- Myzak MC, Tong P, Dashwood WM, Dashwood RH, Ho E. Sulforaphane retards the growth of human PC-3 xenografts and inhibits HDAC activity in human subjects. Exp Biol Med (Maywood). 2007 Feb;232(2):227-34.
- Ou JJ, Shi LJ, Xun GL, Chen C, Wu RR, Luo XR, Zhang FY, Zhao JP. Employment and financial burden of families with preschool children diagnosed with autism spectrum disorders in urban China: results from a descriptive study. BMC Psychiatry. 2015 Jan 22;15:3. doi: 10.1186/s12888-015-0382-4.
- Rossignol DA, Frye RE. A review of research trends in physiological abnormalities in autism spectrum disorders: immune dysregulation, inflammation, oxidative stress, mitochondrial dysfunction and environmental toxicant exposures. Mol Psychiatry. 2012 Apr;17(4):389-401. doi: 10.1038/mp.2011.165. Epub 2011 Dec 6.
- Schieve LA, Blumberg SJ, Rice C, Visser SN, Boyle C. The relationship between autism and parenting stress. Pediatrics. 2007 Feb;119 Suppl 1:S114-21. doi: 10.1542/peds.2006-2089Q.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ziekte
- Autistische stoornis
- Autisme Spectrum Stoornis
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Anticarcinogene middelen
- Sulforafaan
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- ASD201512
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis
-
NCT07531511Nog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
NCT04110015BeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway Disorder
-
NCT04607369Aanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuw
-
NCT07087327WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
NCT07120880Nog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheid
-
NCT07442994VoltooidAutisme Spectrum Stoornis | ASS | Autisme Spectrum Stoornis Hoogfunctionerend | Autisme spectrum
-
NCT07086313WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
NCT05910502Actief, niet wervendAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornis | Autisme | Autismespectrumstoornissen | Autistische stoornissen Spectrum | Autistisch Spectrum Stoornis | Stoornissen in het autistisch spectrum
-
NCT00404729VoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleiding
Klinische onderzoeken op Sulforafaan
-
NCT06964659Nog niet aan het werven