Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C] AC0010 te onderzoeken bij patiënten met gevorderde NSCLC

29 september 2017 bijgewerkt door: Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Een open-label, niet-gerandomiseerd onderzoek in één centrum om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van een enkele dosis [14C] AC0010 te bepalen bij patiënten met NSCLC in een gevorderd stadium

Het doel van deze studie is het onderzoeken van farmacokinetische parameters van een enkele dosis [14C] AC0010 bij mannelijke patiënten met gevorderde NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de absorptie, het metabolisme, de uitscheiding en de farmacokinetiek van een enkele dosis [14C] AC0010 bij mannelijke patiënten met gevorderde NSCLC.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd of recidiverend NSCLC
  • slaagde er niet in de behandeling van EGFR-TKI en herbergde een T790M-mutatie
  • man, leeftijd 18~65, heeft een body mass index (BMI) >19 kg/m2
  • ECOG PS:0-1, Levensverwachting van meer dan 3 maanden

  • hoofdorganen functioneren normaal, laboratoriumwaarden zoals hieronder vermeld: bloedonderzoek zonder bloedtransfusie binnen 14 dagen

    1. Hemoglobine >100 g/L
    2. Absoluut aantal neutrofielen ≥2,0x10^9/L of WBC ≥3,5 x10^9/L
    3. Aantal bloedplaatjes ≥ 80x10^9/L
    4. Totaal bilirubine ≤1,5xULN
    5. Alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
    6. BUN≤1.5xULN
    7. Serumcreatinine ≤1,5xULN of creatinineklaringsverhouding ≥60 ml/min
  • Elke eerdere behandeling (chemotherapie, radiotherapie of operatie) moet binnen 4 weken (doeltherapie gedurende 2 weken) vanaf de screening worden afgerond; Patiënten moeten hersteld zijn van alle toxiciteiten gerelateerd aan eerdere antikankertherapieën tot graad ≤ 1 (CTCAE v 4.03)
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5
  • Patiënten en hun partners moeten bereid zijn om anticonceptiemethoden of totale onthouding te gebruiken vanaf het begin van de dosering tot 6 maanden na het stopzetten van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met AC0010 of allergisch voor het geneesmiddel of de formuleringsingrediënten
  • Patiënten die andere antitumortherapie krijgen
  • Aantasting van gastro-intestinale aandoeningen, nieraandoeningen of leveraandoeningen die de absorptie en het metabolisme van AC0010 aanzienlijk kunnen veranderen (bijv. niet kunnen slikken, lever-, nier- of gastro-intestinale gedeeltelijke resectie, chronische diarree en darmobstructie)
  • HCVAb-positief, actieve hepatitis B (exclusief HBV-dragers), hepatitisvirusmarkers positief en antivirusmedicatie ontvangen
  • Meningeale metastase; hersenmetastasen met radiotherapie van de hele hersenen; eerder gekregen hormonen of mannitol voor de hersenmetastasen
  • Eerdere EGFR-TKI-behandelingsgerelateerde voorgeschiedenis van interstitiële longziekte
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekte of een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie
  • Elke ernstige en/of ongecontroleerde actieve infectie
  • Patiënten die gelijktijdig immunosuppressiva of hoge doses corticosteroïden krijgen
  • Elke ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening
  • Patiënten die werden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze remmers of inductoren van het iso-enzym in de lever zijn in de laatste 4 weken voorafgaand aan registratie in het huidige onderzoek
  • Binnen 3 dagen voorafgaand aan de behandeling kan inname van pitaya, pomelo, pompelmoes, sinaasappel, mango en ander fruit invloed hebben op geneesmiddelmetaboliserende enzymen of sap
  • Binnen 2 dagen voorafgaand aan de behandeling inname van koffie, thee, cola, chocolade of andere cafeïnehoudende dranken, alcoholische dranken en/of andere alcoholische producten
  • Grote operatie, incisiebiopsie of traumatisch letsel;
  • Binnen 4 weken voorafgaand aan de screening patiënten met bloeding ≥ graad 3, niet-genezende wond, ernstige ulcus of botbreuk
  • Patiënten kregen binnen 1 jaar een hoge dosis bestraling of een ander 14C-gelabeld geneesmiddel
  • Bekend met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik
  • Drugstesten op nicotine of urine waren positief
  • Deelnemen aan een klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Onderzoeker oordeelt dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: AC0010
elke deelnemer krijgt een enkele dosis 14C-gelabeld AC0010
Geneesmiddel: AC0010
Orale dosis van 14C-gelabelde AC0010-suspensie inclusief 200 mg/83μCi[14C]
Andere namen:
  • 14C-gelabeld AC0010 oraal
  • AC0010MA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek, cumulatieve excretie en metaboliet van 14C-gelabeld AC0010
Tijdsspanne: tot 8 Dagen
Farmacokinetiek van 14C-gelabelde AC0010-radioactiviteit in volbloed en plasma, cumulatieve uitscheiding van 14C-gelabelde AC0010-radioactiviteit in feces en urine, metabolietidentificatie van 14C-gelabelde AC0010 in plasma, urine en feces
tot 8 Dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve analyse van plasmaconcentraties van ongelabeld AC0010
Tijdsspanne: tot 8 Dagen
Kwantitatieve analyse van plasmaconcentraties van niet-gelabeld AC0010 met behulp van een gevalideerde LC-MS/MS-methode
tot 8 Dagen
Aantal bijwerkingen ervaren door patiënten
Tijdsspanne: tot 8 Dagen
Aantal bijwerkingen ervaren door patiënten om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen
tot 8 Dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hangzhou ACEA Pharmaceutical Research Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Feng Shao, doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Yongqian Shu, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Lihua Bao, Doctor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AC201606AVTN06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op AC0010

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen